古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系初探

郑丹平; 佟琳; 张磊; 曾子玲; 李兵; 张华敏

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20231047

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古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系初探

学术探讨 | 更新时间：2023-08-22

- 古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系初探
- Preliminary Discussion on Post-marketing Comprehensive Evaluation Indicator System of Ancient Famous Classical Formula Preparations
- 中国实验方剂学杂志 2023年29卷第18期页码：175-182
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医药信息研究所，北京 100700
  2.中国中医科学院中药研究所，北京 100700
- 作者简介：
  
  郑丹平，在读博士，从事经典名方考证及其现代科学内涵解析研究，E-mail：ll81956904@163.com
  张华敏，研究员，从事中医药古籍保护与利用、中医药防治心血管疾病的基础研究，E-mail：hmzhang@icmm.ac.cn
- 基金信息：
  
  中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03702);国家药品监督管理局委托研究项目（古代经典名方目录关键信息考证示范性研究）;国家中医药管理局古代经典名方目录研究项目(GZY-KJS-2019-011);中央级公益性科研院所基本科研业务费项目(ZZ13-YQ-131);国家科技基础资源调查专项(2018FY100705)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20231047
  中图分类号： R22;R24;R28;R94
- 收稿日期：2023-01-06，
  
  网络出版日期：2023-04-27，
  
  纸质出版日期：2023-09-20
- 稿件说明：
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郑丹平,佟琳,张磊等.古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系初探[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(18):175-182.

ZHENG Danping,TONG Lin,ZHANG Lei,et al.Preliminary Discussion on Post-marketing Comprehensive Evaluation Indicator System of Ancient Famous Classical Formula Preparations[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(18):175-182.
郑丹平,佟琳,张磊等.古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系初探[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(18):175-182. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231047.

ZHENG Danping,TONG Lin,ZHANG Lei,et al.Preliminary Discussion on Post-marketing Comprehensive Evaluation Indicator System of Ancient Famous Classical Formula Preparations[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(18):175-182. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231047.

摘要

古代经典名方制剂上市后综合评价指标体系的建构具有理论与实践双重意义。通过检索中国知识基础设施工程（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据知识服务平台（WanFang）和中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中2000年1月1日至2022年4月30日已发表的与中药复方制剂上市后综合评价研究相关的文献，笔者采用科学计量学软件CiteSpace 6.1.R2对所涉关键词进行可视化呈现，分析该领域动态演进趋势与研究热点。随后筛选并提取现有中药复方制剂上市后综合评价指标体系，并采用数理统计法对研究现状进行系统分析，结果发现存在评估维度与评估要素边界笼统、个别评价指标缺乏数据源、部分指标体系权重未设置、应用度不足等问题。此外，针对古代经典名方的特点展开重视基于病证结合的证据评价、重视古代经典名方制剂的药物警戒、重视古代经典名方制剂的全过程质量控制的探讨，提出以临床价值为导向、证据评价为核心、全过程质量控制为保障的古代经典名方制剂上市后综合评价的构建策略。

Abstract

The construction of the comprehensive evaluation index system of the famous classical formula preparations after the marketing has both theoretical and practical significance. In this study， literature related to the post-marketing comprehensive evaluation of traditional Chinese medicine（TCM） compound preparations was retrieved from China National Knowledge Infrastructure（CNKI）， China Science and Technology Journal Database（VIP）， Wanfang Data Knowledge Service Platform（WanFang） and SinoMed from January 1， 2000 to April 30， 2022. CiteSpace 6.1.R2， a scientometrics software， was used to visualize the keywords involved， and to analyze the dynamic evolution trend and research hotspots in this field. Then， the existing comprehensive post-marketing evaluation index system of TCM compound preparations was screened and extracted， and the research status was systematically analyzed by mathematical statistics. It was found that there were problems such as the generalized boundaries between assessment dimensions and assessment elements， the lack of data sources for individual evaluation indexes， unset weight of some index system and insufficient application degree. In addition， according to the characteristics of famous classical formulas， the authors discuss the importance of evidence evaluation based on combination of disease and syndrome， pharmacovigilance of famous classical formulas preparations， and whole-process quality control of famous classical formulas， and put forward the construction strategy of comprehensive post-marketing evaluation of the famous classical formula preparations， which is oriented by clinical value， centered on evidence evaluation， and guaranteed by the whole-process quality control.

