《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明

崔鑫; 杨顶权; 谢振年; 黎元元; 王志飞; 魏戌; 高景华; 王连心; 谢雁鸣

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20252296

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《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明

中成药药物警戒编制说明专题 | 更新时间：2026-03-19

- 《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明
- Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use
- 中国实验方剂学杂志 2026年32卷第8期页码：252-259
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.中日友好医院，北京 100029
  3.中国中医科学院西苑医院，北京 100091
  4.中国中医科学院望京医院，北京 100102
- 作者简介：
  
  崔鑫，博士，主治医师，从事中医临床评价方法学研究，E-mail：xinroberttcm@hotmail. com
  王连心，研究员，博士生导师，从事中药药物警戒及精准机制研究，E-mail：wlxing@126.com
  谢雁鸣，首席研究员，博士生导师，从事中药上市后评价研究，Tel：010-64093302，E-mail：ktzu2018@163.com； *
- 基金信息：
  
  国家中医药管理局2021歧黄学者支持项目(国家中医药人教函［2022］6);谢雁鸣全国名老中医药专家传承工作室建设项目(国家中医药人教函［2022］75);国家重点研发计划项目(2022YFC3502004;2018YFC1707400);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（Z0737）;中国中医科学院青年科研人员培养专项(ZZ18-XRZ-075);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(ZYJGKX202408)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20252296
  中图分类号： R242;R286;R856.2
- 收稿：2025-04-24，
  
  网络首发：2025-07-31，
  
  纸质出版：2026-04-20
- 稿件说明：
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崔鑫,杨顶权,谢振年等.《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(08):252-259.

CUI Xin,YANG Dingquan,XIE Zhennian,et al.Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(08):252-259.
崔鑫,杨顶权,谢振年等.《外用中成药临床应用药物警戒指南》编制说明[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(08):252-259. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20252296.

CUI Xin,YANG Dingquan,XIE Zhennian,et al.Compilation Instruction for Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(08):252-259. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20252296.

摘要

《外用中成药临床应用药物警戒指南》（T/CACM1563.5—2024）是我国首部针对外用中成药临床安全应用的专项指南，由中国中医科学院临床基础医学研究所牵头，联合全国30余家医疗科研机构共同研制。该指南旨在规范外用中成药临床应用的药物警戒活动，系统梳理潜在风险并提出防控措施，涵盖风险监测与报告、信号识别、评估与控制等11个核心板块，填补了国内外该领域标准化空白。该指南编制严格遵循国际规范与国内法规，通过多轮专家咨询、混合式访谈及证据整合（涵盖文献、医保、基药、药典数据及监管信息），明确其适用范围包括医疗机构、药品生产流通企业和监管部门，聚焦药品固有风险、质量风险、超说明书用药、联合用药风险及特殊人群安全性等关键问题。编制过程中处理了适用对象界定、质量风险控制等核心分歧，确保与《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规衔接，并完成国际指南注册（PREPARE—2022CN463）。未来将通过分层宣贯、动态修订和后效评价推动指南实施，促进临床合理用药，提升患者安全保障水平。

Abstract

The

Pharmacovigilance Guideline for Clinical Application of Chinese Patent Medicine for External Use

（T/CACM 1563.5—2024）， the first guideline in China specializing for the clinical safety of Chinese patent medicines for external use， was led by the Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，and jointly developed by more than 30 research institutions of medical sciences across the country. Aiming to standardize the pharmacovigilance activities in the clinical application of Chinese patent medicines for external use，the guideline systematically categorizes potential risks and proposes prevention and control measures that cover 11 core sections of risk monitoring and reporting， signal identification，as well as assessment and control， addressing the gap in domestic and international standardization of this field. The compilation of this guideline strictly adhered to international norms and domestic regulations， involving multiple rounds of expert consultations，hybrid interviews， and evidence integration （covering literature，medical insurance，essential medicine，pharmacopoeia data， and regulatory information）. With the scope of application defined to include medical institutions， pharmaceutical manufacturers and distribution enterprises，as well as regulatory authorities， the guideline focuses on key issues such as inherent medicine risks，quality risks，off-label use，risks of combination therapy，and the safety in special populations. During the compilation，core discrepancies such as the definition of application scope and quality risk control were addressed to ensure alignment with regulations such as the

