浏览全部资源
扫码关注微信
1.河南中医药大学,河南省仲景方药健康衰老产业工程研究中心,郑州 450046
2.北京中医药大学,北京 100029
杨鹤年,硕士,从事中药药理学技术研究,E-mail:2818558073@qq.com
吴宿慧,教授,从事中药学研究,E-mail:wusuhui@hactcm.edu.cn
收稿日期:2022-05-15,
网络出版日期:2022-06-21,
纸质出版日期:2023-04-20
移动端阅览
杨鹤年,张津铖,吴宿慧等.中药配方颗粒制备工艺、质量评价、与传统汤剂一致性的研究现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(08):266-274.
YANG Henian,ZHANG Jincheng,WU Suhui,et al.Research on Preparation Process and Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine Dispensing Granules and Its Consistency with Traditional Decoction: A Review[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(08):266-274.
杨鹤年,张津铖,吴宿慧等.中药配方颗粒制备工艺、质量评价、与传统汤剂一致性的研究现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(08):266-274. DOI: 10.13422/j.cnki.syfjx.20220653.
YANG Henian,ZHANG Jincheng,WU Suhui,et al.Research on Preparation Process and Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine Dispensing Granules and Its Consistency with Traditional Decoction: A Review[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(08):266-274. DOI: 10.13422/j.cnki.syfjx.20220653.
中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式,自实际应用以来褒贬不一,2021年,国家多部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着长达28年的中药配方颗粒试点工作的告一段落,符合条件的中药企业经过备案即可生产中药配方颗粒。然而,这并不意味着中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、功效研究等已经发展成熟,相反,这其中依然存在一些需要逐步解决、逐步完善的问题。例如,在生产工艺上,存在着制备参数不明晰、不统一、不规范等问题;在质量控制方面,存在着缺少药材的产地规定、品种甄别和炮制规范等问题;在与传统汤剂的一致性评价方面,存在两者化学成分、药理效应关系不明确等问题。因此,针对中药配方颗粒目前存在的一些突出问题,笔者以公开发表的文献为主要数据资料来源,结合2020年版《中华人民共和国药典》《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等,对中药配方颗粒的生产工艺、原材料的产地和品种、饮片的加工和炮制、质量控制标准、配方颗粒与传统汤剂的一致性评价等内容,通过文献挖掘、数据分析、列表对比等方式进行梳理并进行可视化分析。根据分析结果提出以下建议:在制备工艺方面应加强工艺参数的完整性与规范性;在质量评价方面应注重药材的道地性、品种、炮制等与品质的关联;在配方颗粒与传统汤剂的一致性评价中应结合结构中药学、中药质量标志物(Q-Marker)理论、理化表征的方式探讨中药配方颗粒与传统汤剂的深层差异及其差异机制,为中药配方颗粒的应用和发展提供参考。
Traditional Chinese medicine dispensing granules(TCMDGs)is the new type of decoction pieces with the development of modernization of TCM, which has received mixed opinions since its practical application. In 2021, the national departments issued
Announcement on Ending the Pilot Work of TCMDGs
, marking the end of the 28-year pilot work of TCMDGs, and eligible TCM enterprises can produce TCMDGs after filing. However, this does not mean that the preparation process, quality standard and efficacy research of TCMDGs have been developed and matured, on the contrary, there are still some problems that need to be solved and gradually improved. For example, in the production process, there are problems such as unclear, unified and non-standardized preparation parameters. In terms of quality control, there are some problems such as lack of producing area regulation, variety selection and processing specification. In terms of consistency evaluation with traditional decoction, there are problems such as unclear relationship between the chemical constituents and pharmacological effects of the two. Therefore, in view of some prominent problems of TCMDGs at present, this paper takes the published literature as the main data source and combines the specific requirements of the code or technical standards such as the 2020 edition of
Chinese Pharmacopoeia
,
Publicity of the Unified Standard on the Varieties of TCMDGs
,
Quality Control and Standard Formulation Technical Requirements of TCMDGs
. The production process of TCMDGs, the origin and variety of raw materials, the processing of decoction pieces, the quality control standard and the consistency evaluation of formula granules and traditional decoction were sorted out and visualized by literature mining, data analysis and list comparison. Based on the analysis results, the following suggestions were made. In terms of preparation process, the completeness and standardization of process parameters should be strengthened. In terms of quality evaluation, attention should be paid to the relationship between the authenticity, variety, processing and quality of medicinal materials. In the consistency evaluation of formula granules and traditional decoction, the deep difference and mechanism between TCMDGs and traditional decoction were discussed by combining structural Chinese medicine, quality marker(Q-Marker) theory and physicochemical characterization, so as to provide reference for the application and development of TCMDGs.
