La "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de inyecciones de medicina tradicional china" (en adelante, la "Guía") ha sido publicada por la Sociedad China de Medicina Tradicional China, con el número de norma T/CACM 1563.4-2024. Es la primera guía especializada en China que aborda cómo llevar a cabo actividades de farmacovigilancia en la aplicación clínica de inyecciones de medicina tradicional china. La guía fue liderada por el Instituto de Medicina Clínica Básica de Medicina Tradicional China de la Academia China de Medicina Tradicional China, en colaboración con 30 expertos nacionales en farmacovigilancia de medicamentos chinos, clínica de medicina tradicional china (medicina integrada chino-occidental) y medicina basada en la evidencia. Llena un vacío en documentos normativos nacionales e internacionales en este campo. La elaboración de la guía se basó en GB/T1.1—2020 "Directrices para la normalización Parte 1: Estructura y reglas para redactar documentos normativos" y los principios básicos y métodos de la OMS para la elaboración de guías, entre otras normas metodológicas, basándose en las normas internacionales en farmacovigilancia, leyes nacionales y resultados científicos. Se utilizaron métodos como entrevistas a expertos, revisión bibliográfica, método del grupo nominal y método Delphi, abordando las cuatro etapas clave de la farmacovigilancia: "monitoreo", "identificación", "evaluación" y "control", con el fin de resumir y aclarar los puntos clave de implementación de actividades de farmacovigilancia para inyecciones de medicina tradicional china. El proceso de elaboración incluyó la iniciación del proyecto, registro internacional, entrevistas a expertos, búsqueda y evaluación bibliográfica, formando un borrador de la guía basado en los resultados de estas etapas, seguido de revisiones mediante múltiples rondas de evaluación por expertos internos y 56 expertos externos que propusieron modificaciones. El grupo de trabajo realizó modificaciones según los comentarios para formar la guía final. La guía entró en vigor el 8 de enero de 2024 y propone recomendaciones y normas de referencia para la farmacovigilancia en la aplicación clínica de inyecciones de medicina tradicional china. Para promover y difundir aún más la guía y facilitar que el personal de farmacovigilancia comprenda el proceso de elaboración, este estudio explica el trasfondo, el marco metodológico y las etapas claves del desarrollo.

Inyecciones de medicina tradicional china; Medicamentos chinos preparados; Farmacovigilancia; Guía; Nota explicativa