Las fórmulas clásicas antiguas son la esencia de la teoría de la medicina tradicional china y el resultado de su práctica clínica, siendo un portador importante para la herencia e innovación de la medicina china. En los últimos años, con la reforma del sistema de revisión y aprobación de la medicina tradicional china, el número de preparaciones compuestas basadas en fórmulas clásicas antiguas aprobadas ha ido en aumento. Este artículo, basándose en el repaso del desarrollo de las preparaciones compuestas de fórmulas clásicas antiguas, resume la situación actual del desarrollo, que incluye la limitación del alcance de la aplicación clínica, la concentración de variedades para la solicitud de desarrollo, la exposición de riesgos en estudios de seguridad no clínicos de algunas variedades, y la falta de aprobación para la comercialización de fórmulas clásicas antiguas de medicina étnica. Luego analiza en profundidad las cuestiones que deben considerarse durante el desarrollo, incluyendo la dificultad para verificar información clave, la existencia de múltiples orígenes y la falta de estándares de calidad para ciertos materiales herbales, la presencia de hierbas potencialmente tóxicas en la formulación, el poco uso clínico moderno de ciertas formas farmacéuticas y la dificultad para controlar la calidad de la formulación, y propone, considerando el estado actual de desarrollo y regulación, las siguientes recomendaciones: ① Fortalecer la verificación de información clave, combinando registros antiguos con normas actuales; ② Fortalecer la investigación y establecimiento de estándares de materiales herbales para asegurar la uniformidad, estabilidad y control de calidad de los medicamentos tradicionales patentados; ③ Fortalecer la investigación de procesos y evaluación de estándares de calidad de formas farmacéuticas para asegurar la seguridad y eficacia de las preparaciones respetando las fórmulas antiguas; ④ Prestar atención a las hierbas potencialmente tóxicas, modelos de evaluación de toxicidad animal y diferencias entre especies animales, seleccionar cuidadosamente las especies antes de evaluaciones no clínicas y aumentar especies si es necesario; ⑤ Llevar a cabo activamente investigación sobre la base material y mecanismos de acción de las fórmulas clásicas antiguas para “explicar claramente” su contenido científico; ⑥ Fortalecer los estudios clínicos posteriores a la comercialización, posicionamiento clínico preciso y mejora continua de la información sobre seguridad y eficacia en las instrucciones. Este artículo se basa en la situación actual del desarrollo de fórmulas clásicas antiguas, con el objetivo de proponer recomendaciones regulatorias científicas analizando cuestiones clave para promover el desarrollo y regulación científica de preparaciones compuestas basadas en fórmulas clásicas antiguas.

Fórmulas clásicas antiguas; Preparaciones compuestas de medicina tradicional; Desarrollo de nuevos medicamentos tradicionales; Regulación científica de medicina tradicional; Sistema de evidencia de revisión de “triple combinación”