国家药品监督管理局 , 国家中医药管理局 , 国家卫生健康委员会 , 等 . 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 [EB/OL].( 2021-02-10 )[ 2022-06-16 ]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2021021014585 6159.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210210145856159.html .
徐玉玲 , 雷燕莉 , 曾立 , 等 . 中药配方颗粒品种统一标准的有关问题探讨 [J]. 中草药 , 2020 , 51 ( 20 ): 5389 - 5394 .
张水寒 , 梁雪娟 , 刘浩 , 等 . 中药标准煎液科学问题的探讨 [J]. 中国中药杂志 , 2017 , 42 ( 17 ): 3275 - 3281 .
谢素治 , 王政 . 中药配方颗粒提取工艺研究进展 [J]. 海峡药学 , 2018 , 30 ( 7 ): 36 - 38 .
李霞 , 贾晓斌 , 陈彦 , 等 . 五味子配方颗粒工艺研究 [J]. 中成药 , 2006 , 28 ( 8 ): 1122 - 1126 .
岳佑凇 , 张璐 , 谢梦迪 , 等 . 茯苓传统汤剂与配方颗粒汤剂化学成分的对比研究 [J]. 中草药 , 2021 , 52 ( 13 ): 3852 - 3861 .
涂瑶生 , 毕晓黎 . 中药配方颗粒国际化有关问题的思考 [J]. 世界科学技术—中医药现代化 , 2007 , 9 ( 2 ): 77 - 81 .
陈培胜 , 刘法锦 , 郭用庄 . 新技术在中药配方颗粒生产中的应用 [J]. 世界科学技术—中医药现代化 , 2002 , 4 ( 5 ): 66 - 68,77 .
郭俊林 , 邵青 , 吴琳琳 , 等 . 山萸肉配方颗粒的制备工艺研究 [J]. 中国现代应用药学 , 2019 , 36 ( 22 ): 2800 - 2804 .
王志琴 , 何杨虎 , 支永英 , 等 . 乌梅炭配方颗粒制备工艺研究 [J]. 江西中医药 , 2016 , 47 ( 2 ): 70 - 72 .
谢彦兵 , 谢小洁 , 曾海珍 , 等 . 炒白芍配方颗粒制备工艺优化 [J]. 现代中药研究与实践 , 2021 , 35 ( 5 ): 58 - 61 .
许鑫 , 姜慧洁 , 汪佳楠 , 等 . 基于传统煎煮标准汤剂的桂枝配方颗粒制备及质量标准研究 [J]. 中国药学杂志 , 2020 , 55 ( 13 ): 1103 - 1110 .
殷文俊 , 何洁玉 , 许鑫 , 等 . 基于特征图谱和量值传递关系评价荆芥配方颗粒的关键生产工艺 [J]. 中国中药杂志 , 2020 , 45 ( 6 ): 1357 - 1362 .
黄大利 , 蒙玉梅 , 齐彪 , 等 . 石膏配方颗粒的制备工艺研究 [J]. 时珍国医国药 , 2019 , 30 ( 2 ): 334 - 337 .
沈翠翠 , 徐嘉 , 王晓青 , 等 . 金钱草配方颗粒的制备工艺研究 [J]. 中国药房 , 2016 , 27 ( 4 ): 521 - 524 .
李海兵 , 艾凌艳 , 苏小莲 , 等 . 五味子配方颗粒制备工艺改进 [J]. 国际药学研究杂志 , 2019 , 46 ( 7 ): 557 - 561 .