Drug Administration Law of the People's Republic of China

and the

Good Pharmacovigilance Practice

. The guideline is registered internationally （PREPARE—2022CN463）. In the future，the implementation of the guideline will be promoted through hierarchical disseminatio

n，dynamic revision，and post-effectiveness evaluation， contributing to rational clinical use and improved patient safety.

关键词

Keywords

references

姚贤良，陈权松，孙锋 . 医院管理工作中普外科外用中成药及中医技术的临床应用情况［J］. 中医药管理杂志， 2022 ， 30 （ 4 ）： 60 .

YAO X L ， CHEN Q S ， SUN F . Clinical application of external Chinese patent medicines and traditional Chinese medicine techniques in the general surgery department during hospital management work ［J］. J Tradit Chin Med Manag ， 2022 ， 30 （ 4 ）： 60 .

徐芳玲，王祖芬，贺丽娜等 . 中医院骨科外用中成药与中医技术的应用［J］. 中医药管理杂志， 2022 ， 30 （ 10 ）： 131 .

XU F L ， WANG Z F ， HE L N ， et al . Application of external Chinese patent medicines and traditional Chinese medicine techniques in the orthopedics department of a traditional Chinese medicine hospital ［J］. J Tradit Chin Med Manag ， 2022 ， 30 （ 10 ）： 131 .

王连心，王萌萌，黎元元，等 . 中成药药物警戒指南［J］. 中国中药杂志， 2024 ， 49 （ 16 ）： 4261 - 4265 .

WANG L X ， WANG M M ， LI Y Y ， et al . Pharmacovigilance guidelines of Chinese patent medicines ［J］. China J Chin Mater Med ， 2024 ， 49 （ 16 ）： 4261 - 4265 .

崔鑫，杨顶权，谢振年，等 . 外用中成药临床应用药物警戒指南［J］. 中国中药杂志， 2024 ， 49 （ 16 ）： 4285 - 4290 .

CUI X ， YANG D Q ， XIE Z N ， et al . Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese patent medicines for external use ［J］. China J Chin Mater Med ， 2024 ， 49 （ 16 ）： 4285 - 4290 .

李邻峰，温海，顾恒，等 . 外用中成药皮肤不良反应评价标准［C］//中国科学技术协会，吉林省人民政府. 2017第十九届中国科协年会论文集 . 长春：［出版者不详］， 2017 ： 1 .

LI L F ， WEN H ， GU H ， et al . Evaluation Criteria for Skin Adverse Reactions of External Chinese Patent Medicines ［C］//China Association for Science and Technology， People's Government of Jilin Province . Proceedings of the 19th Annual Conference of the China Association for Science and Technology in 2017 . Changchun：［Publisher unknown］，2017： 1 .

WHO . WHO handbook for guideline development（2 nd ed .）［EB/OL］.（ 2014-12-18 ）［ 2025-04-21 ］. https：//apps.who.int/iris/handle/10665/145714 https://apps.who.int/iris/handle/10665/145714

国家市场监督管理总局，国家标准化管理委员会 . GB/T 1.1—2020 标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则［S］. 北京：中国标准出版社， 2020 .

National Market Regulation Administration ， Standardization Administration of China . GB/T 1.1—2020 Guidelines for standardization-Part 1：Structure and drafting rules for standardization documents ［S］. Beijing ： China Standards Press ， 2020 .

路振凯，杨顶权，谢振年，等 . 《外用中成药临床应用药物警戒指南》解读与启示［J］. 中国药物警戒， 2024 ， 21 （ 9 ）： 1029 - 1033 .

