Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en paralelo de gránulos Sangxing en el tratamiento de la tos post-infección

XI Lei ,  

LI Fengsen ,  

LI Zheng ,  

MA Haibin ,  

WANG Ling ,  

摘要

El objetivo es observar la seguridad y eficacia de los gránulos Sangxing para el tratamiento de la tos posterior a la infección (PIC) causada por la invasión del factor de sequedad en los pulmones, y explorar preliminarmente el efecto regulador de los gránulos Sangxing sobre los factores inflamatorios. El método es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en paralelo, reclutando a 110 pacientes con diagnóstico confirmado de PIC con síndrome de invasión por sequedad en los pulmones, atendidos en el departamento de medicina respiratoria y cuidados intensivos del Hospital de Medicina Tradicional China de la Región Autónoma Uigur de Xinjiang entre noviembre de 2024 y octubre de 2025. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo control (placebo + cápsulas de metoxamina combinada) y al grupo observación (gránulos Sangxing + cápsulas de metoxamina combinada), con 55 pacientes en cada grupo. Se recogieron datos básicos, historia clínica, puntuaciones del síndrome de medicina tradicional china, grados de tos (CET), puntuaciones de síntomas de tos, escala visual analógica (VAS), cuestionario de calidad de vida de la tos de Leicester (LCQ) y exámenes de laboratorio previos al tratamiento y a los 14 días de tratamiento; se recogió condensado de aire espirado antes y a los 14 días de tratamiento para detectar cambios en factores inflamatorios de las vías respiratorias por ELISA; a los 30 días posteriores al tratamiento se recogieron por teléfono puntuaciones del síndrome de medicina tradicional china, CET, síntomas de tos, VAS y LCQ. Completaron el estudio 94 pacientes, 45 en el grupo control y 49 en el grupo observación. La tasa de eficacia total en el grupo observación fue del 93,9% (46/49), significativamente superior al 77,8% (35/45) del grupo control, con diferencia estadísticamente significativa (χ²=5,102, P<0,05). En comparación con el tratamiento antes del estudio, en el grupo observación la frecuencia y gravedad de la tos, expectoración, sequedad de garganta, sequedad nasolabial, picor de garganta, sequedad bucal y sed disminuyeron significativamente a las 2 semanas y al mes de tratamiento (P<0,05); las puntuaciones CET, síntomas de tos, VAS y del síndrome de medicina tradicional china disminuyeron significativamente y las puntuaciones LCQ aumentaron (P<0,05). En comparación con el grupo control a las 2 semanas y un mes del tratamiento, en el grupo observación las puntuaciones CET, síntomas de tos, VAS y del síndrome de medicina tradicional china disminuyeron significativamente y las puntuaciones LCQ aumentaron (P<0,05). Basado en las puntuaciones LCQ de calidad de vida, las puntuaciones fisiológicas, psicológicas y sociales aumentaron significativamente en ambos grupos a las 2 semanas y un mes en comparación con antes del tratamiento (P<0,05); en comparación con el grupo control, en el grupo observación las puntuaciones fisiológicas, psicológicas y sociales aumentaron significativamente (P<0,05). La tasa de recurrencia en el grupo observación (18,4%, 9/49) fue significativamente menor que en el grupo control (51,1%, 23/45) (χ²=2,174, P<0,05); el tiempo medio de curación en el grupo observación fue de 7 (5, 10) días, significativamente menor que los 11 (8, 12) días en el grupo control (P<0,05); en comparación con los datos previos al tratamiento, a las 2 semanas después del tratamiento los niveles de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interferón-γ (IFN-γ), interleucinas IL-4, IL-5 e IL-13 disminuyeron significativamente (P<0,05); en el grupo observación, el IL-13 aumentó significativamente a las 2 semanas en comparación con el grupo control (P<0,05). Además, los gránulos Sangxing mostraron buen perfil de seguridad, sin diferencias estadísticamente significativas en análisis sanguíneos completos y funciones hepáticas y renales dentro y entre grupos. Conclusión: los gránulos Sangxing combinados con cápsulas de metoxamina combinada muestran una eficacia notable en el tratamiento del PIC por invasión de sequedad en los pulmones, mejorando significativamente la tasa de curación, acortando el tiempo medio de curación, disminuyendo la tasa de recurrencia, mejorando las puntuaciones de síndrome de medicina tradicional china, CET, síntomas de tos, VAS y LCQ, y siendo seguros.

关键词

gránulos Sangxing; tos post-infección; invasión de sequedad en los pulmones; ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; sopa Sangxing

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