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中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考
Preliminary Considerations on Management Mode and Technical Evaluation of Traditional Chinese Medicine with Same Name and Prescription
- 中国实验方剂学杂志 2021年27卷第13期 页码：179-183
- 作者机构：
1.国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022
2.北京中医药大学，北京 102248
3.中国食品药品检定研究院，北京 100050
- 作者简介：
孙昱，博士，从事药品政策及技术评价研究，E-mail：sunyu_amber@126.com
徐敢，副教授，从事药事监管科学和药物经济学研究，E-mail：xgcg@163.com
汪祺，博士，副研究员，从事中药质量及安全性评价研究，Tel：010-67395282，E-mail：sansan8251@sina.com
- 基金信息：国家自然科学基金项目(81503347;81503068);北京中医药大学中央高校基本科研业务费项目(2021-JYB-XJSJJ037)
DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20210347
中图分类号： R97;R286;R94收稿日期：2020-10-12，
网络出版日期：2020-12-29，
纸质出版日期：2021-07-05
- 稿件说明：
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孙昱,徐敢,汪祺等.中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(13):179-183.
SUN Yu,XU Gan,WANG Qi,et al.Preliminary Considerations on Management Mode and Technical Evaluation of Traditional Chinese Medicine with Same Name and Prescription[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(13):179-183.
孙昱,徐敢,汪祺等.中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(13):179-183. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20210347.
SUN Yu,XU Gan,WANG Qi,et al.Preliminary Considerations on Management Mode and Technical Evaluation of Traditional Chinese Medicine with Same Name and Prescription[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(13):179-183. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20210347.
摘要
随着《中药注册分类及申报资料要求》的发布，中药同名同方药的相关管理和技术文件有待进一步研究制定。笔者拟对中药同名同方药的管理模式和技术评价进行探讨，以期为中药同名同方药的管理和技术文件制定提供参考。探讨的问题包括采用何种管理模式，如何选定对照同名同方药，是否需要对适应症风险等级进行划分，是否需要限定于中、低风险适应症，如何进行相似性/一致性技术评价。笔者从技术文件研究制定的角度，主要聚焦于技术层面进行探讨。然而，由于中药同名同方药的管理模式和技术评价在理论上还存在其他的可能性，因此，该文作为中药同名同方药管理和技术评价的初步研究小结，有待更多的学者和业界专家关注并参与研究此项工作。
Abstract
With the publication of
Registration and Classification of Traditional Chinese Medicine （TCM） and Application Data Requirements
， the related management and technical documents of TCM with the same name and prescription need to be further studied and formulated. In this paper， the management mode and technical evaluation of TCM with the same name and prescription are discussed to provide reference for the formulation of management and technical documents of TCM with the same name and prescription. The issues to be discussed include which management mode to adopt， how to select the control drugs with the same name and prescription， whether the indication risk level should be divided， whether the indication should be limited to medium and low risk， and how to carry out the technical evaluation of similarity/consistency. From the perspective of technical document research and formulation， this paper mainly focuses on the technical level. However， there are still other theoretical possibilities in the management mode and technical evaluation of TCM with the same name and prescription. Therefore， this paper， as a preliminary summary of the management and technical evaluation of TCM with the same name and prescription， needs more scholars and industry experts to pay attention to and participate in this work.
关键词
Keywords
references
国家药品监督管理局 . 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告 （ 2020 年第 68 号）［EB/OL］.（ 2020-09-28 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html .
国家药品监督管理局 . 《中药注册分类及申报资料要求》政策解读 ［EB/OL］.（ 2020-09-30 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200930164259184.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200930164259184.html .
日本厚生劳动省（MHLW） . かぜ薬等の制造贩売承认基准の英訳について ［EB/OL］.（ 2015-09-29 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000098790.pdf https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000098790.pdf .
MHLW . 一般用漢方製剤製造販売承認基準について ［EB/OL］.（ 2017-03-28 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000160072.pdf https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000160072.pdf .
国家中医药管理局 . 国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知 ［EB/OL］.（ 2018-04-16 ）［ 2020-10-12 ］. http：//kjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2018-04-16/7107.html http://kjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2018-04-16/7107.html .
Therapeutic Goods Administration（TGA） . Assessed listed medicines evidence guidelines ［EB/OL］.（ 2018-08-17 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.tga.gov.au/sites/default/files/assessed-listed-medicines-evidence-guidelines.pdf https://www.tga.gov.au/sites/default/files/assessed-listed-medicines-evidence-guidelines.pdf .
国家药品监督管理局 . 关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告 （ 2019 年第 25 号）［EB/OL］.（ 2019-03-28 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190328162401710.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190328162401710.html .
国家药品监督管理局药品审评中心 . 关于发布《临床价值明确 ，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示［EB/OL］.（ 2020-08-27 ）［ 2020-10-12 ］. http：//www.cde.org.cn/news.do http://www.cde.org.cn/news.do ？method=largeInfo & id=443aff5cfcdde 510 .
国家药品监督管理局药品评价中心 . 关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》通知 ［EB/OL］.（ 2020-07-22 ）［ 2020-10-12 ］. http：//www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202007/t20200722_47643.html http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202007/t20200722_47643.html .
United States Government Accountability Office（GAO） . Generic drugs：FDA should make public its plans to issue and revise guidance on nonbiological complex drugs ［EB/OL］.（ 2018-01-16 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.gao.gov/assets/690/689047.pdf https://www.gao.gov/assets/690/689047.pdf .
Food and Drug Administration（FDA） . 2019 Office of generic drugs annual report ［EB/OL］.（ 2020-02-19 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.fda.gov/media/135329/download https://www.fda.gov/media/135329/download .
国家药品监督管理局药品审评中心 . 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示 ［EB/OL］.（ 2020-10-12 ）［ 2020-10-12 ］. http：//www.cde.org.cn/yfb.do http://www.cde.org.cn/yfb.do
？method=main .
FDA . Draft Guidance on Crofelemer ［EB/OL］.（ 2020-11-01 ）［ 2020-11-28 ］. https：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202292.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_202292.pdf .
国家药品监督管理局 . 《药品注册管理办法》（局令第28号） ［EB/OL］.（ 2007-07-10 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20070710010101795_9.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20070710010101795_9.html .
国家药品监督管理局 . 总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告 （ 2016 年第 120 号）［EB/OL］.（ 2016-08-17 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160817223701984.html https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160817223701984.html .
国家药品监督管理局药品审评中心 . 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等 3个文件的通告（ 2020 年第 2 号）［EB/OL］.（ 2020-05-15 ）［ 2020-10-12 ］. www.cde.org.cn/news.do www.cde.org.cn/news.do ？method=largeInfo & id=273fc 1 d 71980 a 553 .
国家药品监督管理局 . 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告 （ 2017 年第 18 号）［EB/OL］.（ 2017-02-07 ）［ 2020-10-12 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170207164701585.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170207164701585.html .
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