中医药干预溃疡性结肠炎随机对照试验的结局指标现状分析

邓亚胜; 毛兰芳; 林江; 范燕萍; 李汶玥; 刘永辉; 倪召兵; 余金钟

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20241716

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

中医药干预溃疡性结肠炎随机对照试验的结局指标现状分析

学术探讨 | 更新时间：2025-03-06

- 中医药干预溃疡性结肠炎随机对照试验的结局指标现状分析
  增强出版
- Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine Intervention in Ulcerative Colitis
- 中国实验方剂学杂志 2025年31卷第7期页码：245-251
- 作者机构：
  
  1.广西中医药大学基础医学院，南宁 530200
  2.防城港市中医医院，广西防城港 538000
  3.甘肃中医药大学附属医院，兰州 730000
  4.上海中医药大学附属曙光医院消化医学部，上海 200000
- 作者简介：
  
  邓亚胜，在读硕士，从事特色方剂的配伍及成药化研究，E-mail：1440362586@qq.com
  余金钟，硕士，副主任医师，从事消化系统疾病及消化内镜研究，E-mail：yujinzhong021@139.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金项目(82460908);国家中医脾胃病优势专科2023年专项经费开放基金项目(2023PW-03);2023年甘肃省教育科技创新项目(2023B-108);中医学广西一流学科项目(桂教科研［2022］1号);广西中医药多学科交叉创新团队项目(GZKJ2302);广西名中医林江传承工作室项目(桂中医药科教发［2021］6号)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20241716
  中图分类号： R285;R289;R516.1
- 收稿：2024-09-30，
  
  录用：2024-11-14，
  
  网络首发：2024-11-19，
  
  纸质出版：2025-04-05
- 稿件说明：
移动端阅览
邓亚胜,毛兰芳,林江等.中医药干预溃疡性结肠炎随机对照试验的结局指标现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2025,31(07):245-251.

DENG Yasheng,MAO Lanfang,LIN Jiang,et al.Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine Intervention in Ulcerative Colitis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2025,31(07):245-251.
邓亚胜,毛兰芳,林江等.中医药干预溃疡性结肠炎随机对照试验的结局指标现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2025,31(07):245-251. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20241716.

DENG Yasheng,MAO Lanfang,LIN Jiang,et al.Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Traditional Chinese Medicine Intervention in Ulcerative Colitis[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2025,31(07):245-251. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20241716.

摘要

系统梳理中医药干预溃疡性结肠炎（UC）的随机对照试验（RCT），分析中医药临床试验的研究特征和结局指标，以期为后续开展中医药干预UC的RCT设计提供参考，为中医药在UC中的临床应用提供证据支持。计算机检索中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science数据库2021年1月至2024年8月中医药治疗UC的RCT，评估偏倚风险，定性分析结局指标。最终纳入555篇RCT，样本量44 853例，样本量最大为218例，最小为28例，多集中在60~100例；386篇RCT明确报告了中医证型，排序前3的分别是大肠湿热证（31.05%）、脾肾阳虚证（12.47%）及脾虚湿蕴证（9.17%）；干预措施使用频数由高到低包括内服中药复方/制剂（64.5%）、中药复方/制剂保留灌肠（18.2%）、内服中药复方/制剂+中医外治（5.95%）、中医外治（4.86%）等；治疗疗程多集中在4~8周（64.86%），61篇（10.99%）研究报告了随访时间；共使用了157种结局指标，使用频数3 460次，分属6个指标域：中医证候/症状（346次，10%）、症状/体征（541次，15.64%）、理化检查（2 119次，61.24%）、生活质量（107次，3.09%）、远期预后（61次，1.76%）、安全性事件（284次，8.21%）。结果表明，中医药治疗UC的结局指标面临样本量计算缺乏依据、中医辨证分型欠规范、试验方案的设计与注册缺失、盲法与分配隐藏不足、干预措施的依从性、替代指标与终点指标选择不平衡、结局指标测量时点不统一以及设计待规范、伦理与安全性问题的局限性。建议未来应积极构建一套涵盖中医证型的标准化分类、明确的疗效评价指标、关键的终点指标及合理的测量时点，同时强调对远期预后影响的追踪、患者生活质量的全面评估及经济学效益考量的UC核心指标集，为中医药治疗UC的临床实践提供依据。

