Material Attribute Research in Quality Control of Traditional Chinese Medicine Pills： A Review

Shu-ting ZHAO; Bai-xue YANG; Jia-rong XIE; Hao-shu XIONG; Yu-xia SUN; Yan-mei LI; Shun-nan ZHANG; Wen-yuan LIU

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20211554

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Material Attribute Research in Quality Control of Traditional Chinese Medicine Pills： A Review

更新时间：2021-12-31

- Material Attribute Research in Quality Control of Traditional Chinese Medicine Pills： A Review
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 28, Issue 3, Pages: 259-265(2022)
- 作者机构：
  
  1.中国药科大学，南京 211198
  2.天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室，天津 300410
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20211554
  CLC： R22;R94;R28;G353.11
- Received：08 March 2021，
  
  Published Online：23 April 2021，
  
  Published：05 February 2022
- 稿件说明：
移动端阅览
赵舒婷,杨白雪,谢佳蓉等.物料属性研究在中药丸剂质量控制中的应用进展[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(03):259-265.

ZHAO Shu-ting,YANG Bai-xue,XIE Jia-rong,et al.Material Attribute Research in Quality Control of Traditional Chinese Medicine Pills： A Review[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(03):259-265.
赵舒婷,杨白雪,谢佳蓉等.物料属性研究在中药丸剂质量控制中的应用进展[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(03):259-265. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20211554.

ZHAO Shu-ting,YANG Bai-xue,XIE Jia-rong,et al.Material Attribute Research in Quality Control of Traditional Chinese Medicine Pills： A Review[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(03):259-265. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20211554.

摘要

中药生产智能化已成为中药发展必然趋势，中药制剂生产过程信息化、自动化是实现中药智能制造的前提，其中输入物料属性、输出产品质量属性辨识与表征、大数据统计与积累即为信息化基础。物料属性研究对于终产品质量控制具有重要意义，但目前缺乏对中药丸剂属性研究的系统归纳与总结。因此，笔者从粉体学属性、流变属性、质构属性3种分类出发，对中药丸剂单元工艺中涉及原料、辅料与中间体属性进行总结，分析物料属性对终产品质量的影响规律；对丸剂工艺中涉及的属性表征技术进行总结，并对终产品质量属性表征方法提出建议；基于质量源于设计（QbD）理念，提出物料属性研究应与过程分析技术（PAT）相结合，将药品质量控制重心前移，指导装备升级，以期实现中药丸剂智能化连续制造。

Abstract

As intelligent production of traditional Chinese medicine （TCM） has been inevitable， informatization and automation of the production process have become the precondition for realizing intelligent manufacturing of TCM， of which the accumulation of critical material attribute and the critical quality attribute are the basis. The study of material properties is of great significance to achieve the quality control of the final product in the process， but there is a lack of systematic induction and summary of the research on the attribute of TCM pills. Therefore， the authors analyzed and summarized the attributes of raw materials， excipients and intermediates in the pill unit process according to the classification of powder properties， rheological properties and texture properties. What’s more， the impact of material attributes on the quality of the final product was summarized. Besides， this review summarized the attribute characterization techniques involved in the pill process and provided some suggestions for the characterization of product quality attributes. Finally， based on the concept of quality by design （QbD）， the authors proposed that the study of material attribute should be combined with process analytical technology （PAT）， and the focus of drug quality control should be moved forward to guide equipment upgrading， so as to realize intelligent continuous manufacturing of TCM pills.

关键词

Keywords

references

于佳琦，徐冰，姚璐，等 . 中药质量源于设计方法和应用：智能制造［J］. 世界中医药， 2018 ， 13 （ 3 ）： 574 - 579 .

熊皓舒，田埂，刘朋，等 . 中药生产过程质量控制关键技术研究进展［J］. 中草药， 2020 ， 51 （ 16 ）： 4331 - 4337 .

陈笑南 . 复方丹参微丸、黏附微丸溶出和体内药动学研究及质量标准的初步建立［D］. 北京：北京中医药大学， 2018 .

罗云，熊志伟，张婧，等 . 三七总皂苷微丸的成型性与原料物性的相关性研究［J］. 中草药， 2015 ， 46 （ 17 ）： 2540 - 2548 .

熊皓舒，章顺楠，朱永宏，等 . 中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 7 ）： 1698 - 1706 .

张毅，徐冰，孙飞，等 . 中药提取物粉末物理指纹谱研究及应用［J］. 中国中药杂志， 2016 ， 41 （ 12 ）： 2221 - 2227 .

朱蕾，冯怡，徐德生，等 . 中药提取物与微晶纤维素混合物的物理性质与其片剂成型性的相关性研究［J］. 中国医药工业杂志， 2008 ， 39 （ 5 ）： 349 - 351 .

