基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准分析

曹桂云; 宁波; 秦金淼; 庄雪松; 王岱杰; 林永强; 董晓弟; 罗毅; 孟兆青

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20230148

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准分析

药学基础 | 更新时间：2023-06-02

- 基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准分析
  增强出版
- Analysis on Quality Standard of Fraxini Cortex（Fraxinus chinensis） Dispensing Granules Based on Standard Decoction
- 中国实验方剂学杂志 2023年29卷第13期页码：122-129
- 作者机构：
  
  1.山东宏济堂制药集团股份有限公司山东省中医药治疗呼吸系统疾病技术创新中心，济南 250103
  2.齐鲁工业大学（山东省科学院）山东省分析测试中心，济南 250014
  3.山东省食品药品检验研究院，济南 250101
- 作者简介：
  
  曹桂云，博士，高级工程师，从事中药研发工作，E-mail：cgyxfys@163.com
  孟兆青，博士，高级工程师，从事中药研发工作，E-mail：mengzq@hjt.cn
- 基金信息：
  
  山东省重点研发计划重大科技创新工程项目(2021CXGC010511);科技部中央引导地方科技发展项目(YDZX20203700003457);泰山产业领军人才项目(tscy20200410);泉城产业领军人才计划项目（2020年）;泉城“5150”引才倍增计划项目（2021年）
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20230148
  中图分类号： R22;R28;R931;O657
- 收稿日期：2022-08-18，
  
  网络出版日期：2022-11-22，
  
  纸质出版日期：2023-07-05
- 稿件说明：
移动端阅览
曹桂云,宁波,秦金淼等.基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(13):122-129.

CAO Guiyun,NING Bo,QIN Jinmiao,et al.Analysis on Quality Standard ofFraxini Cortex（Fraxinus chinensis） Dispensing Granules Based on Standard Decoction[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(13):122-129.
曹桂云,宁波,秦金淼等.基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(13):122-129. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230148.

CAO Guiyun,NING Bo,QIN Jinmiao,et al.Analysis on Quality Standard ofFraxini Cortex（Fraxinus chinensis） Dispensing Granules Based on Standard Decoction[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(13):122-129. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230148.

摘要

目的

建立基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒质量标准，为该配方颗粒的质量控制提供依据。

方法

利用15批秦皮（白蜡树）标准汤剂和3批秦皮（白蜡树）配方颗粒建立了高效液相色谱法（HPLC）特征图谱，流动相0.1%磷酸水溶液（A）-乙腈（B）梯度洗脱（0~10 min，12%~15%B；10~30 min，15%~32%B），检测波长220 nm，并进行相似度评价、聚类分析及主成分分析（PCA）。针对特征图谱中的共有峰建立HPLC一测多评法（QAMS），测定秦皮（白蜡树）标准汤剂与配方颗粒中主要成分的含量。测定秦皮（白蜡树）饮片中相应成分的含量，计算从饮片到标准汤剂及配方颗粒的转移率。

结果

3批秦皮（白蜡树）配方颗粒特征图谱与标准汤剂对照特征图谱的相似度均

0.9，共确定了7个共有峰。聚类分析及PCA结果表明，不同批次标准汤剂成分存在一定差异性，未表现出产地聚集性。15批秦皮（白蜡树）标准汤剂出膏率6.18%~11.62%，秦皮甲素、紫丁香苷、秦皮苷、秦皮乙素、秦皮素、木通苯乙醇苷B质量分数分别为44.92~103.51、1.36~11.87、33.26~90.73、4.63~29.75、2.40~16.86、2.49~17.35 mg·g

-1

，其从饮片到标准汤剂的转移率分别为25.21%~42.54%、52.57%~88.84%、43.43%~79.45%、49.15%~88.27%、49.22%~72.69%、27.66%~47.67%。秦皮（白蜡树）配方颗粒出膏率10.4%~10.7%，上述6个成分从饮片到配方颗粒的转移率分别为42.76%~43.17%、80.01%~80.90%、59.59%~59.88%、51.35%~52.67%、60.50%~60.93%、37.98%~38.37%，与饮片到标准汤剂的转移率基本一致。

结论

建立基于标准汤剂的秦皮（白蜡树）配方颗粒的质量控制标准，以出膏率、特征图谱的一致性、秦皮甲素等6种指标成分的含量及转移率为指标，衡量秦皮（白蜡树）配方颗粒与标准汤剂的一致性，结果合理可靠，可为该配方颗粒的质量控制及工艺研究提供参考。

Abstract

Objective

To establish the quality standard for Fraxini Cortex（

Fraxinus chinensis

） dispensing granules based on standard decoction， and to provide a basis for the quality control of this dispensing granules.

