Notas sobre la elaboración de la "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos compuestos chinos orales"
摘要
El objetivo es estandarizar la aplicación clínica de los medicamentos compuestos chinos orales, resolviendo problemas de seguridad derivados de las características de la forma farmacéutica, el uso clínico irracional y la falta de un sistema de farmacovigilancia específico. La Sociedad China de Medicina Tradicional China organizó la formulación y publicación de la "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos compuestos chinos orales", que proporciona orientación para el uso seguro de estos medicamentos en clínica y el trabajo relacionado en farmacovigilancia. El método se basó en los principios GB/T1.1—2020 junto con la Ley de Gestión de Medicamentos de la República Popular China (versión revisada 2019). El Instituto de Investigación Clínica Básica de Medicina Tradicional China de la Academia China de Ciencias Médicas lideró un grupo de redacción compuesto por 18 entidades. Se realizaron múltiples rondas de entrevistas con expertos, búsqueda bibliográfica, selección de evidencia, amplia consulta y registro en un registro internacional de guías prácticas. Se establecieron normas sistemáticas en torno a la monitorización de seguridad, identificación, evaluación y control de riesgos. Los resultados aclaran las características de la monitorización de seguridad, riesgos conocidos y potenciales de los medicamentos compuestos chinos orales en comparación con las formas no orales, y proponen medidas de control de riesgos para poblaciones especiales y el uso irracional. En conclusión, la "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos compuestos chinos orales" es un manual especializado que construye un sistema técnico de farmacovigilancia acorde con las características de la medicina tradicional china, siendo de gran importancia para elevar el nivel de gestión de seguridad clínica, y proporcionando referencias importantes para instituciones médicas, empresas farmacéuticas y autoridades regulatorias.
关键词
medicamentos compuestos chinos orales;aplicación clínica;farmacovigilancia;guía;notas sobre la elaboración