完成单位：中国中医科学院中药研究所，湖北中医药大学，成都中医药大学，山东省中医药研究院，广东药科大学，北京中医药大学，山东中医药大学，福建中医药大学，南京中医药大学，大连市检验检测认证技术服务中心，安徽中医药大学
主要完成人：肖永庆，李丽，刘颖，刘艳菊，李飞，吴纯洁，孙立立，梁生旺，许腊英，张学兰，张丽，王英姿，黄勤挽，陈红，李军，王成永
项目背景
中药饮片是中医临床的基本用药形式，也是中成药、中药配方颗粒及中药保健产品的生产原料，是整个中药产业的支柱。因此，中药饮片质量的优劣直接关系到中医的临床疗效和中医药行业的健康发展。科学合理地评价中药饮片质量，需要建立客观可行的质量评价体系，应用合适的标准物质也是确保标准科学性和专属性的关键所在。在制定饮片质量标准的过程中，目前，化学对照品、对照药材及对照提取物是中药质量标准体系中最常用的标准物质，在中药饮片质量控制中发挥了重要作用，然而由于中药饮片成分和炮制机理的复杂性，当前的质量评价方法和评价标准仍无法客观地反映中药饮片（特别是制片）的科学内涵和特征属性。就目前中药质量标准中常用的标准物质——“化学对照品”和“对照中药材”而言，其所能表征的质量信息均具有一定的局限性，一种或几种可进行含量测定的化学成分不能全面反映中药饮片和中成药的化学物质内涵。另一方面，许多化学对照品分离纯化难度大，特别是在利用多成分作为标准物质时，极大地增加了饮片生产企业的检测成本，所能提供的科学信息也有限，难以全面、科学地解决中药饮片质量评价专属性问题。“对照中药材”作为标准物质，其自身所具有的特征属性（理化数据）可用于中药材质量标准的制定，但难以作为标准物质科学地应用于中药饮片（特别是制片）质量标准的制定，其原因在于中药材和中药饮片二者的本质差异。中药材经过炮制加工为饮片的过程中，化学成分的结构或含量发生了相应的变化，即使是同一药材所炮制的生片和制片，由于炮制条件的不同，其化学内涵的变化方式也各不相同。因此，在尚不能完整、无偏地表征中药饮片特征属性的情况下，依靠“标准饮片”来实现对饮片药效物质群的整体表征，利用中药标准饮片作为标准物质来制定饮片的质量标准才具有科学性和实用性。
中药标准饮片研究方案
基于上述背景，中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心肖永庆首席研究员的研究团队提出“将标准饮片作为中药饮片质量评价的标准物质，建立基于整体观的中药饮片质量评价”思路。并通过中国中医科学院及国家中医药管理局向国家科技部提出“中药标准饮片制备技术规范研究”立项建议。科技部立项后，中国中医科学院中药研究所为项目牵头单位、肖永庆首席研究员为项目负责人，组织全国20余所科研院所、高等院校及饮片生产企业的专家，共同开展“中药标准饮片制备技术规范制定”（2014FY111100-2）研究。
研究成果和创新
1.首次提出将“中药标准饮片”作为标准物质应用于中药饮片及其制剂的质量评价；
2.首次通过原料药材采集加工技术、原形饮片炮制工艺技术、候选标准饮片均匀化技术、候选标准饮片包装储存技术的研究，建立中药标准饮片的制备方法；
3.首次确定了所制备候选标准饮片的质量标准，可溯源的“原料药材-原形饮片-候选标准饮片”质量评价体系，奠定了中药标准饮片作为标准物质在中药饮片及其制剂质量评价中的应用基础；
4.通过饮片生产企业广泛的适用性检验，初步证明所制备的中药标准饮片可以作为标准物质用于中药饮片的质量评价；
5.中药标准饮片作为标准物质用于中药的质量评价，为制定基于整体观的中药饮片质量评价标准提供了专属性的标准物质，提高了中药饮片及其制剂质量评价的科学性和专属性。同时，中药标准饮片以其资源丰富、制备方法科学合理、质量属性整体性强、简便实用等特点，成为中药质量评价标准物质的有效补充，弥补了现有标准物质体系的不足，对于建立和完善中药质量评价体系具有重要意义；
6.项目发表研究论文64篇，编辑著作2部；申请专利4项，获得发明专利授权1项；培养研究生27名。
应用情况及贡献
项目的研究成果得到四川省中药饮片有限公司等数家饮片生产企业的应用，标准饮片与现有标准物质相比，更能体现炮制对饮片物质基础内涵的影响，提高饮片质量评价的整体性和专属性，更符合中药质量评价的特点。作为新的标准物质应用于企业产品的质量管理，不仅提高了饮片产品的质量，完善了企业质量管理体系，也提升了企业的质量管理水平。同时，本项目的研究成果也陆续应用于武汉市中医医院等医疗单位，为医院采购和应用优质饮片产品提供了简便实用的鉴别依据，确保了临床用药的安全性和有效性，同时也提高了医院药学部门的服务能力。
项目负责人
肖永庆，男，1950年6月出生于湖北省武汉市，日本大阪药科大学药学博士，中国中医科学院首席研究员、正高二级、博士生导师，国家中医药管理局中药炮制重点学科带头人，全国老中医药专家学术经验传承导师，享受政府特殊津贴专家。主要研究领域涉及中药化学和中药炮制学。创立了多个引领学科发展的研究模式：基于生产经验的数据化，建立中药饮片炮制工艺规范化研究模式；基于炮制前后科学内涵的变化规律，建立中药饮片炮制原理研究模式；基于中药饮片炮制原理，建立具有饮片个性特色的质量评价模式；传统方法与现代科学内涵相结合，建立中药饮片分级及质量评价模式；基于中药资源分布，构建中药饮片区域性专业化生产模式；基于经典小复方，建立中药复方配伍研究模式等。发表研究论文200余篇。作为主编，出版专著8部。获中华中医药学会、中国民族医药协会等省部级一等奖、二等奖以及多项中国中医科学院院级奖励。
