El "Guía de farmacovigilancia para la aplicación clínica de medicamentos orales chinos" (en adelante, "la Guía") es la primera guía especializada en el campo de farmacovigilancia para medicamentos orales chinos en China. Se basa en las condiciones nacionales de China, se centra en las características de uso y manifestaciones de riesgo de los medicamentos orales chinos, llenando el vacío regulatorio en este campo. Para asegurar la comprensión correcta y la implementación eficaz de la Guía, y promover la estandarización del trabajo de farmacovigilancia de medicamentos orales chinos, este artículo realiza una interpretación sistemática en torno a tres aspectos centrales de la Guía. En cuanto a la vigilancia y reporte, se analizan los motivos prácticos para integrar la información de riesgos de múltiples canales y se aclaran las bases para establecer variedades enfocadas y poblaciones clave para la vigilancia; en la evaluación de riesgos, se desglosa el marco de evaluación desde tres perspectivas: ingredientes, comportamiento y población, para responder a riesgos complejos derivados de la composición del medicamento, riesgos de comportamiento y diferencias poblacionales; en el control de riesgos, se centra en el concepto de intervención en situaciones de riesgo y la ruta de gestión dinámica en ciclo cerrado, explorando cómo lograr la transición de una respuesta pasiva a una intervención proactiva en la práctica. Además, el artículo analiza el valor de aplicación de la Guía y propone vías de optimización que incluyen perfeccionar el mecanismo de actualización dinámica, fortalecer la capacitación en la base y promover la potenciación del farmacovigilancia mediante inteligencia artificial para superar dificultades actuales, como la debilidad técnica en la base y la insuficiencia de infraestructura informativa. Este artículo tiene como objetivo proporcionar referencias decisorias y apoyo en la implementación a titulares de autorizaciones de comercialización (incluidas empresas farmacéuticas), empresas de distribución, instituciones médicas e institutos de investigación y otros organismos relacionados, promoviendo el establecimiento y la optimización del sistema de farmacovigilancia durante todo el ciclo de vida de los medicamentos orales chinos.

medicamentos orales chinos;aplicación clínica;farmacovigilancia;interpretación de la guía