中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析

张洁; 尚亚西; 杨清瑞; 雷玉玉; 陈欢; 李彩玲; 康钰; 杜晓泉

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20231714

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中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析

数据挖掘 | 更新时间：2024-07-31

- 中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析
  增强出版
- Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis
- 中国实验方剂学杂志 2024年30卷第17期页码：193-202
- 作者机构：
  
  1.陕西中医药大学，陕西咸阳 712046
  2.陕西中医药大学附属医院，陕西咸阳 712000
  3.青海大学，西宁 810016
- 作者简介：
  
  张洁，在读硕士，从事脾胃病的基础和临床研究，E-mail：1453823032@qq.com
  杜晓泉，硕士，教授，主任医师，从事脾胃病的基础和临床研究，E-mail：duxiaoquan1997@163.com
- 基金信息：
  
  中医药循证能力建设项目(2019XZZX-XHO11);国家中医药传承创新团队项目(ZYYCXTD-C-202010);陕西省第三届名中医传承工作建设项目(2019021)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20231714
  中图分类号： R284;R285;R289;R287;R22;R2-031;R33;R24
- 纸质出版日期：2024-09-05，
  
  网络出版日期：2023-12-09，
  
  收稿日期：2023-06-29，
- 稿件说明：
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张洁,尚亚西,杨清瑞等.中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2024,30(17):193-202.

ZHANG Jie,SHANG Yaxi,YANG Qingrui,et al.Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2024,30(17):193-202.
张洁,尚亚西,杨清瑞等.中医药治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验结局指标的现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2024,30(17):193-202. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231714.

ZHANG Jie,SHANG Yaxi,YANG Qingrui,et al.Current Status of Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Atrophic Gastritis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2024,30(17):193-202. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20231714.

摘要

目的

分析中医药（TCM）治疗慢性萎缩性胃炎（CAG）随机对照试验（RCT）结局指标的现状，为构建TCM治疗CAG的核心指标集（COS）提供基础。

方法

检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang data）、维普中文期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase及Cochrane Library数据库中近5年收录的TCM治疗CAG的RCT，评价纳入研究的偏倚风险，统计分析结局指标的选用现状。

结果

共纳入150项RCTs，样本量44~398例，报告了164种结局指标，应用频数1 229次，将结局指标按照功能属性归类到7个指标域中，依次是理化检查（69.41%）、中医病证（12.69%）、症状体征（11.15%）、安全性指标（5.37%）、生活质量（0.65%）、远期预后（0.65%）、经济学评估（0.08%）。统计分析发现，目前TCM治疗CAG的RCT在结局指标遴选方面存在指标种类繁多、名称报告不规范、无明确的主次之分、主客观指标组合随意、忽视患者报告结局指标、缺少远期预后及经济学指标、安全性指标报告不充分、测量工具与测量时点不统一的问题。

结论

近5年TCM治疗CAG的RCTs研究，在结局指标选用方面存在着诸多问题，应积极促进中医药治疗CAG的核心指标集的构建，推动中医药临床研究的高质量发展。

Abstract

Objective

This paper aims to analyze the current status of outcome indicators in randomized controlled trials （RCT） of traditional Chinese medicine （TCM） for treating chronic atrophic gastritis （CAG）， so as to provide references for constructing the core outcome set （COS） of TCM in the treatment of CAG.

Method

China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， Wanfang， VIP， SinoMed， PubMed， Embase， and Cochrane Library databases were searched for RCTs of TCM in the treatment of CAG in the last five years. The risk of bias of included studies was evaluated， and the selection status of outcome indicators was statistically analyzed.

Result

A total of 150 RCTs were included， with a sample size of 44-398 cases. 164 outcome indicators were reported， with an application frequency of 1 229 times. The outcome indicators were classified into seven indicator domains according to functional attributes， followed by physical and chemical examination （69.41%）， TCM syndrome （12.69%）， symptoms and signs （11.15%）， safety indicators （5.37%）， quality of life （0.65%）， long-term prognosis （0.65%）， and economic evaluation （0.08%）. According to the statistical analysis， there were problems in the selection of outcome indicators in RCTs of TCM for treating CAG， including various indicators， non-standard name reports， unclear primary and secondary indicators， random combination of subjective and objective indicators， neglected patient report outcome indicators， missing long-term prognosis and economic indicators， insufficient reporting of safety indicators， and inconsistent measurement tools and measurement time points.

Conclusion

In the past five years， there have been many problems in the selection of outcome indicators in RCTs of TCM for treating CAG. It is necessary to actively promote the construction of the COS of TCM in the treatment of CAG and promote the high-quality development of clinical research of TCM.

关键词

慢性萎缩性胃炎中医药随机对照试验结局指标核心指标集

Keywords

chronic atrophic gastritistraditional Chinese medicinerandomized controlled trialoutcome indicatorscore outcome set

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