藏族药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

孙春全; 谢雁鸣; 高景华; 陈卫衡; 王连心; 王尚全; 田向东; 徐祖健; 郑昱新; 周明旺; 李春根; 徐展望; 郭珈宜; 杜双庆; 陈奇刚; 纪泉; 白志强; 肖京; 齐万里; 杨伟毅; 张景肖

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20241693

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藏族药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

如意珍宝丸临床与基础研究专题 | 更新时间：2024-11-18

- 藏族药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
  增强出版
- A Multicenter， Randomized， Double-blind， and Placebo-parallel Controlled Trial of Tibetan Medicine Ruyi Zhenbaowan in Treatment of Knee Osteoarthritis
- 中国实验方剂学杂志 2024年30卷第24期页码：57-67
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院），北京 100040
  3.中国中医科学院望京医院，北京 100102
  4.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029
  5.西南医科大学附属中医医院，泸州 646099
  6.上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203
  7.甘肃省中医院，兰州 730050
  8.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010
  9.山东中医药大学附属医院，济南 250011
  10.河南省洛阳正骨医院，洛阳 471002
  11.河北省中医院，石家庄 050013
  12.昆明市中医医院，昆明 650599
  13.北京医院，北京 100005
  14.北京市第一中西医结合医院，北京 100026
  15.中国中医科学院西苑医院，北京 100091
  16.长春中医药大学附属医院，长春 130021
  17.广东省中医院，广州 510120
  18.中国人民大学统计学院，北京 100044
- 作者简介：
  
  孙春全，博士，主治医师，从事老年病及中药上市后评价研究，E-mail：scq1218@163.com
  谢雁鸣，主任医师，从事老年病及中药上市后评价研究，E-mail：ktzu2018@163.com； *
  高景华，硕士，主任医师，从事脊柱疾病及脊柱相关疾病的临床研究，E-mail：gaojinghua64@sina.com
- 基金信息：
  
  青海省重大科技专项(2020-SF-A3-2)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20241693
  中图分类号： R2-0;R285.5;R2-031;R274.9
- 收稿：2023-12-18，
  
  网络出版：2024-05-21，
  
  纸质出版：2024-12-20
- 稿件说明：
移动端阅览
孙春全,谢雁鸣,高景华等.藏族药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验[J].中国实验方剂学杂志,2024,30(24):57-67.

SUN Chunquan,XIE Yanming,GAO Jinghua,et al.A Multicenter， Randomized， Double-blind， and Placebo-parallel Controlled Trial of Tibetan Medicine Ruyi Zhenbaowan in Treatment of Knee Osteoarthritis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2024,30(24):57-67.
孙春全,谢雁鸣,高景华等.藏族药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验[J].中国实验方剂学杂志,2024,30(24):57-67. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20241693.

SUN Chunquan,XIE Yanming,GAO Jinghua,et al.A Multicenter， Randomized， Double-blind， and Placebo-parallel Controlled Trial of Tibetan Medicine Ruyi Zhenbaowan in Treatment of Knee Osteoarthritis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2024,30(24):57-67. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20241693.

摘要

目的

通过前瞻性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验，评价藏族药如意珍宝丸治疗初、早期膝骨关节炎（KOA）的临床疗效。

方法

2021年10月13日至2021年12月25日期间于中国中医科学院望京医院等15个分中心共纳入符合纳排标准的KOA受试者240例，随机分为观察组与对照组，每组各120例。观察组受试者的干预措施为如意珍宝丸+健康宣教，对照组受试者的干预措施为如意珍宝丸安慰剂+健康宣教。两组受试者的干预周期均为4周，结束干预后随访4周。主要结局指标为西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC评分）总积分，次要结局指标为视觉模拟（VAS）疼痛评分的应答率、WOMAC子项目积分（关节疼痛、关节僵硬、关节功能）、生活质量（SF-12）评分、中医证候评分。

结果

（1）疗效评价。边际模型结果显示，如意珍宝丸治疗膝骨关节炎改善WOMAC总分、WOMAC疼痛评分方面，观察组优于对照组，差异具有统计学意义（

0.05）。两组在改善VAS评分应答率、WOMAC功能评分、WOMAC僵硬评分、生活质量-躯体健康（SF12-PCS）评分、生活质量-精神健康（SF12-MCS）评分、中医证候评分方面，差异无统计学意义。（2）亚组分析。①在VAS评分应答率方面，基线VAS评分为（4，5］的受试者，观察组应答率高于对照组，差异具有统计学意义（

0.05）。②在中医证候评分方面，年龄段在［56，60］岁、［61，65］岁的受试者，观察组中医证候总分的降幅优于对照组，差异具有统计学意义（

0.05）。

结论

藏族药如意珍宝丸对KOA初、早期轻型患者，在改善WOMAC总分、VAS评分应答率、WOMAC疼痛评分、WOMAC功能评分、中医证候评分方面具有较好的临床疗效，可以填补藏族药如意珍宝丸治疗KOA循证证据的不足，为民族医药的传承与发展做出了示范研究。

Abstract

Objective

This study aimed to evaluate the clinical efficacy of Ruyi Zhenbaowan（RYZBW）in the treatment of initial and early knee osteoarthritis （KOA） through a prospective multicenter，randomized，double-blind，and placebo-parallel controlled trial.

Method

From October 13

， 2021 to December 25

， 2021， 240 KOA subjects meeting the acceptance criteria were enrolled in 15 sub-centers including Wangjing Hospital， Chinese Academy of Chinese Medical Sciences， and they were randomly divided into observation group and control group， with 120

cases in each group. The intervention measures for the observation group were RYZBW + health education， and the intervention measures for the control group were RYZBW placebo + health education. The intervention period in both groups was four weeks， and they were followed up for four weeks after the intervention. The primary outcome measure was the total score of Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index score （WOMAC score）， and the secondary outcome measures were the response rate of visual scale （VAS） pain score， WOMAC sub item scores （joint pain， joint stiffness， and joint function）， quality of life （SF-12） score， and traditional Chinese medicine （TCM） syndrome score.

Result

（1） Efficacy evaluation. The marginal model results showed that the observation group was better than the control group in improving the WOMAC total score and WOMAC pain score in the treatment of KOA with RYZBW， and the difference was statistically significant （

0.05）. There was no significant difference between the two groups in improving VAS score response rate， WOMAC function score， WOMAC stiffness score， SF12-PCS （quality of life-physical health） score， SF12-MCS （quality of life-mental health） score， and TCM syndrome score. （2） Subgroup analysis. ① In terms of VAS score response rate， the response rate of the observation group was higher than that of the control group for subjects with baseline VAS score of （4， 5］， and the difference was statistically significant （

0.05）. ② In terms of TCM syndrome score， for subjects aged ［56， 60］ and ［61， 65］， the decrease in total TCM syndrome score in the observation group was better than that in the control group， and the difference was statistically significant （

0.05）.

Conclusion

Tibetan medicine RYZBW has good clinical efficacy in improving WOMAC total score， VAS score response rate， WOMAC pain score， WOMAC function score， and TCM syndrome score for patients with initial and early KOA， which can fill the lack of Tibetan medicine RYZBW in the treatment of KOA and make a demonstration study for the inheritance and development of ethnic medicine.

关键词

Keywords

references

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