基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究

代云桃; 靳如娜; 吴治丽; 刘安; 张铁军; 陈士林

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20200244

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基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究

学术探讨 | 更新时间：2021-11-26

- 基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究
- Research Strategies for Quality Standards of Famous Classical Formula Based on Standard Decoction (Material Reference)
- 中国实验方剂学杂志 2020年26卷第2期页码：164-174
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院　中药研究所，北京　 100700
  2.天津药物研究院　新药评价研究中心，天津　 300193
- 作者简介：
  
  *代云桃，博士，副研究员，从事中药药效物质基础和质量标准研究，E-mail：ytdai@icmm.ac.cn；
  *陈士林，博士，研究员，从事中药资源与鉴定研究，E-mail：slchen@icmm.ac.cn
- 基金信息：
  
  中国中医科学院中药研究所古代经典名方的开发研究项目(H2018026)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20200244
  中图分类号： R22; R24; R289; G353.11
- 纸质出版日期：2020-01-20，
  
  网络出版日期：2019-10-15，
  
  收稿日期：2019-10-05，
- 稿件说明：
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代云桃, 靳如娜, 吴治丽, 等. 基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究[J]. 中国实验方剂学杂志, 2020,26(2):164-174.

Yun-tao DAI, Ru-na JIN, Zhi-li WU, et al. Research Strategies for Quality Standards of Famous Classical Formula Based on Standard Decoction (Material Reference)[J]. Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae, 2020,26(2):164-174.
代云桃, 靳如娜, 吴治丽, 等. 基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究[J]. 中国实验方剂学杂志, 2020,26(2):164-174. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200244.

Yun-tao DAI, Ru-na JIN, Zhi-li WU, et al. Research Strategies for Quality Standards of Famous Classical Formula Based on Standard Decoction (Material Reference)[J]. Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae, 2020,26(2):164-174. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200244.

摘要

传承经典名方的传统临床价值是中医药产业发展的一个重要方向。与以往的新药研发最大的不同点，经典名方研究中引入了标准汤剂——(物质基准)的管理要求，以其作为工艺优化和质量控制的基准。经典名方复方制剂的特色还体现在，产业发展之路以精品传承经典为核心理念。如何将上述要求和理念落实到产品研发和工业化生产中，实际研究中还有很多具体的共性问题需要解决，如何有效制备不同剂型的经典名方的物质基准，如何用物质基准指导经典名方复方制剂的工艺优化，如何确定经典名方的日服剂量，如何在原料选择上采取有效措施缩小制剂的质量波动范围？该文就这些生产工艺和质量评价方面的关键问题从如下几个方面进行论述。首先对管理规定和研发指南进行了分析，给出具体落地实施方法；指出《申报资料要求(征求意见稿)》中可能存在的问题，给出相关建议；结合实验室在标准汤剂和经典名方的研究经验，给出实例分析，以其为推进经典名方复方制剂的发展提供借鉴。

Abstract

The inheritance of traditional clinical value of famous classical formulae is an important direction for the development of traditional Chinese medicine industry.Compared with the previous research and development of new drugs

the management requirement of " material reference" was introduced into the famous classical formulae research

which is used as the reference of process optimization and quality control.The characteristics of compound preparation of famous classical formulae are also reflected in the core concept of " quality inheritance of classics" in the road of industrial development.How to implement the above requirements and concepts into product development and industrial production? There are many specific common problems to be solved in practical research.How to effectively establish the " material reference" of famous classical formulae of different dosage forms? How to use " material reference" to guide the process optimization of compound preparation of famous classical formulae? How to determine the daily dose of famous classical formulae? How to take effective measures in the selection of raw material to reduce quality fluctuation range? This paper discusses the key issues such as production process and quality evaluation from the following aspects.Firstly

the management regulations and research and development guidelines are analyzed

and the specific implementation methods are given.Then

the possible problems in the

Requirements for Declaration Documents

(

Draft for Opinions

) are pointed out

and relevant suggestions are given.Finally

based on the research experience of standard decoction and famous classical formulae in the laboratory

an example is given to provide reference for the development of compound preparation of famous classical formulae.

关键词

经典名方标准汤剂(物质基准)生产工艺质量标准一致性评价

Keywords

famous classical formulaestandard decoction(materia reference)production processquality standardconsistency evaluation

references

国家食品药品监督管理总局．关于印发中药注册管理补充规定的通知[EB/OL]．http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/27432.html，2018-01-07/2018-09-17.

全国人民代表大会．中华人民共和国中医药法[EB/OL]．http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/syxw/2016-12/25/content_2006116.html，2016-12-25/2018-09-17.