LU Z K ， YANG D Q ， XIE Z N ， et al . Interpretation and enlightenment of the " Guideline for Pharmacovigilance in the Clinical Application of External Chinese Patent Medicine s" ［J］. Chin J Pharmacovigil ， 2024 ， 21 （ 9 ）： 1029 - 1033 .

崔鑫，白彦萍，宋坪，等 . 《冰黄肤乐软膏临床应用专家共识》编制说明［J］. 中国实验方剂学杂志， 2026 ， doi： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260497 http://dx.doi.org/10.13422/j.cnki.syfjx.20260497 .

CUI X ， BAI Y P ， SONG P ， et al . Editorial explanation for Expert Consensus on the Clinical Application of Skin Pro Ointment ［J］. Chin J Exp Tradit Med Form ， 2026 ， doi： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260497 http://dx.doi.org/10.13422/j.cnki.syfjx.20260497 .

韦硕硕，刘福梅，张力，等 . 《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》编制说明与关键内容［J］. 中国实验方剂学杂志， 2026 ， doi： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260697 http://dx.doi.org/10.13422/j.cnki.syfjx.20260697 .

WEI S S ， LIU F H ， ZHANG L ， et al . Compilation notes and key contents for Guidelines for Establishing a Pharmacovigilance System for Traditional Chinese Medicines in Healthcare Institutions ［J］. Chin J Exp Tradit Med Form ， 2026 ， doi： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260697 http://dx.doi.org/10.13422/j.cnki.syfjx.20260697 .

张宏艳，崔鑫，黎元元，等 . EtD框架要点解读及其在中医药类指南研制中的应用范例［J］. 中国实验方剂学杂志， 2026 ， doi： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260894 http://dx.doi.org/10.13422/j.cnki.syfjx.20260894 .

ZHANG H Y ， CUI X ， LI Y Y ， et al . Application of the evidence to decision framework in the development of traditional Chinese medicine guidelines ［J］. Chin J Exp Tradit Med Form ， 2026 ， doi： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260894 http://dx.doi.org/10.13422/j.cnki.syfjx.20260894 .

彭文茜，乔萌，王连心，等 . 《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读［J］. 中国实验方剂学杂志， 2026 ， 32 （ 6 ）： 152 - 160 .

PENG W Q ， QIAO M ， WANG L X ， et al . Interpretation of the " Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Oral Chinese Patent Medicines " ［J］. Chin J Exp Tradit Med Form ， 2026 ， 32 （ 6 ）： 152 - 160 .

张明月，陈楠，徐玲，等 . 药品说明书外用法中国专家共识中的证据和推荐意见评价方法研究［J］. 中国药房， 2025 ， 36 （ 6 ）： 641 - 647 .

ZHANG M Y ， CHEN N ， XU L ， et al . Study on evaluation methods for evidence and recommendations in Chinese expert consensus on off-label drug use ［J］. China Pharm ， 2025 ， 36 （ 6 ）： 641 - 647 .

XIN W ， BORUI T ， YING L ， et al . Clinical practice guidelines for management of dual antiplatelet therapy in patients with noncardiac surgery：A critical appraisal using the AGREE Ⅱ instrument ［J］. J Clin Pharm Ther ， 2022 ， 47 （ 5 ）： 652 - 661 .

王尧，秦廷廷，谷明宇，等 . 基于半结构化访谈法的卫生体系视角下我国基层高血压管理模式的实施现状、问题分析及政策建议［J］. 中国全科医学， 2024 ， 27 （ 13 ）： 1544 - 1549 .

WANG Y ， QIN T T ， GU M Y ， et al . Implementation status，problem analysis and policy suggestions of the grassroots hypertension management model in China from the perspective of the health system based on the semi-structured interview method ［J］. Chin Gen Pract ， 2024 ， 27 （ 13 ）： 1544 - 1549 .

