El objetivo de este estudio es explorar la seguridad clínica del medicamento para la tos pulmonar (FLK) en el mundo real después de su lanzamiento al mercado. Se evaluó la seguridad en 29 instituciones de 12 provincias para todos los niños que utilizaron FLK mediante un seguimiento centralizado de casos farmacológicos anticipados y métodos de estudio de casos y controles anidados, publicados desde el 21 de enero de 2021 hasta el 25 de diciembre de 2021. En total, se incluyeron 3,035 casos de menores de edad en 29 centros de investigación, distribuidos en 12 provincias. De estos establecimientos, 1 era un hospital de medicina tradicional china y 28 hospitales generales; la proporción de género en la población de estudio fue aproximadamente equitativa, la edad promedio fue (4,77 ± 3,56) años, el peso corporal promedio fue (21,81 ± 12,97) kg, de los cuales 119 casos (3,92%) tenían antecedentes de alergias, y el diagnóstico principal en los pacientes menores de edad fue bronquitis aguda, con 1,656 casos (54,46%); FLK se utilizó por primera vez en 2,016 casos (66,43%), con 142 pacientes menores de edad que recibieron dosis especiales, lo que representaba el 4,68%; hubo 92 casos de reacciones adversas (ADR), incluyendo 73 casos de daño del sistema gastrointestinal, 10 casos de enfermedades metabólicas y nutricionales, 8 casos de enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos, 2 casos de enfermedades vasculares y linfáticas, y 1 caso de enfermedades sistémicas y reacciones en el lugar de administración. Las manifestaciones de ADR incluyeron principalmente diarrea, cambio de color en las heces, vómitos, etc., y no hubo ADR graves. Los resultados del análisis multifactorial mostraron que la dosis especial (uso de FLK) [razón de momios (OR) 2,642, intervalo de confianza del 95% (CI) 1,105-6,323.] y el uso combinado: sulfaclina (OR 4,978, 95% CI 1,200-20,655.) y la razón del uso combinado: agentes antimicrobianos (OR 1,814, 95% CI 1,071-3,075) fueron factores de riesgo para la ocurrencia de ADR asociados con FLK. Conclusión: 3 035 menores de edad que utilizaron FLK presentaron 92 casos de ADR, la tasa de ADR de FLK fue del 3,03%, la gravedad fue principalmente leve a moderada, y después de suspender el medicamento o reducir la dosis, se observó mejoría, con buen pronóstico, lo que confirma la buena seguridad clínica de FLK.

Feilike mixture;proprietary chinese medicine;nested case control;safety;real world;adverse drug reaction