李明 . 灯盏花配方颗粒制备工艺及质量标准研究 [D]. 昆明 : 昆明理工大学 , 2020 .
顾永江 . 优化决明子配方颗粒的制备工艺及进行指标成分量值转化研究 [J]. 系统医学 , 2020 , 5 ( 24 ): 129 - 131 .
张慧 , 许鑫 , 姜慧洁 , 等 . 微量进样-干法制粒技术在燀苦杏仁配方颗粒制粒工艺中的应用 [J]. 中华中医药杂志 , 2019 , 34 ( 11 ): 5099 - 5102 .
张永苗 , 张兵 , 梁春霞 , 等 . 基于HPLC-UV特征图谱与主成分分析的蔓荆子配方颗粒的质量控制研究 [J]. 天津中医药 , 2019 , 36 ( 9 ): 925 - 931 .
杨香林 . 不同产地白花蛇舌草含镉量的差异性及镉元素从药材到配方颗粒的转移状况考察 [J]. 中成药 , 2012 , 34 ( 1 ): 97 - 99 .
李敏 , 刘渝 , 李丽霞 , 等 . 大黄配方颗粒原料药筛选研究 [J]. 中药材 , 2006 , 29 ( 4 ): 381 - 383 .
周丽 . 基于整体观的地黄“九蒸九制”质/效评价研究 [D]. 南京 : 南京中医药大学 , 2017 .
陶益 , 陈西 , 李伟东 , 等 . 当归炮制品9种化学成分的比较研究 [J]. 中药新药与临床药理 , 2017 , 28 ( 1 ): 88 - 92 .
肖军花 , 周健 , 丁丽丽 , 等 . 当归挥发油对子宫的双向作用及其活性部位筛选 [J]. 华中科技大学学报:医学版 , 2003 , 32 ( 6 ): 589 - 592,596 .
WEI X C , CAO B , LUO C H , et al . Recent advances of novel technologies for quality consistency assessment of natural herbal medicines and preparations [J]. Chin Med , 2020 , 15 : 56 .
赵桉熠 . 以复方丹参制剂等三种制剂为示范的中成药“一致性”质量评价策略及应用研究 [D]. 太原 : 山西医科大学 , 2021 .
LI X J , HUANG Y Y , YANG Z , et al . Research strategy of biomarkers for quality of traditional Chinese medicine based on effect benchmark [J]. Acta Pharm Sin , 2019 , 54 : 34 - 40 .
汪勤双 . 黄连解毒汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂药效学对比研究 [J]. 临床医药文献电子杂志 , 2019 , 6 ( 30 ): 77 , 79 .
葛淑瑜 . 左金丸配方颗粒与其饮片的比较研究 [D]. 杭州 : 浙江中医药大学 , 2018 .
李曼菁 . 半夏泻心汤传统汤剂与配方颗粒剂主要成分差异比较研究 [D]. 北京 : 中国中医科学院 , 2020 .
崔梦茹 , 康风娇 . 归脾汤中药配方颗粒剂与传统饮片煎剂治疗女性缺铁性贫血临床疗效对比 [J]. 临床医药文献电子杂志 , 2020 , 7 ( 33 ): 132 - 133 .
曾欢 , 何翠敏 , 苏慧琳 , 等 . 甘草饮片与甘草配方颗粒在四逆汤中减毒作用比较 [J]. 广东药科大学学报 , 2020 , 36 ( 2 ): 231 - 235 .
彭艳君 . 六合汤汤剂与单味颗粒剂治疗气虚湿热型腰痛症的临床疗效及药物经济学成本-效果分析 [J]. 海峡药学 , 2019 , 31 ( 11 ): 70 - 72 .
杨小催 , 曾威 , 罗艳 , 等 . 产后方标准汤剂与配方颗粒剂指纹图谱差异分析 [J]. 中药新药与临床药理 , 2019 , 30 ( 6 ): 700 - 706 .