Method

High performance liquid chromatography（HPLC） specific chromatograms of 15 batches of Fraxini Cortex（

F. chinensis

） standard decoctions and 3 batches of Fraxini Cortex（

F. chinensis

） dispensing granules were established with the mobile phase of 0.1% phosphoric acid aqueous solution（A）-acetonitrile（B） for gradient elution（0-10 min， 12%-15%B； 10-30 min， 15%-32%B） and the detection wavelength of 220 nm. And similarity evaluation， cluster analysis and principal component analysis（PCA） were also carried out. HPLC quantitative analysis of multi-components by single marker（QAMS） was established to determine the contents of the main components in the standard decoctions and dispensing granules. The contents of the corresponding components in Fraxini Cortex（

F. chinensis

） decoction pieces were also detected， and the transfer rates from decoction pieces to standard decoctions and dispensing granules were calculated.

Result

The similarities between specific chromatograms of 15 batches of Fraxini Cortex（

F. chinensis

） standard decoctions and 3 batches of Fraxini Cortex（

F. chinensis

） dispensing granules were all

0.9， and 7 common peaks were identified. The results of cluster analysis and PCA showed that there was some differences in the composition of different batches of standard decoctions， but did not show aggregation of origin. As the standard decoctions， the extract rate was 6.18%-11.62%， the contents of esculin， syringin， fraxin， esculetin， fraxetin， calceolarioside B were 44.92-103.51， 1.36-11.87， 33.26-90.73， 4.63-29.75， 2.40-16.86， 2.49-17.35 mg·g

-1

， and the transfer rates from decoction pieces to standard decoction were 25.21%-42.54%， 52.57%-88.84%， 43.43%-79.45%， 49.15%-88.27%， 49.22%-72.69%， 27.66%-47.67%， respectively. The extract rates of

Fraxini Cortex（

F. chinensis

） dispensing granules were 10.4%-10.7%， the transfer rates of the above six components from decoction pieces to dispensing granules were 42.76%-43.17%， 80.01%-80.90%， 59.59%-59.88%， 51.35%-52.67%， 60.50%-60.93%， 37.98%-38.37%， respectively， which were generally consistent with the transfer rates from decoction pieces to standard decoctions.

Conclusion

The established quality control standard of Fraxini Cortex（

F. chinensis

） dispensing granules based on standard decoctions is reasonable and reliable， which can provide reference for the quality control and process research of this dispensing granules.

关键词

Keywords

references

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：一部［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2020 ： 282 - 283 .

WU S T ， TONG L ， LIU B ， et al . Bioactive ingredients obtained from Cortex Fraxini impair interactions between FAS and GPI ［J］. Free Radic Biol Med ， 2020 ， 152 ： 504 - 515 .

WANG Y N ， HU Y H ， WANG H ， et al . Green and enhanced extraction of coumarins from Cortex Fraxini by ultrasound-assisted deep eutectic solvent extraction ［J］. J Sep Sci ， 2020 ， 43 （ 17 ）： 3441 - 3448 .

LI J J ， ZHOU S Y ， ZHANG H ， et al . Cortex Fraxini（Qingpi） protects rat pheochromocytoma cells against 6-hydroxydopamine-induced apoptosis ［J］. Parkinsons Dis ， 2015 ， 2015 ： 532849 .

ZHOU Y L ， ZHANG X G ， LI C ， et al . Research on the pharmacodynamics and mechanism of Fraxini Cortex on hyperuricemia based on the regulation of URAT1 and GLUT9 ［J］. Biomed Pharmacother ， 2018 ， 106 ： 434 - 442 .

LI J M ， ZHANG X ， WANG X ， et al . Protective effects of Cortex Fraxini coumarines against oxonate-induced hyperuricemia and renal dysfunction in mice ［J］. Eur J Pharmacol ， 2011 ， 666 （ 1/3 ）： 196 - 204 .

岳佑凇，张璐，谢梦迪，等 . 茯苓传统汤剂与配方颗粒汤剂化学成分的对比研究［J］. 中草药， 2021 ， 52 （ 13 ）： 3852 - 3861 .

国家药品监督管理局 . 关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）［EB/OL］.（ 2021-01-26 ）［ 2022-07-09 ］. http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-02/11/content_5586817.htm http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-02/11/content_5586817.htm .

刘燎原，曾昭君，张雪兰，等 . 基于标准汤剂的鲜鱼腥草配方颗粒质量标准研究［J］. 中药材， 2020 ， 43 （ 4 ）： 920 - 926 .

