清肺排毒颗粒质量控制体系中苦杏仁苷含量测定方法的建立

张艳; 周严严; 王宏洁; 杨立新; 赵海誉; 边宝林; 吴骅楷; 韩凌; 司南

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220818

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清肺排毒颗粒质量控制体系中苦杏仁苷含量测定方法的建立

药学基础 | 更新时间：2022-09-01

- 清肺排毒颗粒质量控制体系中苦杏仁苷含量测定方法的建立
  增强出版
- Establishment of a Method for Determination of Amygdalin in Quality Control System of Qingfei Paidu Granules
- 中国实验方剂学杂志 2022年28卷第14期页码：127-133
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中药研究所，北京 100700
  2.漳州片仔癀药业股份有限公司，福建漳州 363000
  3.华润三九医药股份有限公司，广东深圳 518110
- 作者简介：
  
  张艳，在读硕士，从事中药分析研究，E-mail：1784865127@qq.com
  司南，副研究员，从事中药化学与分析研究，Tel：010-84041249，E-mail：nsi@icmm.ac.cn
- 基金信息：
  
  国家中医药管理局青年岐黄学者项目;中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎应急研究专项(2020ZYLCYJ02-9);杭州市钱江特聘专家项目(2020)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220818
  中图分类号： R284.2;R285;R289;R22;R2-031;R33
- 收稿日期：2022-02-16，
  
  网络出版日期：2022-05-16，
  
  纸质出版日期：2022-07-20
- 稿件说明：
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张艳,周严严,王宏洁等.清肺排毒颗粒质量控制体系中苦杏仁苷含量测定方法的建立[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(14):127-133.

ZHANG Yan,ZHOU Yanyan,WANG Hongjie,et al.Establishment of a Method for Determination of Amygdalin in Quality Control System of Qingfei Paidu Granules[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(14):127-133.
张艳,周严严,王宏洁等.清肺排毒颗粒质量控制体系中苦杏仁苷含量测定方法的建立[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(14):127-133. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220818.

ZHANG Yan,ZHOU Yanyan,WANG Hongjie,et al.Establishment of a Method for Determination of Amygdalin in Quality Control System of Qingfei Paidu Granules[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(14):127-133. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220818.

摘要

目的

苦杏仁，性味苦，有小毒，为保证处方安全，该研究确定苦杏仁的炮制方法为“燀”法，结合文献以及网络药理学手段，选择特征监测指标，以此为基础建立新药清肺排毒颗粒中苦杏仁苷的含量测定方法，同时测定制剂过程中的转移率，完善清肺排毒颗粒的质量控制体系。

方法

采用YMC Triart C

色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 µm）；以甲醇-水为流动相系统进行洗脱；流速1.0 mL·min

-1

；柱温35 ℃；检测波长210 nm。

结果

测得苦杏仁苷在测定质量浓度范围内线性良好，平均回收率为97.74%，RSD为4.3%。以此方法考察苦杏仁苷在药材，提取液，浓缩液，颗粒即制剂工艺过程中的转移率，得苦杏仁苷药材制备颗粒平均转移率在（60±3.91）%，比较各过程转移率测定结果，提示药材制备提取液过程可能是影响整个制剂工艺的关键环节。

结论

该研究检测指标选择合理，所建方法简便、灵敏，具有良好的重复性、稳定性以及准确度，可用于清肺排毒颗粒的质量控制。同时，也适用于清肺排毒颗粒制剂过程中转移率的测定，进一步完善了清肺排毒颗粒中苦杏仁的质量控制标准，为清肺排毒颗粒的临床应用提供了一定参考。

Abstract

Objective

Almond， which is bitter in taste， contains traces of toxic substances. For the sake of the safety of prescriptions containing this medicinal material， the processing method of "soaking in boiling water" was selected. Moreover， through literature research and network pharmacology， the characteristic index of this medicinal material was determined. On this basis， a method was established for the determination of amygdalin in Qingfei Paidu Granules （QFPD） and the transfer rate of it in the processing of this prescription was monitored， aiming at improving the quality control system of QFPD.

Method

The high performance liquid chromatography conditions are as follows： YMC Triart C

column （4.6 mm × 150 mm， 5 µm）， mobile phase of methanol-water with flow of 1.0 mL·min

-1

， column temperature of 35 ℃， and detection wavelength of 210 nm.

Result

The linear curve fitted well and the average recovery of amygdalin was 97.74% with RSD of 4.3%. The transfer rates of amygdalin from the medicinal material to the extract， from extract to concentrate， and from concentrate to granules were investigated with this method. The result showed that the average transfer rate from the medicinal material to the granules was （60±3.91）%. The comparison of transfer rate between the processes suggesting that the extraction of the medicinal material might be the key part influencing the prescription preparation.

Conclusion

The method is simple， sensitive， reproducible， stable， and accurate， and the index is reasonable. Thus， the method can be used for the quality control of QFPD and determination of transfer rate of components in the preparation of QFPD. This study further improves the quality control standard of almond in QFPD， which can serve as a reference for the clinical application of QFPD.

关键词

Keywords

references

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