苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨

陈霞; 李计萍

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20211651

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苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨

药事管理 | 更新时间：2021-09-07

- 苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨
- Discussion on Quality Control of Armeniacae Semen Amarum and Its Preparations
- 中国实验方剂学杂志 2021年27卷第19期页码：200-205
- 作者机构：
  
  国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022
- 作者简介：
  
  陈霞，硕士，审评员，从事中药、天然药物药学技术审评工作，Tel：010-85242898，E-mail：chenx@cde.org.cn
  李计萍，主任药师，高级审评员，从事中药、天然药物药学技术审评工作，Tel：010-85242965，E-mail：Lijp@cde.org.cn
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20211651
  中图分类号： R22;R28;R943;R931
- 收稿日期：2021-04-16，
  
  网络出版日期：2021-05-25，
  
  纸质出版日期：2021-10-05
- 稿件说明：
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陈霞,李计萍.苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(19):200-205.

CHEN Xia,LI Ji-ping.Discussion on Quality Control of Armeniacae Semen Amarum and Its Preparations[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(19):200-205.
陈霞,李计萍.苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(19):200-205. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20211651.

CHEN Xia,LI Ji-ping.Discussion on Quality Control of Armeniacae Semen Amarum and Its Preparations[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(19):200-205. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20211651.

摘要

苦杏仁为大宗常用中药材品种，药食同源，应用历史悠久。其有小毒，除生品苦杏仁外，还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品。笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况，讨论其质量控制和安全性方面的问题，并提出了几点建议：①加强药材源头质量控制，包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面，从源头保障苦杏仁制剂质量；②生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素，需加强生产过程控制；③加强苦杏仁制剂质量研究，制定有关安全性质量控制项目，进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准；④完善苦杏仁制剂的安全性提示内容，规范苦杏仁制剂药品说明书。上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考，以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升，保证临床用药的安全有效。

Abstract

Armeniacae Semen Amarum is one of the most commonly used Chinese medicinal materials， with the homology of medicine and food. It is mild toxicity， in addition to raw product， there are blazed and fried Armeniacae Semen Amarum and other processed products. The prescription， process and quality standard of Chinese herbal preparations containing Armeniacae Semen Amarum in the 2020 edition of

Chinese Pharmacopoeia

（volume Ⅰ）， were studied and analyzed in this paper. The quality control and safety problems of them were discussed， and the proposals were put forward：①To strengthen the quality control of medicinal materials from the origin， including processing， storage， producing area and so on. ②Production technology is the key factor affecting the safety and effectiveness of preparations， so it is necessary to strengthen the control of production process. ③To strengthen the quality research of Armeniacae Semen Amarum preparations， to develop safety quality control projects， and to further improve the quality standards of Armeniacae Semen Amarum preparations. ④To improve the safety tips of Armeniacae Semen Amarum preparations and standardize the instructions. These suggestions can provide reference for scientific understanding and evaluation of traditional Chinese medicine preparations containing Armeniacae Semen Amarum， in order to promote the quality control level of Chinese medicine preparation containing Armeniacae Semen Amarum and its processed products.

关键词

Keywords

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国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：一部［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2020 ： 210 - 211 .

GLEADOW R M ， M LLER B L . Cyanogenic glycosides：synthesis，physiology，and phenotypic plasticity ［J］. Annu Rev Plant Biol ， 2014 ， 65 ： 155 - 185 .

World Health Organization . Safety evaluation of certain food additives and contaminants ［R］. Geneva ： World Health Organization ， 2012 ： 216-217，299-300 .

宋如珺，张夏兰，黄玉宇，等 . 含毒性中药饮片的儿科门诊处方分析［J］. 中国中医药信息杂志， 2019 ， 26 （ 10 ）： 130 - 133 .

项丽玲，白明，冯昱，等 . 2018年版《国家基本药物目录》中成药部分含毒性中药应用分析［J］. 湖南中医药大学学报， 2019 ， 39 （ 6 ）： 771 - 774 .

李贵海，刘青，等 . 不同炮制方法对苦杏仁主要药效作用的影响［J］. 中成药， 2007 ， 29 （ 7 ）： 1031 - 1034 .

王均秀，张学兰，王秋红，等 . 苦杏仁不同炮制品HPLC指纹图谱的比较［J］. 中国实验方剂学杂志， 2017 ， 23 （ 6 ）： 32 - 34 .

张守平，刘瑛丽，曹洪锦，等 . 苦杏仁3种提取工艺中苦杏仁苷提取率的比较［J］. 齐鲁药事， 2010 ， 29 （ 11 ）： 656 - 657 .

崔淑艳 . 苦杏仁的品种整理和质量研究［D］. 石家庄：河北医科大学， 2010 .

董海荣，王睿，赵卉，等 . 不同产地苦杏仁质量的化学模式识别研究［J］. 辽宁中医杂志， 2009 ， 36 （ 12 ） 2147 - 2149 .

马雪松，陈缤 . 苦杏仁及其炮制品中苦杏仁苷含量测定［J］. 辽宁中医杂志， 2006 ， 33 （ 3 ）： 355 .