胡坪，桑情妮，牛丽源，等 . 栀子标准汤剂的量值传递规律［J］. 中成药， 2019 ， 41 （ 12 ）： 2863 - 2868 .

徐海波 . HPLC法测定秦皮配方颗粒中秦皮甲素、秦皮乙素的含量［J］. 现代中药研究与实践， 2003 ， 17 （ 1 ）： 41 - 42 .

穆希岩，付炎，张玉倩，等 . UPLC同时测定秦皮配方颗粒中7种成分［J］. 中国实验方剂学杂志， 2017 ， 23 （ 11 ）： 63 - 67 .

江洁怡，胥爱丽，李养学 . 秦皮配方颗粒UPLC指纹图谱研究［J］. 辽宁中医杂志， 2018 ， 45 （ 4 ）： 794 - 796 .

胥爱丽，李素梅，毕晓黎，等 . 秦皮配方颗粒质量控制研究［J］. 中国药师， 2014 ， 17 （ 1 ）： 95 - 98 .

李远辉，李慧婷，李延年，等 . 高品质中药配方颗粒与关键制造要素［J］. 中草药， 2017 ， 48 （ 16 ）： 3259 - 3266 .

宋宗华，王海南，王立新，等 . 从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制［J］. 中药实验方剂学杂志， 2020 ， 26 （ 13 ）： 206 - 211 .

郭东晓，于姗姗，郭衍珩，等 . 中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 17 ）： 188 - 194 .

中华中医药学会 . 2021年度中医药十大学术进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 14 ）： 1 - 12 .

LI C X ， LI J C ， LAI J ， et al . The pharmacological and pharmacokinetic properties of esculin：A comprehensive review ［J］. Phytother Res ， 2022 ， 36 （ 6 ）： 2434 - 2448 .

LI W F ， LI W Q ， YU J J ， et al . Fraxin inhibits lipopolysaccharide-induced inflammatory cytokines and protects against endotoxic shock in mice ［J］. Fundam Clin Pharmacol ， 2020 ， 34 （ 1 ）： 91 - 101 .

NAM P C ， THONG N M ， HOA N T ， et al . Is natural fraxin an overlooked radical scavenger？［J］ RSC Adv ， 2021 ， 11 （ 24 ）： 14269 - 14275 .

ZHANG L L ， XIE Q X ， LI X F . Esculetin：A review of its pharmacology and pharmacokinetics ［J］. Phytother Res ， 2022 ， 36 （ 1 ）： 279 - 298 .

XU Y F ， LIN H Y ， WANG H ， et al . Fraxetin attenuates ferroptosis in myocardial infarction via Akt/Nrf2/HO-1 signaling ［J］. Am J Transl Res ， 2021 ， 13 （ 9 ）： 10315 - 10327 .

REN S ， XING Y W ， WANG C B ， et al . Fraxetin inhibits the growth of colon adenocarcinoma cells via the Janus kinase 2/signal transducer and activator of transcription 3 signalling pathway ［J］. Int J Biochem Cell Biol ， 2020 ， 125 ： 105777 .

BALAHA M ， AHMED N ， GEDDAWY A ， et al . Fraxetin prevented sodium fluoride-induced chronic pancreatitis in rats：Role of anti-inflammatory，antioxidant，antifibrotic and anti-apoptotic activities ［J］. Int Immunopharmacol ， 2021 ， 93 ： 107372 .

ZHANG H H ， GU H J ， JIA Q H ， et al . Syringin protects against colitis by ameliorating inflammation ［J］. Arch Biochem Biophys ， 2020 ， 680 ： 108242 .

TAN J Y ， LUO J ， MENG C C ， et al . Syringin exerts neuroprotective effects in a rat model of cerebral ischemia through the FoxO3a/NF- κ B pathway ［J］. Int Immunopharmacol ， 2021 ， 90 ： 107268 .

LIU J J ， ZHANG Z Z ， GUO Q ， et al . Syringin prevents bone loss in ovariectomized mice via TRAF6 mediated inhibition of NF- κ B and stimulation of PI3K/Akt ［J］. Phytomedicine ， 2018 ， 42 ： 43 - 50 .

JIN H G ， KIM A R ， KO H J ， et al . Three new lignan glycosides with IL-6 inhibitory activity from Akebia quinata ［J］. Chem Pharm Bull（Tokyo）， 2014 ， 62 （ 3 ）： 288 - 293 .

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

基于标准汤剂的番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒质量标准分析

基于标准汤剂的白花蛇舌草配方颗粒质量标准分析

辣木叶标准汤剂的煎煮工艺优化及质量标准建立