El objetivo es abordar el problema de la coexistencia de múltiples formas farmacéuticas de los preparados de Huoxiang Zhengqi, la evaluación de calidad única y la indeterminación de la equivalencia clínica, estableciendo un método de evaluación de cuantificación combinada de múltiples componentes junto con la dosis diaria, para comparar sistemáticamente las diferencias de calidad y la excelencia de 8 formas comerciales de Huoxiang Zhengqi. El método se basa en el estudio de 75 lotes de preparados de Huoxiang Zhengqi de 25 empresas, utilizando cromatografía líquida ultrarrápida acoplada a espectrometría de masas en tándem con triple cuadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) y cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas en tándem con triple cuadrupolo (GC-QqQ-MS/MS), para la cuantificación simultánea de 20 componentes clave; basado en la normalización de la concentración de la cantidad de hierbas medicinales para eliminar la interferencia de la forma farmacéutica, excipientes y especificaciones; combinando con la dosis clínica, calculando el nivel real de ingesta diaria, evaluando integralmente la retención de componentes, la uniformidad del contenido y las posibles diferencias de exposición en el cuerpo entre diferentes formas farmacéuticas. Los resultados muestran diferencias significativas en la calidad de la serie de preparados de Huoxiang Zhengqi según la forma farmacéutica y el fabricante. Según la conversión de la dosis diaria según el prospecto, la ingesta de los 20 componentes probados varía de 3,14 a 614,30 mg·d^-1, y la ingesta del marcador de control de calidad hesperidina es de 0,03 a 40,65 mg·d^-1. La atractilodina solo se detectó en tinturas y cápsulas blandas, con una fracción de masa de (2,68±0,01) a (5,73±0,37) mg·L^-1, siendo la concentración más alta en cápsulas blandas del fabricante M22 con 6,1 mg·L^-1, sin detección en otras formas. Los componentes nucleósidos son óptimos en líquidos orales y tinturas (M4~M13), con un pico en tinturas del fabricante M5 de 29,12 mg·L^-1, el nivel más bajo en gránulos, llegando a tan solo 3,48 mg·L^-1 en M23. Los componentes de hojas de pérsico (perilla) fluctuaron mucho entre lotes, con un desvío estándar relativo (RSD) del 87,55 %; la ingesta diaria de hesperidina en 3 tipos de gránulos fue inferior al valor de referencia para Huoxiang Zhengqi en la Farmacopea de la RPC 2025, que es de 3,6 mg·d^-1. Conclusión: los niveles de componentes activos de las diferentes formas farmacéuticas de Huoxiang Zhengqi varían considerablemente; las tinturas contienen tipos y cantidades totales más altos de componentes activos; las cápsulas blandas retienen mejor los componentes volátiles; mientras que los gránulos y las gotas tienen niveles globalmente más bajos de componentes activos. El método de evaluación integral establecido puede proporcionar una base para el control de calidad, optimización del proceso y selección de preparados de alta calidad.

Huoxiang Zhengqi; cromatografía líquida ultrarrápida-triple cuadrupolo tandem en espectrometría de masas (UPLC-QqQ-MS/MS); cromatografía de gases-triple cuadrupolo tandem en espectrometría de masas (GC-QqQ-MS/MS); cuantificación multicomponente; evaluación de calidad