贞术调脂胶囊对2型糖尿病HbA1c疗效的真实世界研究

吴淼闻; 黄晓强; 詹会霞; 杨进; 彭柳芬; 刘倩; 金英花; 陈滢宇; 徐俊姣; 李思莹; 梅元珍; 朴胜华; 荣向路; 郭姣

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20211991

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贞术调脂胶囊对2型糖尿病HbA1c疗效的真实世界研究

临床 | 更新时间：2021-09-07

- 贞术调脂胶囊对2型糖尿病HbA1c疗效的真实世界研究
- Effect of Zhenzhu Tiaozhi Capsule on HbA1c in Patient with Type 2 Diabetes Mellitus： A Real-world Study
- 中国实验方剂学杂志 2021年27卷第19期页码：110-117
- 作者机构：
  
  1.广东省代谢病中西医结合研究中心，广州 510006
  2.糖脂代谢病教育部重点实验室，国家中医药管理局高脂血症调肝降脂重点研究室，广州 510006
  3.广东药科大学附属第一医院，广州 510080
  4.广东药科大学医学信息与工程学院，广州 510006
- 作者简介：
  
  吴淼闻，在读硕士，从事中医药防治糖脂代谢病研究，E-mail：wumiaowen2008@163.com
  * 郭姣，博士，二级教授，主任医师，从事中医药防治糖脂代谢病研究，E-mail：gyguoyz@163.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金重点项目(81830113);广东省基础与应用基础研究重大项目(2019B030302005)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20211991
  中图分类号： R22;R242;R2-031;R781.6+4
- 收稿日期：2021-07-30，
  
  网络出版日期：2021-08-16，
  
  纸质出版日期：2021-10-05
- 稿件说明：
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吴淼闻,黄晓强,詹会霞等.贞术调脂胶囊对2型糖尿病HbA1c疗效的真实世界研究[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(19):110-117.

WU Miao-wen,HUANG Xiao-qiang,ZHAN Hui-xia,et al.Effect of Zhenzhu Tiaozhi Capsule on HbA1c in Patient with Type 2 Diabetes Mellitus： A Real-world Study[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(19):110-117.
吴淼闻,黄晓强,詹会霞等.贞术调脂胶囊对2型糖尿病HbA1c疗效的真实世界研究[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(19):110-117. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20211991.

WU Miao-wen,HUANG Xiao-qiang,ZHAN Hui-xia,et al.Effect of Zhenzhu Tiaozhi Capsule on HbA1c in Patient with Type 2 Diabetes Mellitus： A Real-world Study[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2021,27(19):110-117. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20211991.

摘要

目的

基于真实世界数据探究贞术调脂胶囊（FTZ）对2型糖尿病（T2DM）患者糖化血红蛋白（HbA1c）的长期疗效特点。

方法

提取医院信息系统（HIS）中使用FTZ的T2DM患者（FTZ组）与使用常规降糖药物的T2DM患者（常规治疗组），运用倾向性评分匹配（PSM）法平衡组间混杂因素，以HbA1c为疗效评价指标，采用

检验，

检验比较两组间疗效差异；对同一患者的重复测量数据，采用广义估计方程（GEE）比较两组间疗效差异并评估对HbA1c疗效的稳定性；采用多元线性回归分析可能影响FTZ降低HbA1c效力的因素，并对相关因素分层后进行亚组分析。

结果

研究共纳入FTZ组患者46例与常规治疗组患者1 208例，经PSM得到组间协变量均衡的样本42对，在1年的观察期内，①FTZ组治疗后的HbA1c为6.51%±1.09%，自身前后比较及与常规治疗组间比较差异均无统计学意义；同时FTZ组治疗后HbA1c

7.0%的达标率为73.8%，自身前后比较及与常规治疗组间比较差异均无统计学意义；②GEE结果显示，对于重复测量的治疗后HbA1c水平，两组之间差异无统计学意义，且随着治疗时间的增加，组间HbA1c水平保持平稳；③多元线性回归及亚组分析结果显示，FTZ对HbA1c基线更高［

