中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析

苗妍; 路露; 张璐; 侯富国; 张迪; 范雪花; 桂新景; 王青晓; 王海波; 刘瑞新

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20221248

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中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析

药学基础 | 更新时间：2023-06-20

- 中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析
  增强出版
- Analysis of Formulation and Characteristics of Provincial Standards for Traditional Chinese Medicine Dispensing Granules
- 中国实验方剂学杂志 2023年29卷第14期页码：157-163
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学，郑州 450046
  2.河南中医药大学第一附属医院，郑州 450000
  3.河南省药品医疗器械检验院，郑州 450018
- 作者简介：
  
  苗妍，在读硕士，从事中药饮片临床应用现代化关键技术研究，E-mail：miaoyan2021@163.com
  王海波，硕士，主任药师，从事中药质量控制研究，Tel：0371-65566577，E-mail：haibowang99@163.com
  刘瑞新，博士，主任药师，从事中药饮片临床应用现代化关键技术研究，Tel：0371-66233562，E-mail：liuruixin7@163.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金面上项目(81773892);国家重点研发计划项目(2017YFC1703400);河南省中医药拔尖人才培养项目（重点项目）(2019ZYBJ07);河南省高层次人才特殊支持“中原千人计划”-“中原青年拔尖人才”项目(ZYQR201912158);河南省卫生健康中青年学科带头人专项(HNSWJW-2020014)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20221248
  中图分类号： R22;R28;R94;O657
- 收稿日期：2022-09-09，
  
  网络出版日期：2022-10-28，
  
  纸质出版日期：2023-07-20
- 稿件说明：
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苗妍,路露,张璐等.中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(14):157-163.

MIAO Yan,LU Lu,ZHANG Lu,et al.Analysis of Formulation and Characteristics of Provincial Standards for Traditional Chinese Medicine Dispensing Granules[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(14):157-163.
苗妍,路露,张璐等.中药配方颗粒省级标准的制定情况及其特点分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(14):157-163. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221248.

MIAO Yan,LU Lu,ZHANG Lu,et al.Analysis of Formulation and Characteristics of Provincial Standards for Traditional Chinese Medicine Dispensing Granules[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(14):157-163. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221248.

摘要

为规范中药配方颗粒的质量控制，国家药典委员会先后颁布实施200个中药配方颗粒国家药品标准，但目前仍存在无统一标准的中药配方颗粒品种。为弥补国家标准以外品种中药配方颗粒标准的空白，各省积极投入到制定中药配方颗粒省级标准的工作中。截至2022年7月底，有29个省级行政区发布实施了合计5 602个中药配方颗粒省级标准，涉及400多个品种。为了更好地了解省级标准的制定情况与特点，笔者以河南省已颁布实施的105个中药配方颗粒省级标准为例，通过原料出膏率、指标成分含量及转移率、规格等质量控制指标对其制定情况及特点进行综合分析，并探讨不同省份省级标准中相同中药配方颗粒品种的制定情况差异，以期为中药配方颗粒省级标准的规范制定及更多品种国家标准的发布实施提供参考。

Abstract

In order to standardize the quality control of traditional Chinese medicine（TCM） dispensing granules， the Chinese Pharmacopoeia Commission has promulgated and implemented 200 national drug standards for TCM dispensing granules， but there are still varieties of TCM dispensing granules without unified standards. Many provinces have actively invested in the formulation of provincial standards for TCM dispensing granules to make up for the gaps in standards for varieties of traditional Chinese medicine dispensing granules other than the national standards. By the end of July 2022， 29 provincial-level administrative regions have successively promulgated and implemented a total of 5 602 provincial standards for TCM dispensing granules， involving more than 400 varieties. In order to better understand the formulation and characteristics of provincial standards， this study took 105 provincial standards that have been promulgated and implemented in Henan province as an example， and comprehensively analyzed the formulation and characteristics through quality control indicators such as dry extract rate of raw materials， contents of index components and their transfer rates， specifications and so on. The formulation and characteristics of the same TCM dispensing granules in the provincial standards of different provinces were further analyzed， in order to provide reference for the formulation of provincial standards of TCM dispensing granules and the implementation of national standards.

关键词

Keywords

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