关键词

Keywords

references

全国人民代表大会常务委员会 . 中华人民共和国中医药法［EB/OL］.（ 2016-12-25 ）［ 2023-01-02 ］. http：//www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/xinwen/2016-12/25/content_2004972.htm http://www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/xinwen/2016-12/25/content_2004972.htm .

国家药品监督管理局 . 古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定［EB/OL］（ 2018-06-01 ）［ 2023-01-02 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180601163901361.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180601163901361.html .

宋卓，王志飞，吴煜，等 . 基于临床价值的经典名方类中成药上市后评价的思考［J］. 中国中药杂志， 2021 ， 46 （ 8 ）： 1988 - 1993 .

瞿礼萍，陈杨，王筱竺，等 . 2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析［J］. 中草药， 2021 ， 52 （ 3 ）： 894 - 901 .

周映红，张洋，邓宏勇 . 2021年度我国中药注册申请及审批情况分析［J］. 中草药， 2022 ， 53 （ 20 ）： 6645 - 6652 .

国家药品监督管理局药品审评中心 . 2021年度药品审评报告［EB/OL］.（ 2022-06-01 ）［ 2023-01-02 ］. https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f92b7bdf77bbf4c4dc3a762f343cdc8 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f92b7bdf77bbf4c4dc3a762f343cdc8 .

戴泽琦，徐思敏，吴雪，等 . EVIDEM框架介绍及其在卫生决策中的应用［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 4 ）： 212 - 218 .

廖星，郭武栋，曹庄，等 . 应用卫生技术评估开展中成药临床综合评价［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 16 ）： 3749 - 3758 .

戴泽琦，徐思敏，吴雪，等 . 多准则决策分析用于中成药临床综合评价的建议［J］. 中国中药杂志， 2022 ， 47 （ 12 ）： 3155 - 3160 .

赵云霞，陈晓琦，王靖雯，等 . 整合医学体系下经典名方疗效评价模式的探讨［J］. 时珍国医国药， 2022 ， 33 （ 4 ）： 933 - 936 .

王新陆，朱明军，王建茹，等 . 基于病证结合的中医经典名方上市后评价要点［J］. 中国中药杂志， 2021 ， 46 （ 8 ）： 2004 - 2009 .

李硕，孙悦阳，樊景春，等 . 基于CiteSpace的中医药治疗便秘的知识图谱可视化分析［J］. 中国实验方剂学杂志， 2023 ， 29 （ 4 ）： 167 - 175 .

国家卫生健康委药政司 . 药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）［EB/OL］.（ 2021-07-28 ）［ 2023-01-02 ］. http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml .

束雅春，田磊，谭喜莹 . 医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系构建江苏专家共识［J］. 中国药房， 2022 ， 33 （ 2 ）： 129 - 135 .

张强，王志飞，谢雁鸣，等 . 中成药临床综合评价技术规范［J］. 世界中医药， 2021 ， 16 （ 22 ）： 3394 - 3397，3403 .

张海力，焦丽雯，梁宁，等 . 基于综合评价方法的多维度多准则优势中成药综合评价指标体系构建研究［J］. 中国中医基础医学杂志， 2021 ， 27 （ 3 ）： 403 - 406 .

党海霞，刘骏，李兵，等 . 中成药价值评估指标体系研究［J］. 中国新药杂志， 2021 ， 30 （ 11 ）： 961 - 970 .

