基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究

代云桃; 靳如娜; 吴治丽; 刘安; 张铁军; 陈士林

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20200244

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基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究

学术探讨 | 更新时间：2021-11-26

- 基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究
- Research Strategies for Quality Standards of Famous Classical Formula Based on Standard Decoction (Material Reference)
- 中国实验方剂学杂志 2020年26卷第2期页码：164-174
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院　中药研究所，北京　 100700
  2.天津药物研究院　新药评价研究中心，天津　 300193
- 作者简介：
  
  *代云桃，博士，副研究员，从事中药药效物质基础和质量标准研究，E-mail：ytdai@icmm.ac.cn；
  *陈士林，博士，研究员，从事中药资源与鉴定研究，E-mail：slchen@icmm.ac.cn
- 基金信息：
  
  中国中医科学院中药研究所古代经典名方的开发研究项目(H2018026)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20200244
  中图分类号： R22; R24; R289; G353.11
- 收稿日期：2019-10-05，
  
  网络出版日期：2019-10-15，
  
  纸质出版日期：2020-01-20
- 稿件说明：
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代云桃, 靳如娜, 吴治丽, 等. 基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究[J]. 中国实验方剂学杂志, 2020,26(2):164-174.

Yun-tao DAI, Ru-na JIN, Zhi-li WU, et al. Research Strategies for Quality Standards of Famous Classical Formula Based on Standard Decoction (Material Reference)[J]. Chinese journal of experimental traditional medical formulae, 2020, 26(2): 164-174.
代云桃, 靳如娜, 吴治丽, 等. 基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究[J]. 中国实验方剂学杂志, 2020,26(2):164-174. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200244.

Yun-tao DAI, Ru-na JIN, Zhi-li WU, et al. Research Strategies for Quality Standards of Famous Classical Formula Based on Standard Decoction (Material Reference)[J]. Chinese journal of experimental traditional medical formulae, 2020, 26(2): 164-174. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200244.

摘要

传承经典名方的传统临床价值是中医药产业发展的一个重要方向。与以往的新药研发最大的不同点，经典名方研究中引入了标准汤剂——(物质基准)的管理要求，以其作为工艺优化和质量控制的基准。经典名方复方制剂的特色还体现在，产业发展之路以精品传承经典为核心理念。如何将上述要求和理念落实到产品研发和工业化生产中，实际研究中还有很多具体的共性问题需要解决，如何有效制备不同剂型的经典名方的物质基准，如何用物质基准指导经典名方复方制剂的工艺优化，如何确定经典名方的日服剂量，如何在原料选择上采取有效措施缩小制剂的质量波动范围？该文就这些生产工艺和质量评价方面的关键问题从如下几个方面进行论述。首先对管理规定和研发指南进行了分析，给出具体落地实施方法；指出《申报资料要求(征求意见稿)》中可能存在的问题，给出相关建议；结合实验室在标准汤剂和经典名方的研究经验，给出实例分析，以其为推进经典名方复方制剂的发展提供借鉴。

Abstract

The inheritance of traditional clinical value of famous classical formulae is an important direction for the development of traditional Chinese medicine industry.Compared with the previous research and development of new drugs

the management requirement of " material reference" was introduced into the famous classical formulae research

which is used as the reference of process optimization and quality control.The characteristics of compound preparation of famous classical formulae are also reflected in the core concept of " quality inheritance of classics" in the road of industrial development.How to implement the above requirements and concepts into product development and industrial production? There are many specific common problems to be solved in practical research.How to effectively establish the " material reference" of famous classical formulae of different dosage forms? How to use " material reference" to guide the process optimization of compound preparation of famous classical formulae? How to determine the daily dose of famous classical formulae? How to take effective measures in the selection of raw material to reduce quality fluctuation range? This paper discusses the key issues such as production process and quality evaluation from the following aspects.Firstly

the management regulations and research and development guidelines are analyzed

and the specific implementation methods are given.Then

the possible problems in the

Requirements for Declaration Documents

(

Draft for Opinions

) are pointed out

and relevant suggestions are given.Finally

based on the research experience of standard decoction and famous classical formulae in the laboratory

an example is given to provide reference for the development of compound preparation of famous classical formulae.

关键词

Keywords

references

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