El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos Wen Yang Jie Du combinados con el tratamiento convencional occidental en casos graves de infección por el nuevo coronavirus. Método: se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado, en el que los pacientes que cumplían los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados aleatoriamente 1:1 a grupos de observación y control. El grupo de control recibió tratamiento convencional occidental según el "Plan de diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus (novena versión provisional)", mientras que el grupo de observación, además del tratamiento convencional, recibió gránulos Wen Yang Jie Du, dos bolsas (30 g) tres veces al día, durante 14 días. El principal indicador de resultado fue la proporción de progresión clínica al día 14; los indicadores secundarios incluyeron tasa de mortalidad, proporción de mejoría clínica, tasa de eventos compuestos, entre otros, comparando las diferencias pronósticas entre ambos grupos. Se incluyeron un total de 185 sujetos, 91 en el grupo de observación y 94 en el grupo de control, con una línea base equilibrada y comparable. Después de excluir 2 casos erróneos, el conjunto de análisis de intención de tratar modificado (mITT) incluyó 183 casos; tras excluir abandonos y violaciones del protocolo, se incluyeron 151 casos en el conjunto conforme al protocolo (PPS). Los resultados de ambos conjuntos mostraron que la proporción de progresión clínica al día 14 fue significativamente menor en el grupo de observación que en el grupo de control (mITT 7.9% vs 18.1%, P=0.041; PPS 4.0% vs 17.1%, P=0.015). El análisis por subgrupos mostró que los pacientes mayores de 60 años (RR=0.367, IC 95% 0.143~0.941), con diabetes (RR=0.183, IC 95% 0.036~0.930) y sin enfermedades respiratorias crónicas concomitantes (RR=0.357, IC 95% 0.130~0.981) tuvieron una eficacia más marcada en el grupo de observación (P<0.05). En comparación con el grupo control, el grupo de observación mostró una reducción significativa en la incidencia de eventos clínicos compuestos a los 7 días (22.5% vs 39.4%, P=0.014) y 14 días (39.3% vs 54.3%, P=0.043). Hubo una tendencia a la disminución en las tasas de mortalidad a los 7, 14 y 28 días, la proporción de progresión clínica, el uso de ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva/oxigenoterapia de alto flujo, y una tendencia al aumento en la proporción de mejoría clínica a los 7, 14 y 28 días, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de eventos adversos entre ambos grupos. Conclusión: Los gránulos Wen Yang Jie Du reducen el riesgo de progresión de la enfermedad al día 14 en pacientes con infección grave por el nuevo coronavirus, con una ventaja más evidente en pacientes mayores de 60 años, con diabetes y sin enfermedades respiratorias crónicas concomitantes, además de disminuir la incidencia de eventos clínicos compuestos y presentar buena seguridad.

gránulos Wen Yang Jie Du; infección grave por el nuevo coronavirus; fortalecimiento y eliminación; ensayo controlado aleatorizado; eficacia clínica