El objetivo es construir un sistema integral de evaluación de la calidad que combine “caracterización macroscópica del perfil químico, cuantificación sincrónica multi-indicador de componentes y evaluación múltiple de grupos clave de componentes (QAMS)”, con la esperanza de ayudar a resolver la dificultad para controlar integralmente la calidad interna del Yuan Zhi con los estándares actuales, y promover la revisión científica de dichos estándares. Métodos: se recopilaron 11 lotes de materia prima de Yuan Zhi, 10 lotes de Yuan Zhi en piezas, y 10 lotes de piezas procesadas, se establecieron perfiles característicos mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), y se evaluó la similitud e identificación de picos comunes. Para los componentes de cetona (cetonas B de Yuan Zhi de Siberia, cetonas XI y III de Yuan Zhi) se desarrolló un método analítico HPLC-QAMS, usando también el método de estándar externo (ESM) para determinar el contenido correspondiente en materia prima, piezas y piezas procesadas, realizándose análisis estadístico multivariado y análisis de correlación Spearman. Resultados: la similitud entre 31 muestras y el perfil de referencia fue mayor a 0.9; se identificaron 13 picos comunes, de los cuales 10 fueron identificados comparando con estándares de referencia. El método QAMS mostrado fue exitoso, con factores de corrección relativos para la cetona B y XI respecto a la cetona III de 0.76 y 0.88 respectivamente, y tiempos de retención relativos de 0.85 y 0.97; no hubo diferencias significativas entre los resultados de QAMS y ESM. Los resultados cuantitativos indicaron que la tasa de conformidad con el estándar limitado para la cetona III según la Farmacopea China 2020 fue solo del 19.35%. El análisis estadístico multivariado indicó diferencias en componentes entre lotes de materia prima, piezas y piezas procesadas, siendo el principal componente diferenciador el 3,6'-diacetil sacarosa. El análisis de correlación reveló una correlación positiva entre la cetona III y las cetonas B y XI, sin relación con el 3,6'-diacetil sacarosa. Conclusión: se recomienda modificar el límite de contenido de la cetona III en materia prima y piezas procesadas a no menos del 0.07%, o el contenido total de cetona III, cetona B y XI no menos al 0.18%. El nuevo modelo triple de control cualitativo y cuantitativo integrado de “control global del perfil característico, cuantificación precisa de oligosacáridos y detección eficiente de cetonas por QAMS” provee una solución sistemática y precisa para la evaluación de calidad del Yuan Zhi y medicinas chinas similares.

Yuan Zhi; estándares de calidad; cromatografía líquida de alta eficiencia; determinación de contenido; perfil característico; evaluación múltiple (QAMS); componentes cetónicos