健胃消食片的优质评价应用分析

赵桉熠; 肖鹿昆; 陈莎; 郭丛; 刘玉珍; 王之光; 刘艳; 刘安

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220159

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健胃消食片的优质评价应用分析

药学基础 | 更新时间：2022-09-30

- 健胃消食片的优质评价应用分析
  增强出版
- Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets
- 中国实验方剂学杂志 2022年28卷第21期页码：138-146
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中药研究所，北京 100700
  2.中华全国工商业联合会医药业商会，北京 100101
- 作者简介：
  
  赵桉熠，在读博士，从事中药化学及分析研究，E-mail：anyi13718379931@163.com
  刘艳，博士，副研究员，硕士生导师，从事中药质量控制技术和经典名方开发研究，E-mail：yliu1980@icmm.ac.cn；
  刘安，博士，研究员，博士生导师，从事中药质量标准及中药新药开发研究，E-mail：aliu@icmm.ac.cn
- 基金信息：
  
  中国中医科学院科技创新工程项目(C12021A04515);中国中医科学院自主创新课题(L2019005)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220159
  中图分类号： R22;R28;R94;O657.7
- 收稿日期：2021-11-22，
  
  网络出版日期：2022-01-07，
  
  纸质出版日期：2022-11-05
- 稿件说明：
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赵桉熠,肖鹿昆,陈莎等.健胃消食片的优质评价应用分析[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(21):138-146.

ZHAO Anyi,XIAO Lukun,CHEN Sha,et al.Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(21):138-146.
赵桉熠,肖鹿昆,陈莎等.健胃消食片的优质评价应用分析[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(21):138-146. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220159.

ZHAO Anyi,XIAO Lukun,CHEN Sha,et al.Application and Analysis of High-quality Evaluation for Jianwei Xiaoshi Tablets[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(21):138-146. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220159.

摘要

健胃消食片作为常见的“一品多家”中成药品种，生产厂家较多、市场销售额大，但产品质量参差不齐、市售价格差异较大。基于此，笔者应用以质量为核心的优质中成药评价标准，基于品种的全生产周期，从原料选材、生产过程、质量控制及上市后研究等角度开展健胃消食片的品质评价。评价结果显示，不同厂家健胃消食片优质评价得分差别大（35~66分），说明其品质存在较大差异。在实际生产中，厂家普遍对原料质量的重视度不够，原料优质性体现不足，尤其是原料的一致性控制较差，得分率43%；药品生产质量管理规范作用明显，生产过程得分普遍较高，平均得分率62%，最高达80%，厂家工艺先进性突出；产品质量控制得分率仅31%，内控质量标准几乎停留在国家标准设立的“合格线”，产品一致性不足；上市后研究重视程度不足，平均得分率37%，品牌知名度和市场占有率高的厂家产品得分较高，其余厂家落后较大。此次评价结果符合整体预估，可为优质中成药评价提供参考实例。

Abstract

Jianwei Xiaoshi tablets， as a common variety of Chinese patent medicine with "one product with many manufacturers"， have many manufacturers and huge market sales. However， the phenomenon about uneven quality and discrepant price is prominent. Based on this， this study was carried out for the quality evaluation of Jianwei Xiaoshi tablets by applying the high-quality evaluation criteria with the quality as core for Chinese patent medicine， which was based on the full production cycle， from the multi-dimension including raw material selection， production process， quality control， post-marketing research and so on. The evaluation results showed that the quality evaluation scores of Jianwei Xiaoshi tablets from different manufacturers varied greatly （ranging from 35 to 66）， indicating that the quality was significantly different. In the actual production， generally inadequate attention was paid to the quality of raw materials， and the quality of raw materials was insufficient with the score ratio of 43%， especially the poor consistency control of them. The role of good manufacturing practice was obvious， and the scores of production process were generally high with the average score ratio of 62%， and the maximum up to 80%. The technological advancement of the manufacturer was outstanding. The score ratio of quality control was only 31% that the internal quality standard of each manufacture almost stayed at the qualified line， which was equal to the national standard， and the consistency of products was insufficient. The post-marketing research was lacking with the score ratio of 37%. Manufacturers with high brand awareness and market share were upper scores， while the others lagged far behind. The results of this evaluation are in line with the overall prediction， which can provide a reference for the high-quality evaluation of Chinese patent medicine， and supply the scientific data for high-quality and high-price application.

关键词

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