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中药非处方药上市申请相关技术要求的思考
Considerations on Relevant Technical Requirements for Listing Application of Over-the-counter Traditional Chinese Medicine
- 中国实验方剂学杂志 2021年27卷第10期 页码：161-168
- 作者机构：
1.国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022
2.北京中医药大学，北京 102248
3.中国食品药品检定研究院，北京 100050
- 作者简介：
孙昱，博士，从事药品政策与技术评价研究，E-mail：sunyu_amber@126.com
徐敢，副教授，从事药事监管科学和药物经济学研究，E-mail：xgcg@163.com
汪祺，博士，副研究员，从事中药质量及安全性评价研究，Tel：010-67395282，E-mail：sansan8251@sina.com
- 基金信息：国家自然科学基金项目(81503347;81503068);北京中医药大学中央高校基本科研业务费项目(2021-JYB-XJSJJ037)
DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20210152
中图分类号： R2;R28;R932;R97收稿日期：2020-10-12，
网络出版日期：2020-11-05，
纸质出版日期：2021-05-20
- 稿件说明：
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孙昱,徐敢,汪祺等.中药非处方药上市申请相关技术要求的思考[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(10):161-168.
SUN Yu,XU Gan,WANG Qi,et al.Considerations on Relevant Technical Requirements for Listing Application of Over-the-counter Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(10):161-168.
孙昱,徐敢,汪祺等.中药非处方药上市申请相关技术要求的思考[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(10):161-168. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20210152.
SUN Yu,XU Gan,WANG Qi,et al.Considerations on Relevant Technical Requirements for Listing Application of Over-the-counter Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(10):161-168. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20210152.
摘要
笔者对比分析了澳大利亚登记药品的政策、日本非处方药政策、我国中成药转换非处方药相关政策、我国保健食品相关政策，重点探讨了中药非处方药上市注册的可能情形之一——“新处方组成的中药非处方药”；分别从处方药味中的中药材范围、适应症范围、技术要求3个部分进行讨论，以期为中药非处方药上市注册相关技术要求提供参考。分析后得出“新处方组成的中药非处方药”上市申请情形的相关建议：①中药材的使用范围建议制定药材目录，可考虑将保健食品原料纳入，在此基础上增补一批安全性较高的中药材/饮片品种，并考虑动态监管，例如允许增补或调出该药材目录的中药材/饮片品种；②适应症范围建议考虑以我国中成药转换非处方药的适应症范围为基础，选择中风险适应症，体现中医治疗特色和优势；③功效评价方面需提供高质量的科学证据，应包括临床研究数据，并考虑放宽对于非临床药效学试验的要求。
Abstract
In this paper， a comparative analysis is carried out on the policy of listed drugs in Australia， the policy of over-the-counter drugs in Japan， the policy related to the conversion of Chinese patent medicines to over-the-counter drugs， and the policy related to health food. The focus is on one of the possible situations for the registration of over-the-counter traditional Chinese medicines （TCMs）， namely new prescription-composed over-the-counter TCMs. This paper discussed separately from the three parts of the scope of Chinese medicinal materials in the prescription medicines， the scope of indications， and the technical requirements， in order to provide references for the technical requirements related to the registration of over-the-counter TCMs. Recommendations on the marketing and registration of new prescription-composed over-the-counter TCMs：①It is recommended to formulate a list of medicinal materials for the use of Chinese herbal medicines， and consider including raw materials of health food. On this basis， a batch of safe Chinese medicinal materials/decoction pieces was added. And consider dynamic supervision， such as allowing the addition or recall of Chinese medicinal materials/decoction pieces in the list of medicinal materials. ②The scope of indications is recommended to consider the scope of indications for the conversion of Chinese patent medicines to over-the-counter TCMs in China， and the selection of medium-risk indications can reflect the characteristics and advantages of TCM treatment. ③Efficacy evaluation needs to provide high-quality scientific evidence， including clinical research data， and consider relaxing the requirements for non-clinical pharmacodynamic trials.
关键词
Keywords
references
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