姚静 , 施钧瀚 , 桂新景 , 等 . 基于HPLC指纹图谱评价的当归补血汤传统汤剂与配方颗粒汤剂的成分差异分析 [J]. 中草药 , 2019 , 50 ( 11 ): 2567 - 2574 .
罗艳 , 杨小催 , 曾威 , 等 . 基于标准汤剂多指标含量分析的产后方配方颗粒剂质量评价 [J]. 中国药师 , 2019 , 22 ( 6 ): 1146 - 1150 .
林海洪 . 传统中药饮片汤剂与免煎颗粒剂治疗寻常型银屑病的效果 [J]. 黑龙江中医药 , 2020 , 49 ( 2 ): 36 - 37 .
许冬 . 中药颗粒剂与饮片汤剂治疗风热感冒的疗效分析 [J]. 中国医药指南 , 2019 , 17 ( 1 ): 158 - 159 .
李佳 , 陈伟霞 , 李朝燕 , 等 . 胃肠安颗粒剂与汤剂抑制人胃癌裸鼠皮下移植瘤生长、淋巴结转移作用比较及对RUFY3,SNAI1,VEGF和EMT蛋白的影响 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2019 , 25 ( 5 ): 92 - 97 .
江莉 , 李玥婷 , 胡君 , 等 . 红藤灌肠液水煎剂与免煎颗粒剂的体外抑菌效果比较 [J]. 中国当代医药 , 2018 , 25 ( 30 ): 27 - 29 .
张敏丽 . 中药配方颗粒剂与饮片煎剂治疗风咳的临床疗效比较 [J]. 中国高等医学教育 , 2018 ( 10 ): 144 - 145 .
李红 , 李妍 , 田杰 , 等 . 葛根芩连汤配方颗粒和传统汤剂的HPLC的指纹图谱对比研究 [J]. 世界中医药 , 2018 , 13 ( 9 ): 2304 - 2307 .
梁小银 , 郑泓 , 梁泳聪 . 桃仁四物汤配方颗粒与传统汤剂的临床疗效比较 [J]. 光明中医 , 2018 , 33 ( 14 ): 2033 - 2036 .
邹静 , 李琳 , 任青玲 , 等 . 加味二妙颗粒剂与传统汤剂指纹图谱及指标成分含量的比较 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2018 , 24 ( 12 ): 14 - 20 .
王小兵 . 糖肾降蛋方颗粒剂与汤剂治疗糖尿病肾病的比较研究 [D]. 成都 : 成都中医药大学 , 2018 .
刘晓东 , 郭晓会 , 崔星亮 , 等 . 甘草人参止血颗粒剂和汤剂治疗肝硬化上消化道出血疗效比较 [J]. 现代中西医结合杂志 , 2018 , 27 ( 6 ): 641 - 644 .
胡耶芳 , 颜剑 . 麻黄汤配方颗粒剂与传统汤剂的疗效比较研究 [J]. 实用药物与临床 , 2017 , 20 ( 12 ): 1365 - 1367 .
陈迎春 , 刘中香 , 王亚梅 , 等 . 中药配方颗粒与传统中药汤剂治疗老年重度糖尿病肾病的综合疗效比较 [J]. 中国老年学杂志 , 2017 , 37 ( 13 ): 3200 - 3201 .
刘瑜 . 茵陈蒿汤颗粒剂与汤剂在慢性乙型肝炎(肝胆湿热症)中的应用比较 [J]. 内蒙古中医药 , 2017 , 36 ( 12 ): 6 - 7 .
林伟雄 , 乐智勇 , 车海燕 , 等 . 吴茱萸汤颗粒剂、配方颗粒剂及传统汤剂中指标成分的含量比较 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2017 , 23 ( 13 ): 30 - 34 .
刘付有兰 , 林伟豪 , 田黎 , 等 . 龙胆泻肝汤颗粒剂及其汤剂治疗慢性乙型肝炎疗效比较 [J]. 中国中医药现代远程教育 , 2017 , 15 ( 6 ): 80 - 82 .
甘远强 . 同等剂量的中药颗粒剂与传统饮片汤剂治疗风热感冒的疗效观察 [J]. 北方药学 , 2017 , 14 ( 3 ): 115 - 116 .