=-0.530，95%置信区间（CI） -0.850～-0.209，

0.01］或合并高血压病（

=-0.918，95%CI -1.614～-0.222，

0.05）的患者降低HbA1c的效力更强。

结论

在真实世界中FTZ具有控制血糖的作用，其效果与常规降糖药物相近，并且可以在较长时间内保持患者的血糖稳定。

Abstract

Objective

To explore the long-term effect of Zhenzhu Tiaozhi capsule（FTZ） on hemoglobin A1c（HbA1c）in patients with type 2 diabetes mellitus （T2DM） based on real-world data.

Method

T2DM patients who were provided with FTZ （FTZ group） and those receiving conventional hypoglycemic drugs （control group） were extracted from the hospital information system （HIS） of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University， followed by propensity score matching （PSM） for balancing the confounding factors between groups. With HbA1c as the efficacy evaluation index， the difference in efficacy between the two groups was compared using

-test and

test. For repeated measurement data of the same patient， the difference in efficacy and the stability of FTZ against HbA1c were analyzed by generalized estimating equation （GEE）. The factors that might affect the efficacy of FTZ against HbA1c were subjected to multivariate linear regression analysis （MLRA）， and the subgroup analyses were then conducted after the stratification of relevant factors.

Result

There were 46 patients included in the FTZ group and 1 208 patients in the control group. PSM yielded 42 pairs of samples with balanced covariates between groups. As revealed by one-year observation， ① HbA1c in the FTZ group after treatment was 6.51%±1.09%. No significant difference was observed either in pre- and post-treatment comparison in the FTZ group or in its comparison with the control group. At the same time， the HbA1c compliance rate in the FTZ group was 73.8% after treatment. No significant difference was observed either in pre- and post-treatment comparison in the FTZ group or in its comparison with the control group. ② The GEE results showed that the post-treatment HbA1c levels in the two groups were not significantly different from each other. Moreover， the HbA1c level remained stable over treatment time. ③ MLRA and subgroup analyses results demonstrated that FTZ was more effective in patients with high baseline HbA1c ［

=-0.530，95% confidence interval（CI） -0.850～-0.209，

0.01］ or those who were complicated with hypertension （

=-0.918，95%CI -1.614～-0.222，

0.05）.

Conclusion

In the real world， FTZ is able to control the blood sugar， and its effect is similar to those of conventional hypoglycemic drugs. Besides， it is capable of stabilizing the blood sugar for a long time.

关键词

Keywords

references

International Diabetes Federation . IDF DIABETES ATLAS Eighth 9th edition 2019 ［EB/OL］.（ 2019-11-14 ）［ 2021-7-29 ］. https：//www.diabetesatlas.org/en/ https://www.diabetesatlas.org/en/ .

LITTLE R R ， ROHLFING C L ， SACKS D B ， et al . Status of hemoglobin A1c measurement and goals for improvement：from chaos to order for improving diabetes care ［J］. Clin Chem ， 2011 ， 57 （ 2 ）： 205 - 214 .

中华医学会糖尿病学分会 . 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）［J］. 中华内分泌代谢杂志， 2021 ， 37 （ 4 ）： 311 - 398 .

OKEMAH J ， PENG J ， QUIÑONES M . Addressing clinical inertia in type 2 diabetes mellitus：a review ［J］. Adv Ther ， 2018 ， 35 （ 11 ）： 1735 - 1745 .

CERIELLO A ， KILPATRICK E S . Glycemic variability：both sides of the story ［J］. Diabetes Care ， 2013 ， 36 （ 2 ）： S272 - S275 .

王琦琪，钱程，宋钟娟，等 . 中成药治疗2型糖尿病的临床研究进展［J］. 上海医药， 2019 ， 40 （ 19 ）： 29 - 31 .

TIAN G ， ZHAO C ， ZHANG X ， et al . Evidence-based traditional Chinese medicine research：two decades of development，its impact，and breakthrough ［J］. J Evid Based Med ， 2021 ， 14 （ 1 ）： 65 - 74 .

