参乌益肾片对慢性肾脏病4-5期肾间质纤维化和微炎症状态的影响观察

王敏; 张立元; 马国平; 董洪民; 尹晶

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20200931

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参乌益肾片对慢性肾脏病4-5期肾间质纤维化和微炎症状态的影响观察

临床 | 更新时间：2020-12-10

- 参乌益肾片对慢性肾脏病4-5期肾间质纤维化和微炎症状态的影响观察
- Effect of Shenwu Yishenpian on Renal Interstitial Fibrosis and Micro-inflammatory State in Chronic Kidney Disease 4-5 Stage
- 中国实验方剂学杂志 2020年26卷第23期页码：125-130
- 作者机构：
  
  1.连云港市第一人民医院，江苏连云港 222002
  2.江苏省中医院，南京 210029
  3.江南大学附属医院，江苏无锡 214122
- 作者简介：
  
  王敏，副主任中药师，从事中成药在临床应用中不良反应监测工作，E-mail：lygzhangjian99@163.com
  * 张立元，博士，主任医师，从事急慢性肾病的临床诊疗工作，E-mail：365380858qq.com
- 基金信息：
  
  江苏省普通高校研究生科研创新计划项目(CXLX11_0745)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20200931
  中图分类号： R289;R25;R256
- 收稿日期：2020-05-27，
  
  网络出版日期：2020-06-18，
  
  纸质出版日期：2020-12-05
- 稿件说明：
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王敏,张立元,马国平等.参乌益肾片对慢性肾脏病4-5期肾间质纤维化和微炎症状态的影响观察[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(23):125-130.

WANG Min,ZHANG Li-yuan,MA Guo-ping,et al.Effect of Shenwu Yishenpian on Renal Interstitial Fibrosis and Micro-inflammatory State in Chronic Kidney Disease 4-5 Stage[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2020,26(23):125-130.
王敏,张立元,马国平等.参乌益肾片对慢性肾脏病4-5期肾间质纤维化和微炎症状态的影响观察[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(23):125-130. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200931.

WANG Min,ZHANG Li-yuan,MA Guo-ping,et al.Effect of Shenwu Yishenpian on Renal Interstitial Fibrosis and Micro-inflammatory State in Chronic Kidney Disease 4-5 Stage[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2020,26(23):125-130. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200931.

摘要

目的

评价参乌益肾片治疗慢性肾脏病（CKD）4-5期非透析脾肾气虚证患者的疗效与安全性，及对肾间质纤维化（RIF）和微炎症状态的影响。

方法

将120例患者随机按数字表法分为观察组和对照组各60例。对照组除去脱落/失访2例，完成58例，观察组脱落/失访1例、剔除1例，完成58例。两组均给予西医综合治疗。对照组口服参乌益肾片模拟药，4片/次，3次/d；观察组口服参乌益肾片，4片/次，3次/d。两组疗程均连续治疗6个月或至肾替代治疗，并随访6个月。每月测量血肌酐（SCr），并计算肾小球滤过率（eGFR）；记录12个月内肾替代（透析或肾移植）情况，进展情况（CKD 4期进展至CKD 5期），减轻情况（CKD5期转为4期或4期转为3期）；检测治疗前后尿素氮（BUN），血红蛋白（Hb），血浆白蛋白（ALB），尿蛋白定量（24 h Up）和血尿酸（UA）水平；进行治疗前后脾肾气虚证评分；检测治疗前后转化生长因子-

（TGF-

），结缔组织生长因子（CTGF），血清Klotho 蛋白，肿瘤坏死因子-

（TNF-

），白细胞介素-6（IL-6），白细胞诱素-1（Lkn-1）和白细胞介素-12（IL-12）水平，并进行安全性评价。

结果

治疗后3个月和6个月，两组患者SCr持续升高（

0.01），eGFR持续下降（

0.01）；与对照组比较，观察组SCr低于同期对照组（

0.01），eGFR高于同期对照组（

0.01）；在12个月观察期间，观察组CKD减轻率为13.79%（8/58），高于对照组的1.72%（1/58），CKD进展率为11.43%（4/35），低于对照组的31.58%（12/38）（

