丹参胶囊的系统稳定性考察

周立红; 张凤莲; 章顺楠; 叶正良; 王涛

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20190301

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

丹参胶囊的系统稳定性考察

药剂与炮制 | 更新时间：2021-02-09

- 丹参胶囊的系统稳定性考察
- Investigation of Systematic Stability of Danshen Capsules
- 中国实验方剂学杂志 2019年25卷第13期页码：119-125
- 作者机构：
  
  1.天津中医药大学　中药学院，天津　 300193；
  2.天士力医药集团股份有限公司　中药先进制造技术国家地方联合工程实验室，天津　 300410
- 作者简介：
  
  周立红，在读博士，高级工程师，从事现代中药国际申报注册及质量控制研究，Tel：022-86342806，E-mail：zhoulh@tasly.com
  章顺楠，研究员，从事中药国际化战略研究，Tel：022-26736870，E-mail：zsn@tasly.com
- 基金信息：
  
  国家中药标准化项目(ZYBZH-C-TJ-55)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20190301
  中图分类号： R22; R94; R28; C37
- 收稿日期：2018-06-04，
  
  网络出版日期：2018-11-16，
  
  纸质出版日期：2019-07-05
- 稿件说明：
移动端阅览
周立红, 张凤莲, 章顺楠, 等. 丹参胶囊的系统稳定性考察[J]. 中国实验方剂学杂志, 2019,25(13):119-125.

Li-hong ZHOU, Feng-lian ZHANG, Shun-nan ZHANG, et al. Investigation of Systematic Stability of Danshen Capsules[J]. Chinese journal of experimental traditional medical formulae, 2019, 25(13): 119-125.
周立红, 张凤莲, 章顺楠, 等. 丹参胶囊的系统稳定性考察[J]. 中国实验方剂学杂志, 2019,25(13):119-125. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20190301.

Li-hong ZHOU, Feng-lian ZHANG, Shun-nan ZHANG, et al. Investigation of Systematic Stability of Danshen Capsules[J]. Chinese journal of experimental traditional medical formulae, 2019, 25(13): 119-125. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20190301.

摘要

目的：

制备丹参提取物和丹参胶囊，研究二者在高湿、高温和光照条件下的稳定性，并考察丹参胶囊及相关物料的吸湿特性。

方法：

采用UPLC测定丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的含量，流动相0.05%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0～2 min，93%～79.2%A；2～6 min，79.2%～75%A；6～9 min，75%～65%A；9～10.5 min，65%～10%A；10.5～11 min，10%～93%A)，流速0.4 mL·min

－1

，检测波长280 nm。通过测定丹参胶囊及相关物料的吸湿增重，绘制吸湿等温曲线，测算临界相对湿度(CRH)。

结果：

丹参提取物和丹参胶囊分别在温度40 ℃，相对湿度75%和92.5%，光照强度(4 500±500) Lx条件下放置10 d后，4个酚酸成分含量波动均在±10%以内，无明显变化趋势；高温60 ℃条件，二者中的丹参素变化率分别为47.45%和32.24%，丹酚酸B变化率分别为－6.39%和－9.64%。吸湿性考察显示，淀粉基丸CRH＝58.5%，丹参提取物CRH＝72.34%，包衣丸CRH＝72.85%，丹参胶囊CRH＝73.55%。

结论：

高温环境会影响丹参提取物和丹参胶囊中酚酸类指标成分的稳定性，为确保丹参提取物及丹参胶囊质量稳定，应避免高温环境。为防止丹参胶囊及其相关物料过度吸湿，淀粉基丸、丹参提取物、丹参包衣丸和丹参胶囊的生产、贮存环境中相对湿度应控制在相应CRH以下。

Abstract

Objective:

To prepare Danshen extract and Danshen capsules

and study on its stability under high humidity

high temperature and light conditions.To determine the hygroscopicity of Danshen capsules and its intermediates.

Method:

The contents of danshensu

rosmarinic acid

lithospermic acid and salvianolic acid B in Danshen extract and Danshen capsules were determined by UPLC

the detection wavelength was 280 nm and the mobile phase was 0.05%phosphoric acid aqueous solution(A)-acetonitrile(B)for gradient elution(0-2 min

93%-79.2%A; 2-6 min

79.2%-75%A; 6-9 min

75%-65%A; 9-10.5 min

65%-10%A; 10.5-11 min

10%-93%A). The critical relative humidity(CRH) was calculated and hygroscopic isothermal curve was drawn by determining the moisture absorption and weight gain of Danshen capsules and its intermediates.

Result:

The fluctuation of contents of these four phenolic acids in Danshen extract and Danshen capsules was within±10%and no significant change trend after placing at temperature of 40 ℃

relative humidity of 75%and 92.5%

light intensity of (4 500±500) Lx for 10 days.The change rates of danshensu in Danshen extract and Danshen capsules under 60 ℃ were 47.45%and 32.24%

and change rates of salvianolic acid B were -6.39%and -9.64%

respectively.The hygroscopic investigation showed that CRH of starch-based pellets was 58.5%

CRH of Danshen extract was 72.34%

CRH of coated pills was 72.85%

and CRH of Danshen capsules was 73.55%.

