La « Guía para la Construcción del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos Tradicionales Chinos en Instituciones Médicas » (T/CACM 1563.2—2024) es la primera guía especializada en China que orienta de manera sistemática a las instituciones médicas para construir un sistema de farmacovigilancia característico para medicamentos chinos. Fue desarrollada por el Instituto de Investigación Básica Clínica de Medicina Tradicional China de la Academia China de Medicina Tradicional China, en colaboración con 23 instituciones médicas y de investigación autorizadas a nivel nacional. Esta guía tiene como objetivo estandarizar el trabajo de farmacovigilancia en el ciclo de vida completo (incluyendo I+D, comercialización y uso) de medicamentos chinos en las instituciones médicas, construyendo un marco integral de cuatro componentes: «estructura organizativa — sistema normativo — plataforma de información — actividades de farmacovigilancia». Cubre el establecimiento del Comité de Seguridad de Medicamentos Chinos, la construcción de nueve sistemas clave, la creación de una plataforma informatizada que cumple con la norma internacional ICH E2B, así como la vigilancia, identificación, evaluación y control de riesgos que abarca las fases de ensayos clínicos y postcomercialización. Esta guía llena un vacío en las normas sistemáticas de supervisión de la seguridad de medicamentos chinos en instituciones médicas. La elaboración se realizó estrictamente conforme a las leyes nacionales e internacionales, mediante múltiples rondas de entrevistas con expertos, integración sistemática de evidencia y un consenso amplio, dejando claro que es aplicable a instituciones médicas de todos los niveles. Se enfoca en resolver problemas clave como la dificultad para identificar reacciones adversas debido a la complejidad de los componentes y diversidad de uso de los medicamentos chinos, baja tasa de reporte y cadena de control de riesgos imperfecta. El proceso de elaboración fue científico y riguroso para garantizar la coherencia completa con las leyes nacionales vigentes y para lograr el registro internacional de la guía. En el futuro, se implementará a través de capacitación estandarizada, difusión por niveles y un mecanismo de evaluación posterior y revisión dinámica que comenzará dos años después de su publicación, para mejorar la capacidad proactiva de control de riesgos de seguridad de medicamentos chinos en las instituciones médicas, garantizar la seguridad del paciente y promover el desarrollo de alta calidad de la medicina tradicional china.

Instituciones médicas;farmacovigilancia de medicamentos chinos;construcción de sistemas;guía;explicación de elaboración