Früher|Nächster

Analyse der Qualitätsstandards der Hedyotis diffusa-Formelgranulate auf der Basis der Standardbrühe

  • role： First author第一作者
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

  • Email：rainbow0005@hotmail.com
  • Introduction：张京华，硕士，高级工程师，从事中药研发研究，E-mail：rainbow0005@hotmail.com
ZHANG Jinghua1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

WU Nana1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

LYU Yanan1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

CAO Guiyun1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

XU Jiacheng1,  
  • Affiliation：

    Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan 250101，China

LIN Yongqiang2,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

DONG Xiaodi1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

LI Jinxin1,  
  • role： Corresponding author通信作者
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

  • Email：cpummm@163.com
  • Introduction：孟兆青，博士，高级工程师，从事中药新药研发及大品种培育研究，E-mail：cpummm@163.com
MENG Zhaoqing1*

Resümee

Das Ziel dieser Studie ist es, eine quantitative Analyse der Kohärenz der Hedyotis diffusa-Formelgranulate und der Hedyotis diffusa-Standardbrühe auf der Basis der Methode der linearen Korrektur mit doppelter Kalibrierung (LCTRS) und der Methode der qualitativen Bewertung für eine Messung (QAMS) durchzuführen. Die Qualitätsparameter der Hedyotis diffusa-Formelgranulate wurden bewertet. Zur Datenerhebung wurden 15 Chargen Hedyotis diffusa-Standardbrühe und 10 Chargen Formelgranulat verwendet, die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wurde zur Erstellung charakteristischer Profile verwendet, LCTRS wurde zur Lokalisierung von Chromatographiespitzen verwendet, die effektiven Retentionszeiten von sieben charakteristischen Spitzen im charakteristischen Profil wurden auf 13 verschiedenen C18-Säulen gemessen. Auf dieser Grundlage wurde QAMS verwendet, um den Gehalt von vier Verbindungen zu messen: Ursodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäuremethylester, Chlorogensäure und Kaffeesäure. Unter Verwendung der Chlorogensäure in den Standards als Referenzspitze wurden relative Korrekturfaktoren für die Ursodesoxycholsäure, den Ursodesoxycholsäuremethylester und die Kaffeesäure für eine genaue Quantifizierung berechnet. Die bewerteten Parameter für die Formelgranulate umfassten den Ausbeut der Standardbrühe, die Kohärenz der charakteristischen Profile, die Raten der Komponenten und die Transferquoten. Die Ergebnisse zeigen, dass die charakteristischen Profile von 15 Chargen Hedyotis diffusa-Standardbrühe und 10 Chargen Formelgranulat sieben gemeinsame Spitzen aufweisen, und die Referenzverbindungen umfassten Ursodesoxycholsäure (Spitze 1), Ursodesoxycholsäuremethylester (Spitze 3), Chlorogensäure (Spitze 6) und Kaffeesäure (Spitze 7). Die Ähnlichkeit zwischen den Hedyotis diffusa-Formelgranulaten und der Standardbrühe beträgt > 0,9. Die Verwendung von LCTRS zur Vorhersage der Retentionszeiten der Komponenten weist eine geringere absolute Abweichung auf als die Methode der relativen Retentionszeit, was diese Methodik vorteilhafter macht. Die Ausbeute der Hedyotis diffusa-Standardbrühe betrug 7,89% bis 14,60%. Die Massen von Ursodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäuremethylester, Chlorogensäure und Kaffeesäure lagen bei 6,62-19,70 mg·g-1, 3,83-17,99 mg·g-1, 1,57-6,69 mg·g-1 und 1,62-4,52 mg·g-1, respectively. Die Übertragungsrate der Wirkstoffe von Rohstoffen auf die Standardbrühe lag zwischen 22,89% und 39,60%, 34,03% und 62,24%, 24,25% und 43,70% und 40,58% und 73,71%. Drei Chargen von Hedyotis diffusa-Formelgranulaten (P1~P3) vom Hersteller A zeigten eine ähnliche Ausbeute, Inhaltsstoffe und Übertragungsrate wie die Standardbrühe aus denselben Rohstoffcharchen, und alle diese Werte lagen im vorgeschriebenen Bereich. Die Gehalte der vier Verbindungen von sieben Chargen Hedyotis diffusa-Formelgranulaten (P4~P10) von den Herstellern B, C, D, E lagen im Bereich der Hedyotis diffusa-Standardbrühe.. Die Schlussfolgerung aus der Analyse ist, dass die Methode auf LCTRS zur Erstellung charakteristischer Profile und auf QAMS zur Messung des Gehalts vernünftig und zuverlässig ist. Die gute Kohärenz zwischen den zehn Chargen Formelgranulaten und der Standardbrühe, bewertet anhand der Ausbeute der Standardbrühe, der Kohärenz der charakteristischen Profile, der Raten der vier Verbindungen und der Transferquoten, legt nahe, dass der derzeitige Produktionsprozess gerechtfertigt ist.