李耿，李振坤，杨洪军，等 . 中成药价值与风险多维评价模型构建［J］. 中国中药杂志， 2021 ， 46 （ 5 ）： 1284 - 1292 .

程煜华，刘立营，李文姗，等 . 基于SEM的中成药科技竞争力模型研究［J］. 中国科技资源导刊， 2019 ， 51 （ 4 ）： 69 - 77 .

王军，贾亚召 . 安国市中药产业区域创新评价与对策研究［J］. 安徽农业科学， 2020 ， 48 （ 12 ）： 224 - 226 .

莫美 . 潜力中药大品种评价指标体系构建及实例研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2016 .

班雅倩 . 药品上市后安全性评价质量评估指标体系研究［D］. 开封：河南大学， 2014 .

张晓雨，王燕平，林丽开，等 . 中药注射剂上市后整体评价的思路与关键［J］. 中国中药杂志， 2017 ， 42 （ 16 ）： 3229 - 3232 .

王绚，张永，许静 . 基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系［J］. 中国医院药学杂志， 2021 ， 41 （ 1 ）： 85 - 88 .

王连心，谢雁鸣，王志飞，等 . 天舒胶囊治疗偏头痛（瘀血阻络证、肝阳上亢证）的临床综合评价［J］. 中国中药杂志， 2022 ， 47 （ 6 ）： 1501 - 1508 .

国家药品监督管理局 . 证候类中药新药临床研究技术指导原则［EB/OL］.（ 2021-07-28 ）［ 2023-01-02 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20181106155701473.html https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20181106155701473.html .

LIU W D ， ZHOU L ， FENG L D ， et al . BuqiTongluo granule for ischemic stroke，stable angina pectoris，diabetic peripheral neuropathy with Qi deficiency and blood stasis syndrome：Rationale and novel basket design ［J］. Front Pharmacol ， 2021 ， 12 ： 764669 .

陈莹，常静玲，代恒恒，等 . 精准医学模式下的母方案篮式试验设计方法及其在中医药领域中的应用［J］. 中国循证医学杂志， 2022 ， 22 （ 4 ）： 483 - 489 .

国家药品监督管理局 . 国家药品不良反应监测年度报告（ 2021 年）［EB/OL］.（ 2022-03-30 ）［ 2023-01-02 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ypblfytb/20220329161925106.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ypblfytb/20220329161925106.html .

林枭，伍红艳，黄艳，等 . 日本药物警戒制度研究及对我国的启示［J］. 中国新药与临床杂志， 2022 ， 41 （ 5 ）： 280 - 285 .

国务院 . 国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（ 2016 — 2030 年）的通知［EB/OL］.（ 2016-02-22 ）［ 2023-01-02 ］. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.htm http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.htm .

钟丽丹 . 中成药上市后再评价的现状、挑战与展望［J］. 世界中医药， 2017 ， 12 （ 6 ）： 1218 - 1220，1225 .

国家食品药品监督管理局 . 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知［EB/OL］.（ 2009-01-13 ）［ 2023-01-02 ］. https：//www.nmpa.gov.cn /xxgk /fgwj /gzwj /gzwjyp /20090113120001613.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20090113120001613.html .

华海敏 . 近红外光谱技术在茯苓多糖提取过程中的应用研究［D］. 广州：广东药科大学， 2021 .

刘岳琪，宿军慧，曹君杰，等 . 日本汉方药企业近十年申请专利的分析及思考——以津村制药和Kracie为例［J］. 世界科学技术—中医药现代化， 2022 ， 24 （ 5 ）： 1970 - 1980 .

崔鑫，黎元元，陈卫衡，等 . 3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测［J］. 中国实验方剂学杂志， 2022 ， 28 （ 15 ）： 102 - 110 .

胡晶，李博，张会娜，等 . 中医药随机对照试验中采用真实世界数据作为对照组的研究设计及挑战［J］. 中国实验方剂学杂志， 2023 ， 29 （ 1 ）： 181 - 187 .

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