Explicación de la elaboración y análisis de puntos clave de la Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos tradicionales por vía mucosa
摘要
El objetivo es abordar los problemas comunes de la información insuficiente sobre seguridad en los prospectos de medicamentos tradicionales administrados por vía mucosa, la ampliación de riesgos en poblaciones especiales y la falta de normas clínicas estandarizadas. Se elaboró la "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos tradicionales por vía mucosa" para establecer un sistema de gestión de riesgos acorde con las características de estos medicamentos. Se utilizó un método de investigación mixto cualitativo y cuantitativo, basado en la Ley de Gestión de Medicamentos de la República Popular China (versión revisada en 2019) y la norma GB/T 1.1—2020. Se realizó una búsqueda sistemática en la Farmacopea de la RPC 2020, el catálogo nacional de seguros médicos 2022 y bases de datos chinas (CNKI, Wanfang, VIP) y extranjeras (Cochrane Library, PubMed, EMbase). A través de encuestas, entrevistas a expertos y el método de grupo nominal, se elaboró el esquema de la guía considerando las contraindicaciones de combinación de la medicina tradicional china y la farmacovigilancia. Se incluyeron 54 medicamentos de la Farmacopea 2020 y 58 del catálogo nacional de seguros médicos 2022 administrados por vía mucosa. Se recopilaron los apartados de seguridad de los prospectos y 27 artículos fueron revisados. Participaron 30 expertos de 24 instituciones en la redacción, y se consultaron 61 expertos externos. Se construyó un marco de vigilancia que cubre toda la cadena "monitoreo – identificación – evaluación – control", basado en 7 sitios anatómicos como nariz, ojos y boca, estableciendo un sistema de vigilancia estratificada. Se propusieron mejoras en las secciones {reacciones adversas}, {contraindicaciones} y {precauciones} de los prospectos, así como la normalización de las operaciones clínicas en las instituciones médicas, el control de riesgos y la vigilancia dinámica. En conclusión, la guía proporciona evidencias basadas en la evaluación de riesgos de los medicamentos tradicionales por vía mucosa, llena un vacío internacional en estándares de farmacovigilancia y ofrece soporte técnico para la gestión segura del ciclo de vida completo de los medicamentos por esta vía de administración.
关键词
medicamentos tradicionales por vía mucosa;farmacovigilancia;guía;explicación de elaboración;análisis de puntos clave