基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究

郑天骄; 韩炜

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20220948

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基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究

药事管理 | 更新时间：2022-12-08

- 基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究
- Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine
- 中国实验方剂学杂志 2023年29卷第1期页码：209-214
- 作者机构：
  
  国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022
- 作者简介：
  
  郑天骄，硕士，助理研究员，从事药品技术审评工作，Tel：010-85242918，E-mail：zhengtj@cde.org.cn
  韩炜，博士，主任药师，从事药品技术审评工作，Tel：010-85242911，E-mail：hanw@cde.org.cn
- 基金信息：
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220948
  中图分类号： R22;R28;R943;R932
- 收稿日期：2022-08-04，
  
  网络出版日期：2022-09-15，
  
  纸质出版日期：2023-01-05
- 稿件说明：
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郑天骄,韩炜.基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(01):209-214.

ZHENG Tianjiao,HAN Wei.Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(01):209-214.
郑天骄,韩炜.基于中药特点探讨中药蜜丸增加规格的药学研究[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(01):209-214. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220948.

ZHENG Tianjiao,HAN Wei.Discussion on Pharmaceutical Research of Additional Specifications of Traditional Chinese Medicine Honey Pills Based on Characteristics of Traditional Chinese Medicine[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(01):209-214. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20220948.

摘要

在中药补充申请中，丸剂增加规格的品种占有一定比例，其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂，且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性，因此应结合品种特点，从多个角度、多个方面考虑变更的必要性，并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考，探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容，并提出以下建议：①建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性；②重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究，评估变更对药品安全性、有效性的影响；③加强质量研究和稳定性研究，选择合适的直接接触药品的包装材料，保证变更后药品质量稳定可控；④合理表述规格、装量规格。

Abstract

Among the supplementary applications for Chinese medicines， additional specifications of pills occupy a certain proportion. It is common situation that addition of water honey pills and water pills on the basis of honey pills. Due to the ingredients of Chinese medicine are complex， and honey may be related to the safety and effectiveness of the preparation as a special excipient. Therefore， the necessity of the change should be considered from multiple perspectives and aspects in combination with the characteristics of the pills， and the scientific and reasonable nature of the change should be proved through research. By thinking deeply of the review of the application for adding water honey pill and water pill specification supplement to honey pill， the author discusses the key contents that need to be paid attention to in pharmaceutical research of such changes， and puts forward the following suggestions：①The necessity of change should be considered in combination with clinical drug demand and benefit-risk ratio. ②Attach importance to the research on the change of process and excipient， and evaluate the impact of changes on drug safety and effectiveness. ③Strengthen quality and stability research， and select appropriate packaging materials to ensure stable and controllable sample quality after change. ④Reasonably expression of specifications and loading specifications.

关键词

Keywords

references

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