Conclusion:

High temperature has effect on stability of phenolic acids in Danshen extract and Danshen capsules

in order to ensure the quality of them

high temperature environment should be avoided.In order to prevent excessive moisture absorption of Danshen capsules and its intermediates

the relative humidity in the production and storage environment should be controlled below the corresponding CRH.

关键词

Keywords

references

张珊珊，陈秋羽，刘朋，等．丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践 [J]．中草药， 2017 ， 48 ( 4 )： 843 - 846 ．

张涛，张娟红，徐丽婷，等．中药丹参类制剂临床研究及应用进展 [J]．实用药物与临床， 2015 ， 18 ( 3 )： 330 - 334 ．

国家药典委员会．中华人民共和国药典．四部 [M]．北京：中国医药科技出版社， 2015 ： 354 - 355 ．

黄世超，瞿海斌．丹酚酸B稳定性研究进展 [J]．中国现代应用药学， 2015 ， 32 ( 5 )： 644 - 648 ．

于翠翠，刘军锋，车鑫，等．丹酚酸A中有关物质含量的测定方法 [J]．中国实验方剂学杂志， 2011 ， 17 ( 19 )： 94 - 97 ．

薛静，叶正良，李德坤，等． HPLC同时测定丹参多酚酸中丹酚酸D、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的含量 [J]．中国实验方剂学杂志， 2013 ， 19 ( 3 )： 70 - 73 ．

岳喜典，曲桂武，李桂生．丹参酚酸B在水溶液中的稳定性研究 [J]．中草药， 2005 ， 36 ( 2 )： 205 - 207 ．

张春光，崔翰明，张秋燕，等．丹参提取物中的丹酚酸B在不同pH条件下的稳定性研究 [J]．中国实验方剂学杂志， 2009 ， 15 ( 1 )： 3 - 5 ．

朱静，陈慧清，白鹏，等．丹酚酸B水溶液分解反应的动力学研究 [J]．中成药， 2009 ， 31 ( 4 )： 541 - 544 ．

郭永学．丹酚酸B的降解机理及纯化工艺研究 [D]．大连：大连理工大学， 2007 ．

彭九嫚，柴尧，陈丽叶，等．丹参中酚酸类成分在不同工艺条件下转化关系 [J]．中国实验方剂学杂志， 2016 ， 22 ( 5 )： 67 - 70 ．

European Medicines Agency . Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/traditional Herbal Medicinal Products [M]. London : Paper Club London Ltd. , 2011 : 11 - 12 .

高建德，朱晓玉，宋开蓉，等． 5种常用药用辅料对党参颗粒吸湿性及成型性的影响 [J]．中国实验方剂学杂志， 2017 ， 23 ( 23 )： 13 - 17 ．

李小芳，舒予，文怡静，等．芪连颗粒的吸湿性研究 [J]．中成药， 2013 ， 35 ( 12 )： 2746 - 2749 ．

汤成成，贾艾玲，王雅洁，等．柴胡提取物吸湿过程的模型拟合 [J]．中国实验方剂学杂志， 2016 ， 22 ( 22 )： 7 - 11 ．

李铜铃，贾玉蓉，魏波．不同辅料对中药冲剂吸湿性的影响 [J]．华西药学杂志， 1993 ， 8 ( 2 )： 80 - 83 ．

李小燕．清瘟败毒胶囊的吸湿性研究及数据分析 [J]．时珍国医国药， 2002 ， 13 ( 8 )： 459 - 462 ．

丁志平，乔延江．不同粒径黄连粉体的吸湿性实验研究 [J]．中国实验方剂学杂志， 2004 ， 10 ( 3 )： 5 - 7 ．

金慧臻，狄留庆，汪晶，等．中药浸膏粉体吸湿及改性技术研究进展 [J]．中成药， 2011 ， 33 ( 11 )： 1960 - 1964 ．

杜松，刘美凤．中药提取物吸湿、结块和发黏现象的机制分析 [J]．中草药， 2008 ， 39 ( 6 )： 932 - 934 ．

张定堃，张芳，林俊芝，等．乳糖研磨改性降低红景天提取物吸湿性的工艺与原理研究 [J]．中国中药杂志， 2014 ， 39 ( 8 )： 1413 - 1420 ．

Teunou E , Fitzpatrick J J . Effect of relative humidity and temperature on food powder flowability [J]. J Food Eng , 1999 , 42 ( 2 ): 109 - 116 .

陈筱瑜，黄庆德．中药固体制剂防吸湿方法研究进展 [J]．海峡药学， 2008 ， 20 ( 11 )： 61 - 63 ．

刘国平，赵立杰，冯怡，等．中药制剂原料吸湿动力学初步探讨 [J]．中国实验方剂学杂志， 2014 ， 20 ( 6 )： 15 - 19 ．

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

酒丹参标准汤剂的质量评价

HPLC同时测定丹参多酚酸中丹酚酸D、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的含量

复方丹酚滴丸中冰片对丹酚酸大鼠在体肠吸收特性的影响

HPLC同时测定丹参多酚酸中丹酚酸D、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的含量