张艾敏 . 中药颗粒剂与汤剂治疗风热感冒疗效比较 [J]. 实用中医药杂志 , 2016 , 32 ( 12 ): 1162 - 1163 .
周燕燕 . 中药配方颗粒与传统饮片治疗结肠炎疗效观察 [J]. 亚太传统医药 , 2016 , 12 ( 18 ): 146 - 148 .
刘月圆 . 黄连解毒汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂药效学对比研究 [J]. 中外医学研究 , 2016 , 14 ( 22 ): 135 - 136 .
李苗 , 张小文 , 崔传宝 , 等 . 中药颗粒剂与饮片汤剂治疗风热感冒的疗效比较分析 [J]. 大家健康:学术版 , 2016 , 10 ( 13 ): 177 - 178 .
麻淑磊 , 邹艳君 , 陈晓城 , 等 . 补阳还五汤配方颗粒和传统饮片汤剂中盐酸川芎嗪含量的比较 [J]. 中国中医药科技 , 2016 , 23 ( 2 ): 170 - 171 .
吴潍 , 李秋菊 . 归脾汤中药配方颗粒剂与传统饮片煎剂治疗女性缺铁性贫血临床疗效对比 [J]. 中华中医药学刊 , 2016 , 34 ( 3 ): 750 - 753 .
宋玲祥 . 中药颗粒剂与饮片汤剂治疗风热感冒的疗效比较 [J]. 现代中西医结合杂志 , 2015 , 24 ( 33 ): 3704 - 3706 .
周红祖 , 余惠旻 . 左金方配方颗粒剂与传统汤剂诱导人胃癌细胞SGC-7901凋亡的作用比较 [J]. 中国中医基础医学杂志 , 2015 , 21 ( 7 ): 833 - 836 .
武晓红 , 赵换 . 黄芪桂枝五物汤配方颗粒与汤剂对气虚冻伤大鼠免疫系统的研究 [J]. 世界中西医结合杂志 , 2014 , 9 ( 6 ): 605 - 606,610 .
白英鸽 , 梁光义 , 高源 , 等 . HPLC法测定比较人参四逆汤传统汤剂、复方颗粒剂和配方颗粒剂中6-姜辣素含量 [J]. 贵阳中医学院学报 , 2014 , 36 ( 3 ): 1 - 5 .
回新更 , 任晓华 , 孙琦 , 等 . 酸枣仁汤汤剂与颗粒剂治疗女性更年期失眠对比研究 [J]. 河北医学 , 2013 , 19 ( 12 ): 1885 - 1886 .
周爱军 , 黄湘谚 , 刘仔 , 等 . 大青龙汤颗粒与传统水煎剂治疗流行性感冒的临床疗效比较研究 [J]. 湖北中医杂志 , 2013 , 35 ( 9 ): 37 - 38 .
王金凤 , 刘文辉 , 荆雪宁 , 等 . 甘草泻心汤水煎剂与配方颗粒剂体外抑菌的实验研究 [J]. 陕西中医 , 2013 , 34 ( 7 ): 920 - 921 .
陈广山 . 中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗血热型寻常型银屑病的临床疗效研究 [D]. 北京 : 北京中医药大学 , 2013 .
杨敏 . 决明子颗粒与饮片水煎剂血脂调节的药效学比较研究 [J]. 中外医学研究 , 2013 , 11 ( 10 ): 6 - 7 .
李建波 , 张莉 , 汪治宇 , 等 . 芍根方水煎剂与颗粒剂药效学作用比较研究 [J]. 河北中医 , 2012 , 34 ( 12 ): 1866 - 1868,1949 .
陈丽红 , 唐于平 , 王强 . 葛根芩连煎剂与颗粒剂的抗腹泻、抑菌药效研究 [J]. 中国药房 , 2012 , 23 ( 39 ): 3649 - 3651 .
李智 , 朱婴 , 石京花 , 等 . 感冒退热饮免煎颗粒剂与汤剂退热疗效对比 [J]. 中医杂志 , 2012 , 53 ( 20 ): 1768 - 1769 .
