El objetivo de esta revisión sistemática es evaluar las diferencias en el contenido de cuatro componentes en los gránulos de Leonurus japonicus, revelar las fluctuaciones de calidad entre productos del mismo fabricante y de diferentes fabricantes, proporcionando una base científica para la optimización del proceso de producción y el control de calidad. Se empleó la cromatografía líquida de alta eficacia acoplada a un detector de matriz de diodos y un detector de niebla eléctrica (HPLC-DAD-CAD) para determinar el contenido de ácido eugenólico, clorhidrato de alcaloide de Leonurus japonicus, ácido ferúlico y clorhidrato de alcaloide de Sigesbeckia en muestras de 19 fabricantes (53 lotes, 159 cajas), generar huellas dactilares cromatográficas y calcular el grado de diferencia de las huellas (P_S) y el desvío estándar relativo (RSD) entre diferentes muestras del mismo fabricante; utilizando P_S y las RSD de los cuatro componentes como variables, se construyó un modelo de análisis de componentes principales (PCA) para clasificar a los fabricantes; se seleccionaron 5 fabricantes (M1~M5) representando tres grupos de coherencia para calcular la coherencia intra-lote (P_A), inter-lote (P_B) y P_S, usándose estos parámetros como variables para PCA. Los resultados mostraron que el contenido total medio de los cuatro componentes indicativos en las muestras de 19 fabricantes osciló entre 41.10 y 97.54 mg/bolsa, donde el contenido del clorhidrato de alcaloide de Sigesbeckia, componente de control según la Farmacopea de la República Popular China 2025, fue de 32.46 a 72.70 mg/bolsa, todos dentro de los requisitos, con RSD entre 1.7% y 17.1%; los rangos para los otros tres componentes fueron: ácido eugenólico 1.43~41.92 mg/bolsa, clorhidrato de alcaloide de Leonurus japonicus 0.67~11.85 mg/bolsa, ácido ferúlico 0.11~3.81 mg/bolsa, destacando la fluctuación del clorhidrato de alcaloide de Leonurus japonicus entre muestras del mismo fabricante (RSD 4.8%~59.2%). El análisis PCA indicó que los 19 fabricantes podían dividirse en tres categorías: 8 fabricantes (M2, M6, M7, M8, M10, M15, M17, M18) con alta coherencia; 5 fabricantes (M3, M9, M12, M13, M14) con coherencia media; 6 fabricantes (M1, M4, M5, M11, M16, M19) con coherencia baja. Ambos métodos dieron resultados de clasificación consistentes para 5 fabricantes representativos, con el fabricante M2 mostrando la mejor coherencia de calidad y contenido total de componentes entre M1~M5. En conclusión, la técnica HPLC-DAD-CAD multi-detectores desarrollada puede detectar con precisión cuatro componentes en los gránulos de Leonurus japonicus. Entre los productos de los 19 fabricantes existen diferencias evidentes en el contenido total de los cuatro componentes indicativos. La aplicación de los dos métodos de evaluación de coherencia combinados con PCA permite clasificarlos efectivamente en tres categorías, con alta consistencia en los resultados, proporcionando una base científica para la optimización del proceso y la mejora de los estándares de calidad de los gránulos de Leonurus japonicus.

Medicamento tradicional chino; gránulos de Leonurus japonicus; cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC); detector de matriz de diodos (DAD); detector de niebla eléctrica (CAD); detección multi-componente; coherencia de calidad