WANG H ， TAN H ， ZHAN W ， et al . Molecular mechanism of Fufang Zhenzhu Tiaozhi capsule in the treatment of type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fatty liver disease based on network pharmacology and validation in minipigs ［J］. J Ethnopharmacol ， 2021 ， 274 ： 114056 .

GUO J ， BEI W ， HU Y ， et al . A new TCM formula FTZ lowers serum cholesterol by regulating HMG-CoA reductase and CYP7A1 in hyperlipidemic rats ［J］. J Ethnopharmacol ， 2011 ， 135 （ 2 ）： 299 - 307 .

ZHANG R ， LI T ， GUO J ， et al . Fufang-Zhenzhu-Tiaozhi capsule reduces restenosis via the downregulation of NF-kappaB and inflammatory factors in rabbits ［J］. Lipids Health Dis ， 2018 ， 17 （ 1 ）： 272 .

CHEN Y ， HE X ， YUAN X ， et al . NLRP3 Inflammasome formation and activation in nonalcoholic steatohepatitis：therapeutic target for antimetabolic syndrome remedy FTZ ［J］. Oxid Med Cell Longev ， 2018 ， doi： 10.1155/2018/2901871 http://dx.doi.org/10.1155/2018/2901871 .

王淑斌，陈子杰，程玉娟，等 . 中医药治疗2型糖尿病知识图谱分析［J］. 中华中医药学刊， 2016 ， 34 （ 9 ）： 2082 - 2087 .

LIAN F ， JIN D ， BAO Q ， at al . Effectiveness of traditional Chinese medicine Jinlida granules as an add-on therapy for type 2 diabetes：a system review and meta-analysis of randomized controlled trials ［J］. J Diabetes ， 2019 ， 11 （ 7 ）： 540 - 551 .

JI L ， TONG X ， WANG H ， et al . Efficacy and safety of traditional chinese medicine for diabetes：a double-blind，randomised，controlled trial ［J］. PLoS One ， 2013 ， 8 （ 2 ）： e56703 .

胡佳卉，钱会南，白雪芳，等 . 不同中成药联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性的网状Meta分析［J］. 中医杂志， 2020 ， 61 （ 24 ）： 2163 - 2173 .

JI L ， HU D ， PAN C ， at al . CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients ［J］. Am J Med ， 2013 ， 126 （ 10 ）： 925 .

朴胜华，郭姣，胡竹平 . 高脂血症住院患者中医证候临床研究［J］. 中国中西医结合杂志， 2012 ， 32 （ 10 ）： 1322 - 1325 .

陈薇，陈可冀，刘建平 . 中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议［J］. 中国中西医结合杂志， 2021 ， 41 （ 5 ）： 608 - 611 .

李敏谦，林育，项磊，等 . 瘅浊与糖脂代谢病［J］. 世界中医药， 2019 ， 14 （ 3 ）： 652 - 655 .

郭姣 . 糖脂代谢病（瘅浊）中西医结合诊疗技术规范［J］. 世界中医药， 2019 ， 14 （ 3 ）： 771 - 782 .

吉华星，刘恩顺 . 真实世界中医疗效评价信息处理方法研究概况［J］. 世界科学技术—中医药现代化， 2018 ， 20 （ 4 ）： 592 - 596 .

CERIELLO A ， ESPOSITO K ， PICONI L ， et al . Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients ［J］. Diabetes ， 2008 ， 57 （ 5 ）： 1349 - 1354 .

HU X ， WANG M ， BEI W ， et al . The Chinese herbal medicine FTZ attenuates insulin resistance via IRS1 and PI3K in vitro and in rats with metabolic syndrome ［J］. J Transl Med ， 2014 ， 12 ： 47 .

WANG X ， LIU R ， ZHANG W ， et al . Oleanolic acid improves hepatic insulin resistance via antioxidant， hypolipidemic and anti-inflammatory effects ［J］. Mol Cell Endocrinol ， 2013 ， 376 （ 1-2 ）： 70 - 80 .

