Quality Evaluation of Gegen Qinlian Tablets Based on HPLC Multi-component Quantification Combined with Chemical Pattern Recognition and TOPSIS Analysis

QIN Ping; LU Yingying; ZHANG Wenming; FENG Zifang; GU Lihong; XIA Chenjie; HU Minmin; CHEN Xiaowei; BIAN Zhenhua; LU Xiwan

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20251966

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Quality Evaluation of Gegen Qinlian Tablets Based on HPLC Multi-component Quantification Combined with Chemical Pattern Recognition and TOPSIS Analysis

更新时间：2026-02-28

- Quality Evaluation of Gegen Qinlian Tablets Based on HPLC Multi-component Quantification Combined with Chemical Pattern Recognition and TOPSIS Analysis
  增强出版
- Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae Vol. 32, Issue 6, Pages: 217-224(2026)
- 作者机构：
  
  南京中医药大学附属无锡医院，江苏无锡 214071
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20251966
  CLC： R932;R943;O657
- Received：17 June 2025，
  
  Revised：2025-09-10，
  
  Accepted：17 September 2025，
  
  Online First：16 September 2025，
  
  Published：20 March 2026
- 稿件说明：
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秦苹,陆颖颖,张文明等.基于HPLC多成分定量测定结合化学模式识别及TOPSIS分析的葛根芩连片质量评价[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(06):217-224.

QIN Ping,LU Yingying,ZHANG Wenming,et al.Quality Evaluation of Gegen Qinlian Tablets Based on HPLC Multi-component Quantification Combined with Chemical Pattern Recognition and TOPSIS Analysis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(06):217-224.
秦苹,陆颖颖,张文明等.基于HPLC多成分定量测定结合化学模式识别及TOPSIS分析的葛根芩连片质量评价[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(06):217-224. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20251966.

QIN Ping,LU Yingying,ZHANG Wenming,et al.Quality Evaluation of Gegen Qinlian Tablets Based on HPLC Multi-component Quantification Combined with Chemical Pattern Recognition and TOPSIS Analysis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(06):217-224. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20251966.

摘要

目的

建立葛根芩连片高效液相色谱法（HPLC）多成分定量分析方法，联合化学模式识别及优劣解距离法（TOPSIS），对不同厂家的样品质量进行综合评价，为葛根芩连片的品质评价和质量控制提供参考。

方法

采用HPLC对收集的6个厂家28批葛根芩连片中10种成分进行含量测定；以检测结果为变量，运用SIMCA 14.1和SPSS 26.0软件进行聚类分析（CA）、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）分析影响该片剂质量的关键成分；采用TOPSIS分析6个厂家葛根芩连片的质量，并进行优劣排序，建立葛根芩连片质量综合评价方法。

结果

建立葛根芩连片定量方法，经方法学考证，方法稳定可靠，可用于该制剂的定量分析。28批样品中3′-羟基葛根素、葛根素、3′-甲氧基葛根素、大豆苷、盐酸黄连碱、表小檗碱、盐酸药根碱、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、黄芩苷质量分数范围分别为3.58~7.35、24.88~42.32、4.20~9.36、4.33~7.60、2.52~6.44、0.93~4.10、0.58~3.05、10.68~22.92、0.82~4.82、11.73~60.16 mg.g

-1

，其中葛根素、盐酸小檗碱、黄芩苷均符合2025年版《中华人民共和国药典》对该制剂的限度要求；CA和PCA将28批葛根芩连片聚为五类；PCA提取到2个主成分，累积方差贡献率为90.588%；OPLS-DA筛选出4个差异性标志物，分别为黄芩苷、3′-羟基葛根素、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀，可能是影响葛根芩连片质量的主要成分；TOPSIS分析显示，各厂家的各评价指标的综合评分（

）不同，其中厂家B的

排名靠前，其质量可能较好，厂家A的

值排名靠后，其质量可能不佳。

结论

该研究建立了葛根芩连片的定量方法，发现同一厂家含量均一性良好，而不同厂家含量存在差异，并通过化学模式识别分析影响葛根芩连片含量差异可能与黄芩苷、3′-羟基葛根素、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀有关。

Abstract

Objective

To establish a high-performance liquid chromatography（HPLC） for the quantitative analysis of multiple components in Gegen Qinlian tablets， and to comprehensively evaluate the quality of samples from different manufacturers by integrating chemical pattern recognition and technique for order preference by similarity to ideal solution（TOPSIS）， in order to provide a reference basis for quality evaluation and control of Gegen Qinlian tablets.

Methods

HPLC was employed to determine the contents of 10 components in 28 batches of Gegen Qinlian tablets collected from 6 manufacturers， and taking the detection results as variables， SIMCA 14.1 and SPSS 26.0 were employed for cluster analysis（CA）， principal component analysis（PCA）， and orthogonal partial least squares-discriminant analysis（OPLS-DA） to identify key components affecting the quality. Then， TOPSIS analysis was employed to rank the quality of Gegen Qinlian tablets from the 6 manufacturers and establish a comprehensive quality evaluation method.

Results

A quantitative method for Gegen Qinlian tablets was established. After methodological validation， the method was found to be stable and reliable， and could be used for the quantitative analysis of this preparation. The contents of 3′-hydroxy puerarin， puerarin， 3′-methoxy puerarin， daidzein， coptisine hydrochloride， epiberberine， jatrorrhizine hydrochloride， berberine hydrochloride， palmatine hydrochloride and baicalin in 28 batches of samples were 3.58-7.35， 24.88-42.32， 4.20-9.36， 4.33-7.60， 2.52-6.44， 0.93-4.10， 0.58-3.05， 10.68-22.92， 0.82-4.82， 11.73-60.16 mg·g

-1

， respectively. Among them， puerarin， berberine hydrochloride and baicalin all met the limit requirements for this preparation specified in the 2025 edition of the

Pharmacopoeia of the People's Republic of China

. CA and PCA clustered the 28 batches of samples into 5 categories， PCA extracted 2 principal components with a cumulative variance contribution rate of 90.588%， and OPLS-DA screened out 4 differential markers with variable importance in the projection（VIP） values

1.0， namely baicalin， 3

′-hydroxy puerarin， coptisine hydrochloride and palmatine hydrochloride， which might be the main components affecting the quality of Gegen Qinlian tablets. TOPSIS analysis showed that the comprehensive score of each evaluation index（

） values of different manufacturers were different. Among them， the

of manufacturer B was ranked higher， indicating potentially superior quality， while the

of manufacturer A was ranked lower， suggesting potentially inferior quality.

Conclusion

This study establishes a quantitative method for Gegen Qinlian tablets， and the content uniformity of the same manufacturer is good， while there are differences in the contents of active components among different manufacturers. Through the chemical pattern recognition analysis， it is found that the content differences of Gegen Qinlian tablets may be related to baicalin， 3′-hydroxy puerarin， coptisine hydrochloride and palmatine hydrochloride.

关键词

Keywords

references

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