戴启文 , 张鸿程 , 胡娟 , 等 . 扶正抑瘤方汤剂与配方颗粒剂增强小鼠巨噬细胞吞噬功能对比研究 [J]. 实用中医药杂志 , 2011 , 27 ( 12 ): 812 - 813 .
黄召谊 , 陆付耳 , 董慧 , 等 . 交泰丸中药配方颗粒剂与传统汤剂中盐酸小檗碱溶出率的比较 [J]. 中国医院药学杂志 , 2011 , 31 ( 20 ): 1661 - 1664 .
董霄 , 林佑武 , 陈泽雄 , 等 . 和解方颗粒剂及其汤剂治疗慢性乙型肝炎的临床疗效比较研究 [J]. 中药材 , 2011 , 34 ( 6 ): 1004 - 1006 .
巴图德力根 , 高玉峰 , 青玉 , 等 . HPLC测定利咽消颗粒剂和利咽消传统汤剂中甘草苷、甘草酸、龙胆苦苷的含量 [J]. 中华中医药学刊 , 2010 , 28 ( 11 ): 2265 - 2269 .
唐本忠 . 结构中药学是聚集体学研究的有益探索与创新 [J]. 药学学报 , 2021 , 56 ( 8 ): 2038 .
戴幸星 , 王宇光 , 史新元 , 等 . 人参皂苷Ro胶束化影响因素的介观模拟研究 [J]. 世界科学技术—中医药现代化 , 2012 , 14 ( 4 ): 1767 - 1772 .
朱耀萱 , 陈伟 , 王振中 , 等 . 麻杏石甘汤抗菌活性的空间异质性及其物理结构基础 [J]. 药学学报 , 2021 , 56 ( 8 ): 2112 - 2118 .
吕邵娃 , 武印奇 , 李英鹏 , 等 . 白虎汤相态拆分及不同相态中主要成分的含量测定 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2020 , 26 ( 11 ): 154 - 160 .
窦金金 , 张喜武 , 王璐璇 , 等 . 以有效相态为视角的生脉饮有效迭代相态研究及药效学验证 [J]. 中草药 , 2021 , 52 ( 4 ): 993 - 999 .
邓小芳 , 陈鸿 , 王爽 , 等 . 基于UPLC-QTOF-MS/MS和TCMIP v2.0辨识胆南星防治中风的质量标志物 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2022 , 28 ( 12 ): 174 - 182 .
周宏超 , 高立云 , 范光丽 , 等 . 茯苓酸对SLT-Ⅱe诱导大鼠肠黏膜微血管内皮细胞分泌细胞因子的影响 [J]. 中国兽医科学 , 2008 ( 10 ): 884 - 888 .
SHAH V K , CHOI J J , HAN J Y , et al . Pachymic acid enhances pentobarbital-induced sleeping behaviors via GABAA-ergic systems in mice [J]. Biomol Ther (Seoul) , 2014 , 22 ( 4 ): 314 - 320 .
何前松 , 冯泳 , 时京珍 , 等 . 小半夏加茯苓颗粒抗顺铂所致家鸽呕吐的药效学观察 [J]. 辽宁中医药大学学报 , 2009 , 11 ( 4 ): 209 - 210 .
李霞 , 马家骅 , 李楠 , 等 . 当归补血汤相状态的研究 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2011 , 17 ( 2 ): 1 - 5 .
马家骅 , 李霞 , 谭承佳 , 等 . 基于药效理化表征的当归补血汤质量控制模式初探 [J]. 中草药 , 2012 , 43 ( 5 ): 901 - 905 .
郭东晓 , 于姗姗 , 郭衍珩 , 等 . 中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2022 , 28 ( 17 ): 188 - 194 .
宋宗华 , 王海南 , 王立新 , 等 . 从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制 [J]. 中国实验方剂学杂志 , 2020 , 26 ( 13 ): 206 - 211 .
0
浏览量
49
下载量
9
CSCD
关联资源
相关文章
相关作者
相关机构