GAO Y ， YANG M F ， SU Y P ， et al . Ginsenoside Re reduces insulin resistance through activation of PPAR- γ pathway and inhibition of TNF- α production ［J］. J Ethnopharmacol ， 2013 ， 147 （ 2 ）： 509 - 516 .

KONG W J ， ZHANG H ， SONG D Q ， et al . Berberine reduces insulin resistance through protein kinase C-dependent up-regulation of insulin receptor expression ［J］. Metabolism ， 2009 ， 58 ： 109 - 119 .

MAHMOUD M A ， GHAREEB D A ， SAHYOUN H A ， et al . In vivo interrelationship between insulin resistance and interferon gamma production：protective and therapeutic effect of berberine ［J］. Evid Based Complement Alternat Med ， 2016 ， doi： 10.1155/2016/2039897 http://dx.doi.org/10.1155/2016/2039897 .

LIU L Z ， CHEUNG S C ， LAN L L ， et al . Berberine modulates insulin signaling transduction in insulin-resistant cells ［J］. Mol Cell Endocrinol ， 2010 ， 317 ： 148 - 153 .

LIU D ， ZHANG Y ， LIU Y ， et al . Berberine modulates gut microbiota and reduces insulin resistance via the TLR4 signaling pathway ［J］. Exp Clin Endocrinol Diabetes ， 2018 ， 126 ： 513 - 520 .

YUE S J ， LIU J ， WANG A T ， et al . Berberine alleviates insulin resistance by reducing peripheral branched-chain amino acids ［J］. Am J Physiol Endocrinol Metab ， 2019 ， 316 ： E73 - E85 .

ZHANG X ， ZHAO Y ， ZHANG M ， et al . Structural changes of gut microbiota during berberine-mediated prevention of obesity and insulin resistance in high-fat diet-fed rats ［J］. PLoS One ， 2012 ， 7 （ 8 ）： e42529 .

潘国宇，王广基，孙建国，等 . 小檗碱对葡萄糖吸收的抑制作用［J］. 药学学报， 2003 ， 38 （ 12 ）： 911 - 914 .

TONG X L ， WU S T ， LIAN F M ， et al . The safety and effectiveness of TM81，a Chinese herbal medicine，in the treatment of type 2 diabetes：a randomized double-blind placebo-controlled trial ［J］. Diabetes Obes Metab ， 2013 ， 15 （ 5 ）： 448 - 454 .

华爽，吕明慧，刘倩颖，等 . 糖脂代谢病的发病机制：多重打击学说［J］. 世界中医药， 2019 ， 14 （ 3 ）： 638 - 644 .

SONG L ， ZHANG D ， GUO C ， et al . The traditional Chinese medicine formula Fufang-Zhenzhu-Tiaozhi protects myocardia from injury in diabetic minipigs with coronary heart disease ［J］. Biomed Pharmacother ， 2021 ， 137 ： 111343 .

LI T ， ZHANG R ， LIU Y ， et al . Fufang-Zhenzhu-Tiaozhi capsule ameliorates rabbit's iliac artery restenosis by regulating adiponectin signaling pathway ［J］. Biomed Pharmacother ， 2020 ， 128 ： 110311 .

SHENGHUA P ， ZIQIN Z ， SHUYU T ， et al . An integrated fecal microbiome and metabolome in the aged mice reveal anti-aging effects from the intestines and biochemical mechanism of FuFang zhenshu TiaoZhi（FTZ）［J］. Biomed Pharmacother ， 2020 ， 121 ： 109421 .

胡旭光，郭姣，贝伟剑，等 . 复方贞术调脂胶囊对MS大鼠胰岛素抵抗及胰岛素信号PI-3K的影响［J］. 中药新药与临床药理， 2012 ， 23 （ 2 ）： 140 - 143 .

姚红霞，郭姣，唐春萍，等 . 复方贞术调脂胶囊对大鼠非酒精性脂肪肝调脂保肝作用及机制研究［J］. 中草药， 2011 ， 42 （ 10 ）： 2074 - 2077 .

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