3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测

崔鑫; 黎元元; 陈卫衡; 徐祖健; 高景华; 谢雁鸣; 王连心

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20221596

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3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测

临床 | 更新时间：2022-06-28

- 3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测
  增强出版
- Real World Safety of Shujin Jianyao Pills in 3 033 Cases Under Intensive Hospital Monitoring Based on Active Monitoring
- 中国实验方剂学杂志 2022年28卷第15期页码：102-110
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029
  3.西南医科大学附属中医医院，四川泸州 646000
  4.中国中医科学院望京医院，北京 100102
- 作者简介：
  
  崔鑫，博士，从事中药上市后评价研究，E-mail：Xinroberttcm@hotmail.com
  谢雁鸣，首席研究员，博士生导师，从事中医临床评价方面研究，E-mail：ktzu2018@163.com； *
  王连心，博士生导师，从事中医临床评价方面研究，Tel：010-64093219，E-mail：wlxing@126.com
- 基金信息：
  
  中央级公益性科研院所基本科研业务费项目(Z0737);国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09501004-001-002;2015ZX09501004-001-009)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20221596
  中图分类号： R242;R2-031;R287;R274
- 收稿日期：2021-12-22，
  
  网络出版日期：2022-03-25，
  
  纸质出版日期：2022-08-05
- 稿件说明：
移动端阅览
崔鑫,黎元元,陈卫衡等.3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(15):102-110.

CUI Xin,LI Yuanyuan,CHEN Weiheng,et al.Real World Safety of Shujin Jianyao Pills in 3 033 Cases Under Intensive Hospital Monitoring Based on Active Monitoring[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(15):102-110.
崔鑫,黎元元,陈卫衡等.3 033例基于主动监测的舒筋健腰丸真实世界安全性医院集中监测[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(15):102-110. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221596.

CUI Xin,LI Yuanyuan,CHEN Weiheng,et al.Real World Safety of Shujin Jianyao Pills in 3 033 Cases Under Intensive Hospital Monitoring Based on Active Monitoring[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(15):102-110. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221596.

摘要

目的

为进一步评价舒筋健腰丸上市后临床应用的安全性，及早发现该药的潜在风险因素，获得舒筋健腰丸真实世界用药情况及其不良反应（ADR）发生率、临床特征，并探索其ADR发生的影响因素。

方法

通过开展前瞻性、大样本、多中心全院连续注册登记式医院集中监测，配合用药结束后2~4周末的电话随访，对用药患者进行全疗程监测。监测过程严格执行三级质量控制，采用专有的电子数据管理系统进行数据管理，采用SAS 9.4和R软件进行统计分析。

结果

自2018年5月到2020年7月完成了全国25家医院（30个临床科室）的3 033例舒筋健腰丸用药患者的安全性监测，通过数据及监测质量专家评估会论证和ADR专家判读会对ADR的判读，确认ADR 36例，49例次。

结论

按照WHO ADR的症状分类主要为偶见ADR（0.1%≤ADR<1%，有腹胀、口腔溃疡、口干、便秘）和罕见ADR［0.01%≤ADR<0.1%，食欲减退、皮疹、乏力、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肌酐升高、头晕、胃痛、胃脘胀闷、肝区不适、瘙痒、烦躁、反酸、口麻、腹痛、喉痛、耳痛、耳鸣］。同时，通过少数类过取样算法（SOMTE）抽样联合Logistic回归方法，得出服药天数在1~14 d的患者、年龄在46~65岁、66~80岁、81岁及以上患者、患者合并使用阿托伐他汀、腺苷钴胺、骨化三醇软胶囊、骨疏康胶囊、氨基葡萄糖、硝苯地平、甲钴胺、二甲双胍、藤黄健骨胶囊、补骨片、双氯芬酸钠缓释片等可能是ADR的影响因素。通过本注册登记式研究为舒筋健腰丸临床安全规范用药提供了真实世界循证依据。

Abstract

Objective

To further assess the safety of clinical application of Shujin Jianyao pills after marketing and find its potential risk factors as early as possible， to obtain the real world medication situation of Shujin Jianyao pills and its incidence of adverse reactions and clinical characteristics， and to explore the factors affecting the occurrence of adverse drug reactions （ADR）.

Method

In this study， prospective， large-sample， multi-center and intensive whole-hospital monitoring with continuous registration was carried out， combined with telephone follow-up visits 2-4 weeks after the end of medication， for whole treatment course monitoring among patients. In addition， the three-level quality control was strictly implemented in the monitoring process. The study used a proprietary electronic data management system for data management， and SAS 9.4 and R software were used for statistical analysis.

Result

From May 2018 to July 2020， the study completed the safety monitoring of 3 033 patients taking Shujin Jianyao pills in 30 clinical departments of 25 hospitals in China. A total of 36 ADR cases （49 times） were confirmed by expert assessment on data and supervision quality and expert interpretation of ADR.

Conclusion

According to the World Health Organization （WHO）， the symptoms of adverse reactions were mainly classified into occasional adverse reactions （0.1%≤ADR<1%： abdominal distension， oral ulcer， dry mouth， constipation） and rare adverse reactions （0.01%≤ADR<0.1%： loss of appetite， rash， fatigue， increased ALT， increased creatinine， dizziness， stomachache， stomach distension， liver discomfort， pruritus， dysphoria， acid regurgitation， numbness in mouth， abdominal pain， sore throat， earache， tinnitus）. Moreover， through the synthetic minority oversampling technique （SOMTE） combined with logistic regression， the following factors might affect ADR： taking Shujin Jianyao pills for 1-14 days， aged 46-65， 66-80 and 81 and above as well as combined use of atorvastatin， cobamamide， calcitriol capsules， Gushukang capsules， glucosamine， nifedipine， methylcobalamin， metformin， Tenghuang Jiangu pills， Bugu tablets， and diclofenac sodium sustained-release tablets. This study provided a real world basis for the safety and standardized use of Shujin Jianyao pills in clinical practice.

关键词

Keywords

references

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