基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略

张泽帅; 谢茂梅; 李正; 卢红委; 奚萌; 王海霞

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220551

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基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略

学术探讨 | 更新时间：2023-01-17

- 基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略
- Discussion on Microbial Quality Control Strategy in Whole Process of Chinese Materia Medica Production Guided by Concept of QbD
- 中国实验方剂学杂志 2023年29卷第4期页码：176-184
- 作者机构：
  
  1.天津中医药大学中药制药工程学院，组分中药国家重点实验室，现代中医药海河实验室，天津 301617
  2.扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，江苏泰州 225327
- 作者简介：
  
  张泽帅，在读硕士，从事中药微生物快速检测研究，E-mail：1057317649@qq.com
  王海霞，博士，副研究员，从事中药产品质量智能检测及创新药物载体合成研究，E-mail：whxtcm@tjutcm.edu.cn
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金项目(82003944);国家中医药多学科交叉创新团队项目(ZYYCXTD-D-202002)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220551
  中图分类号： R22;R28;R94;Q93
- 收稿日期：2022-04-08，
  
  网络出版日期：2022-05-24，
  
  纸质出版日期：2023-02-20
- 稿件说明：
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张泽帅,谢茂梅,李正等.基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(04):176-184.

ZHANG Zeshuai,XIE Maomei,LI Zheng,et al.Discussion on Microbial Quality Control Strategy in Whole Process of Chinese Materia Medica Production Guided by Concept of QbD[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(04):176-184.
张泽帅,谢茂梅,李正等.基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(04):176-184. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220551.

ZHANG Zeshuai,XIE Maomei,LI Zheng,et al.Discussion on Microbial Quality Control Strategy in Whole Process of Chinese Materia Medica Production Guided by Concept of QbD[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(04):176-184. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220551.

摘要

安全性是中药产品质量的核心，由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染会给中药产品质量安全带来一定影响。究其原因，既有药材本身的问题，也有生产制造过程中引入的外源性污染。如何有效运用微生物检测技术，建立适当的中药生产全过程微生物质量控制策略，对于提升中药产品品质具有重要意义。据此，笔者提出基于质量源于设计（QbD）理念指导的中药生产全过程微生物质控策略，强调内部与外部微生物质量控制体系的科学联动，共同保障各环节产品质量。其中，内部微生物质量控制体系包括对“中药材-饮片-中间品-辅料-包材-终产品”全链条的控制，要按阶段、有特点展开，而外部质控体系包括对“人员-设备设施-制药用水-环境”的控制，强调要遵循质量风险管理原则，分类制定监控方案，旨在将微生物质量风险管理与中药生产过程密切结合，分类制定微生物控制策略，以最大程度降低污染微生物对中药产品质量的影响，切实保障中药产品质量。

Abstract

Safety is the core of the quality of Chinese materia medica products， and microbial pollution caused by medicinal materials， decoction pieces， intermediate products and others can bring certain impact on the quality and safety of Chinese materia medica products. The reasons for this are not only the problems of medicinal materials themselves， but also the exogenous pollution introduced in the production process. How to effectively use microbial detection technology and establish an appropriate microbial quality control strategy in the whole process of Chinese materia medica production is of great significance to improve the quality of Chinese materia medica products. Therefore， the authors put forward a microbial quality control strategy in the whole process of Chinese materia medica production based on the guidance of quality by design （QbD） concept， emphasizing the scientific linkage between the internal and external microbial quality control systems to jointly ensure the quality of products in all aspects. Among them， the internal microbial quality control system includes the control of the whole chain of Chinese materia medica-decoction pieces-intermediate products-excipitents-packaging materials-final products， which should be carried out by stages and characteristics， while the external microbial quality control system includes the control of personnel-equipment and facilities-pharmaceutical water-environment， emphasizing the principle of quality risk management and the development of monitoring programs， aiming to closely integrate microbial quality risk management with the production process of Chinese materia medica products， and to classify and develop microbial control strategies in order to minimize the impact of contaminating microorganisms and effectively guarantee the quality of Chinese materia medica products.

关键词

Keywords

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