国家药品监督管理局．关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理的规定的公告[EB/OL]．http:/www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/228247.html，2018-05-29.

国家药品监督管理局．公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)意见[EB/OL]．http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/335926.html，2019-03-22.

周瑜．日本汉方浸膏制剂的制造与品质管理[J]．中国医药工业杂志，2012，43(6)：517-520.

黄晓威．日本厚生省86年提出涉及药政管理的六个研究课题[J]．中成药研究，1987，(5)：40.

冯剑波．当今的日本汉方制剂[J]．中草药，1989，20(10)：42-44.

杨平，林丹，宋菊，等．日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考[J]．中草药，2018，49(9)：1985-1989.

国家药典委员会．中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)[EB/OL]．http://www.chp.org.cn/view/ff808081559d1ea301565ac24962560da=XWJX，2016-08-05.

陈士林，刘安，李琦，等．中药饮片标准汤剂研究策略[J]．中国中药杂志，2016，41(8)：1367-1375.

陈士林，刘安，李琦，等．中药饮片标准汤剂．第一卷[M]．北京：科学出版社，2018.

陈士林，刘安，朱广伟，等．中药饮片标准汤剂．第二卷[M]．北京：科学出版社，2019.

日本医疗用复方浸膏制剂的生产管理、质量管理的标准[J]．中国药事，1990，4(S1)，46-48，67.

魏刚．论中药现代研究中的药学规范化[J]．中国中医药信息杂志，1997，4(1)：5-6.

魏刚．标准汤剂论[J]．中国中医药信息杂志，1998，5(4)：6-8.

国家食品药品监督管理总局．中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)．http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/178324.html, 2017-09-22.

张水寒，梁雪娟，刘浩，等．中药标准煎液科学问题的探讨[J]．中国中药杂志，2017，42(17)：3275-3281.

杨洪军，黄璐琦．经典名方的研发——中医药传承发展的突破口之一[J]．中国现代中药，2018，20(7)：775-779.

杨立伟，王海南，耿莲，等．基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨[J]．中国实验方剂学杂志，2018，24(8)：1-6.

代云桃，李琦，范自全，等．中药饮片标准汤剂的质量评价案例——金银花[J]．中国中药杂志，2017，42(5)：809-816.

王智民，刘菊妍，刘晓谦，等．谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管[J]．中国中药杂志，2017，42(10)：1819-1824.

国家中医药管理局．关于发布《古代经典名方目录(第一批)》的通知[EB/OL]．http://kjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2018-04-16/7107.html，2018-04-13.

刘艳，章军，杨林勇，等．经典名方物质基准研制策略及关键问题分析[J]．中国实验方剂学杂志，2019，25(24)．

仝小林，张家成，穆兰澄，等．恢复煮散节省药材[J]．中国新药杂志，2012，21(5)：470-474.

文谨，刘起华，仝小林．中药煮散剂的研究探讨[J]．中华中医药杂志，2016，31(7)：2522-2525.

陈士林，黄志海，丘小惠，等．中药精准煮散饮片[J]．世界科学技术—中医药现代化，2016，18(9)：1430-1440.

邢丹，贺莹，郑虎占．从《太平惠民和剂局方》论中药煮散技术规范[J]．中国临床医生，2012，40(11)：73-75.

文谨，刘起华，柯李晶，等．表征中药煮散的粉体特征参数及水煎液中的分散溶出行为研究[J]．中草药，2015，46(23)：3489-3494.

周灿平，王伽伯，肖小河，等．饮片粒度对大黄药材蒽醌及鞣质类成分煎出量的影响[J]．中医杂志，2009，50(S1)：221-223.

刘起华，文谨，章军，等．根及根茎类中药煮散与传统饮片有效成分煎出量对比研究[J]．中国新药杂志，2014，23(5)：591-595，605.

方静，傅延龄．汉代、唐代、宋代煮散剂比较[J]．中医学报，2013，28(4)：523-525.

吴婉莹，果德安．中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法[J]．中国中药杂志，2014，39(3)：351-356.

张宏，夏伟，张磊，等．中药应以临床功效为导向进行质量标准研究[J]．中华中医药杂志，2014，29(12)：3686-3688.

山本武司．医療用漢方ｴｷｽ製剤の品質設計[EB/OL]．http://www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/tqt/08.html.

张国青，盛华刚，邵长森，等．基于标准汤剂参比的二冬汤颗粒提取工艺研究[J]．山东中医药大学学报，2019，43(2)：188-192，202.

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