王琪 . 中国临床实践指南质量评价研究［D］. 兰州：兰州大学， 2017 .

WANG Q . Research on the quality evaluation of clinical practice guidelines in China ［D］. Lanzhou ： Lanzhou University ， 2017 .

高景梅，孙元朋 . 探索新修订《中华人民共和国药品管理法》下药品生产科学监管新模式［J］. 药店周刊， 2021 ， 30 （ 52 ）： 117 - 118，124 .

GAO J M ， SUN Y P . Exploring a new model of scientific supervision of drug production under the newly revised " Drug Administration Law of the People's Republic of China "［J］. Pharm Week ， 2021 ， 30 （ 52 ）： 117 - 118，124 .

王丹 . 《中华人民共和国中医药法（中英对照）》译文问题探讨［J］. 西部中医药， 2020 ， 33 （ 10 ）： 156 - 160 .

WANG D . Discussion on translation issues of " Law of the People's Republic of China on Traditional Chinese Medicine （ Chinese-English Bilingual Edition ） "［J］. West J Tradit Chin Med ， 2020 ， 33 （ 10 ）： 156 - 160 .

刘青，郑红梅，康琪，等 . 《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究［J］. 中国药事， 2023 ， 37 （ 11 ）： 1225 - 1235 .

LIU Q ， ZHENG H M ， KANG Q ， et al . A Horizontal comparison study between toxic Chinese medicines in the " Measures for the Administration of Medical Toxic Drugs " and current drug standards ［J］. Chin Pharm Aff ， 2023 ， 37 （ 11 ）： 1225 - 1235 .

王丹，任经天，吴桂芝，等 . 《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义［J］. 中国药物警戒， 2021 ， 18 （ 6 ）： 501 - 503 .

WANG D ， REN J T ， WU G Z ， et al . The significance of the " Good Pharmacovigilance Practice " for establishing a pharmacovigilance system in China ［J］. Chin J Pharmacovigilance ， 2021 ， 18 （ 6 ）： 501 - 503 .

中华人民共和国卫生部 . 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号）［J］. 中国药物经济学， 2011 （ 5 ）： 68 - 75 .

Ministry of Health of the People's Republic of China . Measures for the administration of drug adverse reaction reporting and monitoring（order No. 81 of the ministry of health）［J］. China J Pharm Econ ， 2011 （ 5 ）： 68 - 75 .

国家中医药管理局官网，国家市场监督管理总局官网，《中国中医药报》报社，等 . 《药品经营和使用质量监督管理办法》公布［J］. 中医健康养生， 2023 ， 9 （ 11 ）： 2 .

The Official Website of the National Administration of Traditional Chinese Medicine ， the Official Website of the State Administration for Market Regulation ， the Press of China Traditional Chinese Medicine News ， et al . The " Measures for the Quality Supervision and Administration of Drug Operation and Use" were announced ［J］. Tradit Chin Med Health Preserv ， 2023 ， 9 （ 11 ）： 2 .

汪选斌，刘英，刘明，等 . 落实《处方管理办法》的实践与思考［J］. 医药导报， 2008 ， 27 （ 2 ）： 240 - 241 .

WANG X B ， LIU Y ， LIU M ， et al . Practice and Reflection on Implementing the "Prescription Management Method" ［J］. Herald Med ， 2008 ， 27 （ 2 ）： 240 - 241 .

陈倩，魏竞竞，贾敏，等 . 《偏头痛中医临床实践指南》编制说明［J］. 中医药导报， 2022 ， 28 （ 2 ）： 76 - 82 .

CHEN Q ， WEI J J ， JIA M ， et al . Compilation instructions for " Clinical Practice Guidelines for Traditional Chinese Medicine in Migraine" ［J］. Guid J Tradit Chin Med Pharm ， 2022 ， 28 （ 2 ）： 76 - 82 .

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