拱健婷，赵丽莹，徐东，等 . 苦杏仁走油过程中外观性状、活性成分和酸败度的变化规律及其相关性分析［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 13 ）： 3155 - 3160 .

拱健婷，赵丽莹，米文娟，等 . “辩状论质”看中药材苦杏仁走油［J］. 中国中药杂志， 2016 ， 41 （ 23 ）： 4375 - 4381 .

谢华，马越鸣，张宁 . HPLC测定桃核承气汤中蒽醌类成分及苦杏仁苷的含量［J］. 上海中医药杂志， 2006 ， 40 （ 7 ）： 73 - 76 .

魏金婷，刘文奇 . 方药中苦杏仁苷的研究和应用进展［J］. 海南医学院学报， 2007 ， 13 （ 6 ）： 589 - 596 .

吴昭晖，罗佳波，胡晓添 . HPLC法研究配伍对麻黄汤中苦杏仁苷含量的影响［J］. 中草药， 2004 ， 35 （ 3 ）： 269 - 271 .

周开放，黄刚，肖雄，等 . 麻黄苦杏仁药对减轻大鼠气道损伤的物质基础及作用机制分析［J］. 中国实验方剂学杂志， 2018 ， 24 （ 19 ）： 172 - 178 .

BROMLEY J ， HUGHES B G M ， LEONG D C S ， et al . Life-threatening interaction between complementary medicines：Cyanide toxicity following ingestion of amygdalin and vitamin C ［J］. Ann Pharmacother ， 2005 ， 39 （ 9 ）： 1566 - 1569 .

刘易，陈佳，朱颖浩，等 . 基于表面增强拉曼光谱和顶空-气相色谱/氮磷检测技术的生氰糖苷类中成药中游离态氰化物含量测定［J］. 药物分析杂志， 2018 ， 38 （ 7 ）： 1202 - 1209 .

TAKAYAMA Y ， KAWAI S . Study on the prevention of racemization of amygdalin ［J］. Chem Pharm Bull ， 1984 ， 32 （ 2 ）： 778 - 781 .

KANG S H ， JUNG H ， KIM N ， et al . Micellar electrokinetic chromatography for the analysis of D -amygdalin and its epimer in apricot kerneln ［J］. J Chromatogr A ， 2000 ， 866 （ 2 ）： 253 - 259 .

程云霞，于金倩，王凯，等 . 苦杏仁贮藏过程中走油变质机制分析［J］. 中国实验方剂学杂志， 2021 ， 27 （ 16 ）： 124 - 130 .

宋帅，汤庆发，谢颖 . 杏仁不同配伍条件下苦杏仁苷形态和定量分析［J］. 世界科学技术—中医药现代化， 2015 ， 17 （ 1 ）： 142 - 145 .

吴军，屠鹏飞，赵玉英 . 补阳还五汤中苦杏仁苷的存在形式及其产生机制［J］. 中草药， 2002 ， 33 （ 2 ）： 101 - 104 .

刘易，龚莹，郭磊，等 . 中成药中氰苷及其差向异构体的成分分析［J］. 药物分析杂志， 2016 ， 36 （ 6 ）： 1011 - 1019 .

徐东，许秀琼，王硕辉 . 苦杏仁苷两种差向异构体的稳定性研究［J］. 中药新药与临床药理， 2020 ， 31 （ 3 ）： 359 - 362 .

许秀琼，刘建博，王硕辉，等 . HPLC法测定苦杏仁苷两种差向异构体的含量［J］. 中药新药与临床药理， 2019 ， 30 （ 1 ）： 94 - 98 .

张晓男，魏惠珍，金浩鑫 . HPLC法测定桃仁配方颗粒中苦杏仁苷及其不确定度评价［J］. 江西中医药大学学报， 2019 ， 31 （ 1 ）： 78 - 82 .

秦玲玲，刘易，龚莹，等 . 中药内源性氰苷类毒性成分的安全限量方法研究［J］. 国际药学研究杂志， 2017 ， 44 （ 6 ）： 651 - 659 .

Codex Stan 176-1989，Codex standard for edible cassava flour ［S］. 1995 .

World Health Organization . Guidelines for drinking-water quality ［EB/OL］.（ 2004-01-01 ）［ 2021-04-08 ］. http：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42852/9241546387.pdf http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42852/9241546387.pdf ？sequence= 1 & isAllowed=y & ua= 1 .

United States Environmental Protection Agency . Methods for chemical analysis of water and wastes ［EB/OL］.（ 1983-03-01 ）［ 2021-05-08 ］. https：//www.wbdg.org/FFC/EPA/EPACRIT/epa600_4_79_020.pdf https://www.wbdg.org/FFC/EPA/EPACRIT/epa600_4_79_020.pdf .

林玉贞 . 中药毒性观的历史嬗变［J］. 福建中医学院学报， 2002 ， 12 （ 3 ）： 50 - 52 .

王玲，韩桃花 . 儿童苦杏仁中毒10例分析［J］. 中国优生优育， 2012 ， 18 （ 4 ）： 253 - 254 .

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