El objetivo es construir un sistema integral de evaluación de la calidad que integre "caracterización macroscópica del perfil químico, cuantificación síncrona de múltiples indicadores de componentes y evaluación multifuncional de grupos de componentes clave (QAMS)", con la esperanza de ayudar a resolver la dificultad actual para controlar en su totalidad la calidad intrínseca del estándar de calidad de Polygala (Yuan Zhi) y promover la revisión científica del estándar de calidad de Yuan Zhi. Método: se recolectaron 11 lotes de materias primas de Yuan Zhi, 10 lotes de piezas de Yuan Zhi y 10 lotes de piezas procesadas de Yuan Zhi para establecer perfiles característicos mediante cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC), con evaluación de similitud e identificación de picos comunes. Para los componentes tipo cetona (cetona B de Yuan Zhi Siberiano, cetona XI de Yuan Zhi, cetona III de Yuan Zhi) se estableció un método de análisis HPLC-QAMS; además, se utilizó el método del estándar externo (ESM) para determinar el contenido de las cetonas correspondientes y del disacárido 3,6'-diacetilescorraza, realizando análisis estadístico multivariado y análisis de correlación de Spearman. Resultados: la similitud de los perfiles característicos de 31 muestras de Yuan Zhi con el perfil de referencia fue >0,9, se determinaron 13 picos comunes, y se identificaron 10 compuestos mediante comparación con estándares. El método QAMS desarrollado mostró que los factores de corrección relativos de la cetona B de Yuan Zhi Siberiano y la cetona XI respecto a la cetona III fueron 0,76 y 0,88 respectivamente; los tiempos de retención relativos fueron 0,85 y 0,97; y los resultados de QAMS no presentaron diferencias significativas con los de ESM. Los resultados cuantitativos mostraron que, según el estándar límite de cetona III de Yuan Zhi en la Farmacopea China 2020, la tasa de cumplimiento de las 31 muestras fue solo del 19,35%. El análisis multivariado indicó ciertas diferencias en los componentes entre diferentes lotes de materia prima y piezas de Yuan Zhi, así como entre piezas y piezas procesadas, siendo el principal componente diferencial el disacárido 3,6'-diacetilescorraza. El análisis de correlación reveló que la cetona III de Yuan Zhi se correlaciona positivamente con la cetona B de Yuan Zhi Siberiano y la cetona XI, sin relación con el contenido de 3,6'-diacetilescorraza. Conclusión: se recomienda revisar el límite de contenido de cetona III en materia prima y piezas procesadas de Yuan Zhi para que no sea inferior al 0,070%, o que el contenido total de cetona III, cetona B de Yuan Zhi Siberiano y cetona XI no sea inferior al 0,18%. El nuevo modelo triple de control de calidad creado en este estudio, "control integral del perfil característico, cuantificación precisa de oligosacáridos ésteres y detección eficiente de QAMS de cetonas", puede proporcionar una solución sistemática y precisa para la evaluación de la calidad de Yuan Zhi y medicamentos chinos similares.

Yuan Zhi;estándar de calidad;cromatografía líquida de alta eficacia;determinación de contenido;perfiles característicos;evaluación multifuncional (QAMS);componentes de cetona