对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

马秀璟; 阳长明; 何燕萍

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.2014180001

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对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议

药政管理 | 更新时间：2024-01-04

- 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议
- Suggestions of Summary of Pharmaceutical Research for New Drug Application of Traditional Chinese Medicine
- 中国实验方剂学杂志 2014年20卷第18期页码：1-3
- 作者机构：
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.2014180001
  中图分类号： R288
- 纸质出版日期：2014
- 稿件说明：
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马秀璟, 阳长明, 何燕萍. 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议[J]. 中国实验方剂学杂志, 2014,20(18):1-3.

MA Xiu-jing, YANG Chang-ming, HE Yan-ping. Suggestions of Summary of Pharmaceutical Research for New Drug Application of Traditional Chinese Medicine[J]. Chinese journal of experimental traditional medical formulae, 2014, 20(18): 1-3.
马秀璟, 阳长明, 何燕萍. 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议[J]. 中国实验方剂学杂志, 2014,20(18):1-3. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.2014180001.

MA Xiu-jing, YANG Chang-ming, HE Yan-ping. Suggestions of Summary of Pharmaceutical Research for New Drug Application of Traditional Chinese Medicine[J]. Chinese journal of experimental traditional medical formulae, 2014, 20(18): 1-3. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.2014180001.

摘要

药学研究是中药新药研发的重要组成部分，是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》（局令28号）中药新药注册申请要求申报的第7号资料，是对药学研究工作的总结、分析与评价，对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会，从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述，仅供申请生产注册时参考，以提高注册申请的质量和效率。

Abstract

Summary of pharmaceutical research data of traditional Chinese medicine should present an overall profile of studies

analysis and self-evaluation

playing an important role for those applicants and reviewers who have a profound understanding of product and its manufacturing process.As booming acknowledge of new drug studies

based on these related guidelines and evaluation experience of authors

this paper gives suggestions contents and main consideration about summary of pharmaceutical research of new drug application for researcher and reviewers

including varieties profiles

prescriptions and accessories

production process

quality research and standards

inspection reports

stability test

instructions

packaging

labeling

analysis and evaluation

which will help to improve quality and efficiency of drug registration.

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