Schlüsselwort

Hedyotis diffusa;Methode der linearen Korrektur mit doppelter Kalibrierung (LCTRS);Standardbrühe;Formelgranulat;Charakteristisches Profil;Methode der qualitativen Bewertung für eine Messung (QAMS);Qualitätsbeurteilung

References

  1. 1.
    Shandong Medical Products Administration，Shandong Institute for Food and Drug Control.Shandong Province Standard for Processing of Chinese Herbal Decoction Pieces［M］.Jinan：Shandong Science Technology Press，2022：118.
  2. 2.
    WANG X，CHENG W，YAO X，et al.Qualitative analysis of the chemical constituents in Hedyotis diffusa by HPLC-TOF-MS［J］.Nat Prod Res，2012，26（2）：167-172.
  3. 3.
    CHEN X，ZHU P，LIU B，et al.Simultaneous determination of fourteen compounds of Hedyotis diffusa Willd extract in rats by UHPLC-MS/MS method：Application to pharmacokinetics and tissue distribution study［J］.J Pharm Biomed Anal，2018，159：490-512.
  4. 4.
    SU J T.Study on the chemical constituents of Oldenlandia diffusa （Willd.） Roxb［D］.Kunming：Yunnan University，2020.
  5. 5.
    ZHAO W，HAO M M，SUN F，et al.Progress on the pharmacological activity and stability of iridoids from Hedyotis diffusa Willd.［J］.J Tianjin Univ Tradit Chin Med，2021，40（6）：806-810.
  6. 6.
    LOU C，LIN C，WANG W，et al.Extracts of Oldenlandia diffusa protects chondrocytes via inhibiting apoptosis and associated inflammatory response in osteoarthritis［J］.J Ethnopharmacol，2023，316：116744.
  7. 7.
    HAN X，ZHANG X，WANG Q，et al.Antitumor potential of Hedyotis diffusa Willd：A systematic review of bioactive constituents and underlying molecular mechanisms［J］.Biomed Pharmacother，2020，130：110735.
  8. 8.
    SEO G，KIM K.Exploring the mechanism of action of Hedyotis diffusa Willd on acne using network analysis［J］.Medicine，2023，102（12）：e33323.
  9. 9.
    HUNG H Y，CHENG K C，KUO P C，et al.Chemical constituents of Hedyotis diffusa and Their anti-inflammatory bioactivities［J］.Antioxidants（Basel），2022，11（2）：335.
  10. 10.
    ZHU H，LIANG Q H，XIONG X G，et al.Anti-inflammatory effects of p-coumaric acid， a natural compound of Oldenlandia diffusa， on arthritis model rats［J］.Evid Based Complement Alternat Med，2018，2018：5198594.
  11. 11.
    National Medical Products Administration.Notice on the release of "Technical requirements for quality control and standard formulation of traditional Chinese medicine formula granules"（No.16，2021）［EB/OL］（2021-01-26）［2024-03-14］..
  12. 12.
    CHEN S J，LI S，GUO K J，et al.Discussion on technical characteristics of national drug standards for traditional Chinese medicine dispensing granules［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2025，31（10）：192-200.
  13. 13.
    CAO G Y，NING B，QIN J M，et al.Analysis on quality standard of Fraxini Cortex（Fraxinus chinensis） dispensing granules based on standard decoction［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2023，29（13）：122-129.
  14. 14.
    CAO G Y，NING B，ZHUANG X S，et al.Quality standard for Manjingzi Formula granules based on standard decoction［J］.Chin Tradit Pat Med，2023，45（8）：2484-2493.
  15. 15.
    CHEN P S，LIAO C Z，CHENG S L，et al.Study on method of thin-layer identification of single TCM concentrated granule Hedyotis diffusa［J］.Global Tradit Chin Med，2010，3（5）：347-348，351.
  16. 16.
    LIANG J，LIU X F，SUN Z Y，et al.Determination of quercetin and kaempferol in Baihua Sheshecao dispensing granule by HPLC［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2012，18（24）：149-151.
  17. 17.
    SUN D M，DONG Y J，JIANG J Y，et al.Study on HPLC fingerprint analysis of Hedyotis diffusa formula granules［J］. Acad J Guangdong Coll Pharm，2014，30（1）：52-56.
  18. 18.
    LUAN Y F，ZANG Y F，LIU H C，et al.Qualitative determination of multiple components in Yinhuang oral liquid by linear calibration using two reference substances［J］.Chin J Pharm Anal，2021，41（6）：1091-1099.
  19. 19.
    LIN Y X，HUANG B，LUO Y，et al.Multi-component analysis of Herba Sarcandrae dispensing granules based on TRSDMC assisted HPLC［J］.Chin J Pharm Anal，2022，42（3）：402-410.
  20. 20.
    LUAN Y F，LIU H C，XIE Y Y，et al.Qualitative determination of multiple components in salted Astragali Complanati Semen dispensing granules by linear calibration using two reference substances［J］.Chin J Pharm Anal，2023，43（11）：1876-1883.
  21. 21.
    LI J X，DONG X，DUAN S，et al.Analysis on quality standard of Sennae Folium（Cassia angustifolia） dispensing granules based on standard decoctions［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2025，31（9）：192-200.
  22. 22.
    LI J X，DONG X，DUAN S，et al.Quality evaluation of Chuanxiong Rhizoma dispensing granules based on HPLC specific chromatogramand two reference substances for determination of multiple components［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2025，doi：.
  23. 23.
    NIU Y，LUAN Y F，XU L L，et al.Fingerprint analysis of Sophorae Fructus Carbonisata by linear calibration using two reference substances［J］.Chin J Pharm Anal，2022，42（9）：1652-1658.

Lesen Sie die ganze Passage

The above content is generated by Large Model Translation. The translated content is for reference only. We do not assume any commercial or legal responsibilty for any consequences arising from the use of our website