戴胜云 . 中药直接压片处方智能设计方法研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2019 .

叶相印，赵海宁，王亚静，等 . 基于广义回归神经网络的中药片剂崩解时限预测［J］. 中国实验方剂学杂志， 2021 ， 27 （ 7 ）： 121 - 126 .

张毅 . 原辅料变异对中药片剂质量一致性的影响及控制研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2017 .

张源，戴国友 . 不同工艺制备的定痫丸质量分析［J］. 中华中医药学刊， 2016 ， 34 （ 7 ）： 1553 - 1556 .

岳国超，王兵娥，焦玉 . 塑制法制备中药丸剂中物料因素与丸剂成型性的关系［J］. 时珍国医国药， 2019 ， 30 （ 5 ）： 1125 - 1127 .

李跃辉，肖娟，蔡萍，等 . 超微粉碎技术对二至丸溶出度的影响［J］. 国际药学研究杂志， 2015 ， 42 （ 5 ）： 654 - 657 .

马彦江，王娇，刘瑞霞，等 . 丸剂物料的不同配比组成对其体外溶出的影响研究［J］. 世界科学技术—中医药现代化， 2019 ， 21 （ 6 ）： 1209 - 1215 .

陈天朝，常倩倩，马彦江，等 . 不同物料性质的模型丸剂在大鼠体内药物代谢动力学研究［J］. 中医学报， 2018 ， 33 （ 5 ）： 825 - 829 .

李远辉，伍振峰，杨明，等 . 制备工艺对中药浸膏物理性质影响的研究现状［J］. 中国医药工业杂志， 2016 ， 47 （ 9 ）： 1143 - 1150 .

詹娟娟，伍振峰，尚悦，等 . 中药浸膏干燥工艺现状及存在的问题分析［J］. 中草药， 2017 ， 48 （ 12 ）： 2365 - 2370 .

杨胤，冯怡，徐德生 . 药物制剂工艺与原料粉末物理性质相关性研究概况［C］// 中华中医药学会 . 中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编： 2008年卷.长春：中华中医药学会中药制剂分会， 2008 ： 4 .

孟庆卿，王宝华，季文琴，等 . 黄连提取液物性参数的测定及相关性研究［J］. 中医药信息， 2017 ， 34 （ 2 ）： 34 - 38 .

XIA Y ， SHI C Y ， FANG J G ， et al . Approaches to developing fast release pellets via wet extrusion-spheronization ［J］. Pharm Dev Technol ， 2018 ， 23 （ 5 ）： 432 - 441 .

徐涛，涂家生，高永良 . 挤出-滚圆法制备微丸的设备和辅料研究进展［J］. 药学服务与研究， 2013 ， 13 （ 1 ）： 16 - 20 .

HENG P W ， KOO O M . A study of the effects of the physical characteristics of microcrystalline cellulose on performance in extrusion spheronization ［J］. Pharm Res ， 2001 ， 18 （ 4 ）： 480 - 487 .

郭金秀，程娟，谢俊，等 . 两种型号微晶纤维素对微丸成型的比较研究［J］. 中国药科大学学报， 2014 ， 45 （ 5 ）： 551 - 556 .

熊志伟，罗云，廖正根，等 . 丹参提取物混合粉的粉体学性质与微丸成型的相关性研究［J］. 中国中药杂志， 2014 ， 39 （ 22 ）： 4317 - 4323 .

冯怡 . 中药固体制剂技术理论与实践［M］. 北京：中国中医药出版社， 2017 ： 113 - 158 .

SINHA V R ， AGRAWAL M K ， KUMRIA R . Influence of formulation and excipient variables on the pellet properties prepared by extrusion spheronization ［J］. Curr Drug Deliv ， 2005 ， 2 （ 1 ）： 1 - 8 .

张雪，胡志强，林晓，等 . 基于浓缩液黏度与制剂成型质量相关性的“零辅料”中药临方浓缩水丸制备研究［J］. 中国中药杂志， 2021 ， doi： 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210330.304 http://dx.doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20210330.304 .

罗仁书，何治勇 . 中药蜜丸的制备及质量控制［J］. 实用中医药杂志， 2013 ， 29 （ 10 ）： 871 - 872 .

吴国瑞，鲜洁晨，林晓，等 . 中药辅料炼蜜物理性状参数表征及参数间相关关系分析［J］. 中国实验方剂学杂志， 2014 ， 20 （ 6 ）： 1 - 5 .

付赛，林龙飞，刘宇灵，等 . 近红外光谱丸剂关键辅料炼蜜水分的快速测定［J］. 光谱学与光谱分析， 2019 ， 39 （ 8 ）： 2590 - 2594 .

