治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

吴雪; 戴泽琦; 李苗苗; 张乐; 廖星

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20230692

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治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

优势病种循证评价和卫生技术评估专题（二） | 更新时间：2023-02-15

- 治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述
  增强出版
- Clinical Evidence of Chinese Patent Medicines in Treatment of Respiratory Diseases in Children： A Scoping Review
- 中国实验方剂学杂志 2023年29卷第6期页码：147-156
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室，北京 100700
  2.中国中医药循证医学中心，北京 100700
  3.中国中医科学院中医基础理论研究所，北京 100700
- 作者简介：
  
  吴雪，在读博士，从事循证中医药方法学研究，E-mail：wuxue19941227@163.com
  廖星，博士，研究员，从事循证中医药方法学研究，E-mail：okfrom2008@hotmail.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金项目(82174239);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00701-3);中国中医药循证医学中心“业务研究室主任专项”(2020YJSZX-2);中国中医科学院基本科研业务·优秀青年科技人才（创新类）培养专项(ZZ13-YQ-075);中国中医科学院第十四批基本科研业务课题(Z0718;Z0724)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20230692
  中图分类号： R242;R2-031;R932;R985;R974;R256.1
- 收稿日期：2022-05-25，
  
  网络出版日期：2022-08-12，
  
  纸质出版日期：2023-03-20
- 稿件说明：
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吴雪,戴泽琦,李苗苗等.治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(06):147-156.

WU Xue,DAI Zeqi,LI Miaomiao,et al.Clinical Evidence of Chinese Patent Medicines in Treatment of Respiratory Diseases in Children： A Scoping Review[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(06):147-156.
吴雪,戴泽琦,李苗苗等.治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(06):147-156. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230692.

WU Xue,DAI Zeqi,LI Miaomiao,et al.Clinical Evidence of Chinese Patent Medicines in Treatment of Respiratory Diseases in Children： A Scoping Review[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2023,29(06):147-156. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20230692.

摘要

目的

该研究使用概况性综述的方法，对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。

方法

通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》（一部），三大药品目录，获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药；再检索中英文数据库获得相关文献，最后进行数据统计与可视化分析。

结果

经筛选分析后，共纳入中成药52种。涉及9种剂型；主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等；功效以清热解表、止咳化痰等为主；主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等；药物不良反应与禁忌证均只有19.23%（10/52）的中成药给与说明，其余均为尚不明确。纳入文献279篇，其中中文核心期刊文献277篇，英文科学引文索引扩展版（SCIE）2篇，包括随机对照研究253篇（含剂型/剂量比较6篇）、基于医院管理信息系统（HIS）数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇（含网状Meta分析2篇）、经济学评价1篇。72.76%（203/279）的研究发表在中国科技核心期刊上；文献只涉及33种中成药，关于小儿肺热咳喘口服液的研究最多，占比15.71%（44/280）；治疗疾病主要为小儿肺炎、支气管炎、呼吸道感染、咳嗽、哮喘等西医疾病，其中小儿豉翘清热颗粒和小儿定喘口服液存在超说明书使用；样本量集中在51~150例，占比67.17%（178/265）；试验组干预措施主要为中成药+西药+基础治疗或中成药+西药；结局指标以有效率和临床症状改善情况为主；不良反应主要为胃肠道反应、药物性皮肤症状等，其中有2项研究表明用药剂量与不良反应相关。

结论

治疗儿童呼吸系统疾病中成药相关研究近年来进展迅速，但目前还存在说明书药物含量等信息不够完善，研究药物集中，适应证局限，且没有突出中医证候特点，研究设计不够规范，未充分体现中成药特色等问题，未来仍需不断改进完善。

Abstract

Objective

This study performed a scoping review to comprehensively analyze and report the information on the instructions of Chinese patent medicines and clinical research evidence for the treatment of respiratory diseases in children.

Method

Chinese patent medicines against respiratory diseases in children were obtained by searching the three major drug catalogues. The Chinese and English databases were searched for relevant literature，followed by data statistics and visualized analysis.

Result

After screening and analysis，52 Chinese patent medicines were included，involving nine dosage forms. The main drugs were Scutellariae Radix，Armeniacae Semen Amarum，Forsythiae Fructus，etc. The main functions included clearing heat and releasing exterior syndrome，and relieving cough and dissipating phlegm. The indications mainly included common cold with wind-heat syndrome and cough in children. Adverse drug reactions and contraindications were only specified in 19.23% （10/52） of Chinese patent medicines，and the rest only displayed "unclear". A total of 279 articles were included，including 277 articles from Chinese Core Periodicals and two articles from SCIE. In terms of research type，those articles included 253 randomized controlled trials （RCTs，with six dosage form/dose comparisons involved），11 retrospective analyses based on Hospital Information System （HIS） data，one case series，13 systematic reviews/Meta-analyses （with two network Meta-analyses involved），and one economic evaluation article. Among them，72.76% （203/279） of the articles were published in the Core Journals of Chinese Science and Technology. Only 33 Chinese patent medicines were involved，and Xiaoer Feire Kechuan Oral Liquid was the top 1 under investigation，accounting for 15.71% （44/280）. The indicated diseases were mainly infantile pneumonia，bronchitis，respiratory tract infection，cough，asthma，and other western medicine diseases. Xiaoer Chiqiao Qingre Granules and Xiaoer Dingchuan Oral Liquid were used off-label. The sample size was concentrated in 51-150 cases，accounting for 67.17% （178/265）. The interventions in the experimental group were mainly Chinese patent medicine + western medicine + basic treatment or Chinese patent medicine + western medicine. The main outcomes were the effective rate and the improvement of clinical symptoms. The adverse reactions were mainly gastrointestinal reactions，drug-induced skin symptoms，etc.，and two studies have shown that drug doses were associated with adverse reactions.

Conclusion

In research years，the research on Chinese patent medicines in the treatment of respiratory diseases in children has advanced rapidly. However，there are still some problems that need to be resolved in the future，such as incomplete information on drug content in the instruction，concentrated drugs to be studied，limited indications，failure to highlight the characteristics of traditional Chinese medicine （TCM） syndromes，unstandardized research design，and an incomplete reflection of Chinese patent medicine.

关键词

Keywords

references

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