0.05）；观察组BUN，24h Up和UA水平均低于对照组（

0.01），Hb和ALB水平均高于对照组（

0.01）；观察组疾病疗效优于对照组（Z=2.051，

0.05）；观察组TGF-

，CTGF水平均低于对照组（

0.01），Klotho水平高于对照组（

0.01）；观察组TNF-

，IL-6，Lkn-1和IL-12水平均低于对照组（

0.01）；研究期间未发现与参乌益肾片相关不良反应。

结论

参乌益肾片治疗CKD4-5期非透析（脾肾气虚证）患者能延缓肾功能下降和CKD进展的速度，并能逆转部分患者肾功能进展，降低疾病进展的风险因素，并具有减轻微炎症状态和抗RIF，保护或改善肾功能作用，临床疗效优于安慰剂，且使用安全。

Abstract

Objective

To discuss the efficacy and safety of Shenwu Yishenpian on stage 4-5 chronic kidney disease-nondialysis （CKD） with deficiency of spleen and kidney Qi， and the effect on renal interstitial fibrosis （RIF） and microinflammation.

Method

One hundred and twenty patients were randomly divided into observation group and control group. A total of 58 patients in control group completed the treatment （including 2 patients falling off or lost）. And 58 patients in observation group completed the treatment （including 1 patient was falling off or lost visit， and 1 eliminated）. Both groups got comprehensive treatment of western medicine. Patients in control group got simulated medicine of Shenwu Yishenpian， 4 pieces/time， 3 times/day. Patients in observation group got Shenwu Yishenpian， 4 pieces/time， 3 times/day. The treatment lasted for 6 months until the renal replacement therapy， and the 6-month follow-up was recorded. For every month， blood creatinine （SCr） was detected， and glomerular filtration rate （eGFR） were calculated. The 12-month renal replacement （dialysis or kidney transplantation）， progress （CKD4 to CKD5） and mitigation （CKD5 to CKD4 or CKD4 to CKD3） were recorded. Before and after treatment， levels of urea nitrogen （BUN）， hemoglobin （HB）， plasma albumin （ALB）， urine protein quantity （24 hUp） and blood uric acid （UA） levels were detected， deficiency of spleen kidney Qi was scored， and transforming growth factor-

（TGF-

）， connective tissue growth factor （CTGF）， serum Klotho， tumor necrosis factor-

（TNF-

）， interleukin-6 （IL-6）， interleukin-1 （Lkn-1） and interleukin-12 （IL-12） were detected. And the safety was evaluated.

Result

At the 3

and 6

after treatment， SCr in two groups increased （

0.01）， while eGFR decreased （

0.01）. Compared with control group， SCr was less than that in control group （

0.01）， whereas eGFR was higher than that in control group （

0.01）. During 12 months of observation， the reduction rate of CKD was 13.79% （8/58）， which was higher than 1.72% （1/58） in control group. The progress rate of CKD was 11.43% （4/35）， which was lower than 31.58% （12/38） in control group （

0.05）. Levels of BUN， 24 hUp and UA were lower than those in control group （

0.01）， while levels of Hb and ALB were higher than those in control group （

0.01）. Effect in observation group was better than that in control group （

=2.051，

0.05）. And levels of TGF-

， CTGF， TNF-

， IL-6， Lkn-1 and IL-12 were lower than those in control group （

0.01）， and level of Klotho was higher than that in control group （

0.01）. There was no adverse reaction relating to Shenwu Yishen Pian.

Conclusion

Shenwu Yishenpian can delay the progress of renal function and CKD， reverse the progress of renal function in some patients， reduce the risk factors of disease progress， reduce the state of micro inflammation and resist RIF， and protect or improve renal function. Its clinical effect is better than placebo， and it is safe to use.

关键词

Keywords

references

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