敖唯一，关元宙，梁毅 . 基于中药丸剂生产工艺的质量风险管理［J］. 中国医药工业杂志， 2019 ， 50 （ 8 ）： 943 - 948 .

郭金秀，程娟，谢俊，等 . 两种型号微晶纤维素对微丸成型的比较研究［J］. 中国药科大学学报， 2014 ， 45 （ 5 ）： 551 - 556 .

高雅，洪燕龙，鲜洁晨，等 . 物性测试仪用于制剂软材特征物理性质的表征方法研究［J］. 药学学报， 2012 ， 47 （ 8 ）： 1049 - 1054 .

GAO Y ， HONG Y L ， XIAN J C ， et al . A protocol for the classification of wet mass in extrusion-spheronization ［J］. Eur J Pharm Biopharm ， 2013 ， 85 （ 3 Pt B ）： 996 - 1005 .

冯欣，徐冰，杜菁，等 . 蜜丸合坨过程物理特性参数表征方法研究［J］. 世界科学技术—中医药现代化， 2015 ， 17 （ 1 ）： 272 - 277 .

王玲，鲜洁晨，洪燕龙，等 . 塑制法制备中药丸剂中丸条物理特性与丸粒质量相关性研究［J］. 中国中药杂志， 2012 ， 37 （ 9 ）： 1206 - 1211 .

陈恒晋，张雪，胡志强，等 . 中药临方浓缩水丸的丸条物理性质表征方法研究［J］. 上海中医药大学学报， 2021 ， 35 （ 2 ）： 68 - 75 .

汪晶，吕志阳，吴晓燕，等 . 不同辅料对通塞脉浸膏粉体物理性质及其微丸成型性的影响研究［J］. 中国中药杂志， 2011 ， 36 （ 1 ）： 37 - 40 .

李雪，洪燕龙，鲜洁晨，等 . 基于转矩流变性的中药微丸润湿剂用量筛选研究［J］. 中国中药杂志， 2017 ， 42 （ 17 ）： 3341 - 3349 .

彭淑娟，王亚静，张伟玲，等 . Box-Behnken设计-效应面法优化番泻苷微丸的制备工艺［J］. 中国新药杂志， 2012 ， 21 （ 16 ）： 1933 - 1938 .

冯静，郭桢，伍丽，等 . 基于同步辐射红外显微成像研究层层自组装包衣矫味机制［J］. 药学学报， 2016 ， 51 （ 6 ）： 985 - 990 .

曾敬其，李倩倩，马丽娟，等 . 中药大品种制造关键质量属性表征：质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法研究［J］. 中国中药杂志， 2021 ， doi： 10.19540/j.cnki.cjcmm.20210309.301 http://dx.doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20210309.301 .

黎瑶，刘书来，熊素彬 . 质构仪在片剂研究中的应用进展［J］. 中国医药工业杂志， 2018 ， 49 （ 7 ）： 875 - 884 .

李瑶瑶，张凯旋，熊皓舒，等 . 质构仪在药物制剂研究中的应用进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2020 ， 26 （ 21 ）： 226 - 234 .

Views

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

Discussion on Microbial Quality Control Strategy in Whole Process of Chinese Materia Medica Production Guided by Concept of QbD

Prevention and Treatment of Colorectal Cancer Through Traditional Chinese Medicine Targeted Wnt Signaling Pathway： A Review

Regulation of Ferroptosis by Traditional Chinese Medicine for Colorectal Cancer Intervention： A Review

TCM Intervention in Prostate Cancer via Wnt/β-catenin Signaling Pathway： A Review

Traditional Chinese Medicine Intervention in Diabetic Nephropathy Based on PI3K/Akt Signaling Pathway： A Review

Related Author

ZHANG Zeshuai

XIE Maomei

LI Zheng

LU Hongwei

XI Meng

WANG Haixia

SHEN Jialin

ZHAO Xiaoying

Related Institution

College of Pharmaceutical Engineering of Traditional Chinese Medicine （TCM）， State Key Laboratory of Component-based Chinese Medicine， Haihe Laboratory of Modern Chinese Medicine，Tianjin University of TCM

Jiangsu Longfengtang TCM Co. Ltd.，Yangtze River Pharmaceutical Group

Shaanxi University of Chinese Medicine

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Changzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine（TCM）

AI问答

Postal code：100700
Tel：010-84076882 Email：syfjx_2010@188.com
Technical support is provided by Beijing Founder electronics co., LTD 京ICP备11006657号-10 京公网安备11010802024621
It is recommended to read the content of this site in Chrome&IE9+. Please switch to extreme mode in browser 360.
Cookies We use cookies to help provide and enhance our service and tailor content. By continuing, you agree to the use of cookies.

⁰