中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

郭东晓; 于姗姗; 郭衍珩; 崔小菲; 秦欢; 崔伟亮; 林永强; 刘洪超

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220453

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中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

药事管理 | 更新时间：2022-08-05

- 中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析
- Analysis on Technical Problems and Countermeasures of Standard Formulation of Traditional Chinese Medicine Formula Granules
- 中国实验方剂学杂志 2022年28卷第17期页码：188-194
- 作者机构：
  
  1.山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室，山东省中药标准创新与质量评价工程实验室，中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心，济南 250101
  2.济南市食品药品检验检测中心，济南 250102
  3.菏泽市食品药品检验检测研究院，山东菏泽 274000
  4.烟台市食品药品检验检测中心，山东烟台 264000
  5.泰安市食品药品检验检测研究院，山东泰安 271000
- 作者简介：
  
  郭东晓，副主任药师，从事中药质量控制研究，E-mail：guodx0212@126.com
  林永强，主任药师，从事中药质量控制及评价研究，E-mail：13864067104@163.com； *
  刘洪超，副主任药师，从事中药质量控制研究，E-mail：superlhc@foxmail.com
- 基金信息：
  
  山东省重大科技创新工程项目(2021CXGC010511);山东省重点研发计划项目(2020RKB24001);山东省人文社会科学课题(2021-YYGL-44);山东省食品药品检验研究院平台课题(SDIFDC-KY-1-2021023;2021026)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220453
  中图分类号： R22;R28;R94;R943.1
- 收稿日期：2022-03-28，
  
  网络出版日期：2022-04-21，
  
  纸质出版日期：2022-09-05
- 稿件说明：
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郭东晓,于姗姗,郭衍珩等.中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(17):188-194.

GUO Dongxiao,YU Shanshan,GUO Yanheng,et al.Analysis on Technical Problems and Countermeasures of Standard Formulation of Traditional Chinese Medicine Formula Granules[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(17):188-194.
郭东晓,于姗姗,郭衍珩等.中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(17):188-194. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220453.

GUO Dongxiao,YU Shanshan,GUO Yanheng,et al.Analysis on Technical Problems and Countermeasures of Standard Formulation of Traditional Chinese Medicine Formula Granules[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(17):188-194. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220453.

摘要

中药配方颗粒试点工作结束后，国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。基于前期工作，笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析，主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重复性、标准物质命名及可及性等方面内容，并对现阶段我国中药配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质量控制项目完整性等共性问题进行深入探讨，提出了推动省级标准升国家标准、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议，以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考，促进配方颗粒标准体系不断完善，保障我国配方颗粒产业健康有序发展。

Abstract

After the completion of the pilot work of traditional Chinese medicine formula granules （TCMFGs）， the national and provincial medical products administrations have published and implemented about 440 varieties of TCMFGs standards. Based on the previous work， this paper analyzed technical problems encountered in the review and evaluation of Shandong TCMFGs standards， mainly involving the executive standards and distinguishing technologies of raw materials， the adding process of excipients in the procedure item， the rationality of quality control methods， the information content and reproducibility of characteristic chromatograms， the nomenclature and accessibility of reference materials， etc. The common problems such as the coverage of standards， specification differences， and the integrity of quality control items of current TCMFGs standards were discussed deeply. It is proposed to promote the upgrading of provincial standards to national standards， accelerate the research and development of reference materials， advocate the use of high-quality raw materials， explore the evaluation methods of high-quality products， and strengthen the quality supervision of the whole process. Suggestions of this paper is hoped to provide references for the formulation of national and provincial TCMFGs standards， promote the continuous improvement of TCMFGs standard system， and ensure the healthy and orderly development of the TCMFGs industry.

关键词

Keywords

references

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