建立国家药品标准复审制度的思考与建议

赵宇新; 麻广霖

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20200949

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建立国家药品标准复审制度的思考与建议

药事管理 | 更新时间：2023-07-12

- 建立国家药品标准复审制度的思考与建议
- Thinking and Suggestion on Establishment of National Drug Standard Review System
- 中国实验方剂学杂志 2020年26卷第16期页码：205-209
- 作者机构：
  
  国家药典委员会，北京 100061
- 作者简介：
  
  赵宇新，副主任药师，从事药品标准管理研究，Tel：010-67079523，E-mail：zhaoyuxin@chp.org.cn
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20200949
  中图分类号： R22;C65;R97;R28
- 网络出版日期：2020-01-13，
  
  纸质出版日期：2020-08-20
- 稿件说明：
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赵宇新,麻广霖.建立国家药品标准复审制度的思考与建议[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(16):205-209.

ZHAO Yu-xin,MA Guang-lin.Thinking and Suggestion on Establishment of National Drug Standard Review System[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2020,26(16):205-209.
赵宇新,麻广霖.建立国家药品标准复审制度的思考与建议[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(16):205-209. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200949.

ZHAO Yu-xin,MA Guang-lin.Thinking and Suggestion on Establishment of National Drug Standard Review System[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2020,26(16):205-209. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20200949.

摘要

分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性，为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题，阐述标准复审制度的目的和意义，总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前，国家药品标准工作中存在着工作机制不健全、标准提高工作进展不理想、生产企业对国家标准工作参与度过低、尚未建立顺畅的标准淘汰机制等问题。在国家药品标准工作中实施标准复审制度符合标准管理的客观规律，有助于改善国家药品标准工作的顶层设计、解决药品标准工作中的诸多瓶颈问题、实现药品标准的动态管理、促进药品上市后再评价工作。总而言之，建立和实施标准复审制度，有利于促进国家药品标准工作的发展。

Abstract

The necessity of establishing the review system in the administration of national drug standards was analyzed

in order to provide suggestions for improving the national drug standard work. The problems existed in national drug standard administration were analyzed and summarized

the purpose and significance of standard review system was analyzed

and the implementation of standard review system in other industries was reviewed. At present

there are some problems in the administration of national drug standards

such as imperfect working mechanism

unsatisfactory progress in the improvement of standards

low participation of manufacturers in the work of national standards

and unsmooth elimination mechanism of standards. The establishment of standard review system in national drug standard administration conforms to the objective law of standard management

which is helpful to improve the top-level design of national drug standard activities

solve the bottleneck problems in the durg standard work

realize the dynamic management of national drug standard

and promote the re-evaluation work of drugs after being put on the market. In a word

the establishment and implementation of the standard review system is conducive to the development of national drug standards.

关键词

Keywords

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