La "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos tópicos chinos" (T/CACM1563.5-2024) es la primera guía especializada en China para la aplicación segura de medicamentos tópicos chinos en la clínica. Fue desarrollada por el Instituto de Investigación Médica Clínica y Fundamental de la Academia China de Medicina Tradicional China, en colaboración con más de 30 instituciones médicas y de investigación a nivel nacional. La guía tiene como objetivo estandarizar las actividades de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos tópicos chinos, analizar sistemáticamente los riesgos potenciales y proponer medidas de prevención y control. Cubre 11 áreas principales como monitoreo y reporte de riesgos, identificación de señales, evaluación y control, llenando un vacío en la estandarización en este campo tanto a nivel nacional como internacional. La elaboración del guía siguió estrictamente las normas internacionales y regulaciones nacionales, mediante varias rondas de consulta con expertos, entrevistas mixtas e integración de evidencias (que incluyen literatura, seguro médico, lista de medicamentos esenciales, datos de farmacopeas e información regulatoria). Aclara su ámbito de aplicación que incluye instituciones médicas, empresas productoras y distribuidoras de medicamentos, y organismos reguladores, enfocándose en riesgos inherentes a los medicamentos, riesgos de calidad, uso fuera de indicación, riesgos de uso combinado y seguridad en poblaciones especiales. Durante su elaboración se abordaron discrepancias clave sobre la definición de los sujetos aplicables y el control de riesgos de calidad, asegurando alineación con la Ley de Gestión de Medicamentos y las normas de gestión de calidad de farmacovigilancia, también completó el registro internacional de la guía (PREPARE-2022CN463). En el futuro, la implementación de la guía se promoverá mediante campañas escalonadas, actualizaciones dinámicas y evaluación de eficacia posterior, promoviendo el uso racional clínico de medicamentos y mejorando la seguridad del paciente.

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