Abstract

To systematically review randomized controlled trials （RCTs） of traditional Chinese medicine （TCM） intervention in ulcerative colitis （UC）， and analyze the characteristics of these studies and their outcome indicators， thereby providing references for the design of future RCTs of TCM intervention in UC and offering evidence supporting the clinical application of TCM in UC. A computerized search was conducted in the China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， Wanfang Data， VIP， SinoMed， PubMed， Cochrane Library， EMbase， and Web of Science databases for RCTs of TCM intervention in UC published from January 2021 to August 2024. The risk of bias was assessed， and outcome indicators were qualitatively analyzed. A total of 555 RCTs were included， with a sample size of 44 853 participants. The largest sample size was 218 cases， and the smallest was 28 cases， with most studies focusing on 60-100 participants. Of the 386 RCTs that explicitly reported TCM syndrome types， the top three were large intestine dampness-heat syndrome （31.05%）， spleen and kidney yang deficiency syndrome （12.47%）， and spleen deficiency with dampness syndrome （9.17%）. The interventions， ranked by frequency of use， included internal Chinese medicine compounds/preparations （64.5%）， Chinese medicine compounds/preparations with retained enema （18.2%）， internal Chinese medicine compounds/preparations + external TCM treatment （5.95%）， and external TCM treatment alone （4.86%）. The treatment duration was mainly 4-8 weeks （64.86%）， with 61 studies （10.99%） reporting follow-up time. A total of 157 outcome indicators were used， with a frequency of 3 460 occurrences， classified into six domains： TCM syndromes and symptoms （346 occurrences， 10%）， symptoms/signs （541 occurrences， 15.64%）， physical and chemical examinations （2 119 occurrences， 61.24%）， quality of life （107 occurrences， 3.09%）， long-term prognosis （61 occurrences， 1.76%）， and safety events （284 occurrences， 8.21%）. The analysis reveals several limitations in the outcome indicators of TCM intervention in UC， including the lack of a basis for sample size calculation， non-standardized TCM syndrome classification， absence of trial design and registration， inadequate blinding and allocation concealment， adherence issues with interventions， imbalanced selection of surrogate and endpoint indicators， inconsistency in the timing of outcome measurements， design issues that require standardization， and ethical and safety concerns. It is recommended that future studies actively construct a set of core indicators for UC that include standardized TCM syndrome classification， clear efficacy evaluation indicators， key endpoint indicators， and reasonable measurement time points. Long-term prognostic impacts， comprehensive assessments of patients' quality of life， and consideration of economic benefits should be emphasized， providing a basis for the clinical practice of TCM in the treatment of UC.

关键词

Keywords

references

KOBAYASHI T ， SIEGMUND B ， LE BERRE C ， et al . Ulcerative colitis ［J］. Nat Rev Dis Primers ， 2020 ， 6 （ 1 ）： 74 .

PABLA B S ， SCHWARTZ D A . Assessing severity of disease in patients with ulcerative colitis ［J］. Gastroenterol Clin North Am ， 2020 ， 49 （ 4 ）： 671 - 688 .

SHAH S C ， ITZKOWITZ S H . Colorectal cancer in inflammatory bowel disease：Mechanisms and management ［J］. Gastroenterology ， 2022 ， 162 （ 3 ）： 715 - 730 .

GAJENDRAN M ， LOGANATHAN P ， JIMENEZ G ， et al . A comprehensive review and update on ulcerative colitis ［J］. Dis Mon ， 2019 ， 65 （ 12 ）： 100851 .

BUIE M J ， QUAN J ， WINDSOR J W ， et al . Global hospitalization trends for Crohn's disease and ulcerative colitis in the 21st century：A systematic review with temporal analyses ［J］. Clin Gastroenterol Hepatol ， 2023 ， 21 （ 9 ）： 2211 - 2221 .

PIOVANI D ， DANESE S ， PEYRIN-BIROULET L ， et al . Environmental risk factors for inflammatory bowel diseases：An imbrella review of Meta-analyses ［J］. Gastroenterology ， 2019 ， 157 （ 3 ）： 647 - 659 .

MEHANDRU S ， COLOMBEL J F . The intestinal barrier，an arbitrator turned provocateur in IBD ［J］. Nat Rev Gastroenterol Hepatol ， 2021 ， 18 （ 2 ）： 83 - 84 .

TUGANBAEV T ， MOR U ， BASHIARDES S ， et al . Diet diurnally regulates small intestinal microbiome-epithelial-immune homeostasis and enteritis ［J］. Cell ， 2020 ， 182 （ 6 ）： 1441 - 1459 .

CELIBERTO L S ， GRAEF F A ， HEALEY G R ， et al . Inflammatory bowel disease and immunonutrition：Novel therapeutic approaches through modulation of diet and the gut microbiome ［J］. Immunology ， 2018 ， 155 （ 1 ）： 36 - 52 .

KAMAL M E ， WERIDA R H ， RADWAN M A ， et al . Efficacy and safety of infliximab and adalimumab in inflammatory bowel disease patients ［J］. Inflammopharmacology ， 2024 ， 32 （ 5 ）： 3259 - 3269 .

VAN GENNEP S ， SAHAMI S ， BUSKENS C J ， et al . Comparison of health-related quality of life and disability in ulcerative colitis patients following restorative proctocolectomy with ileal pouch-anal anastomosis versus anti-tumor necrosis factor therapy ［J］. Eur J Gastroenterol Hepatol ， 2017 ， 29 （ 3 ）： 338 - 344 .

WANG S ， DONG Z ， WAN X . Global，regional，and national burden of inflammatory bowel disease and its associated anemia，1990 to 2019 and predictions to 2050：An analysis of the global burden of disease study 2019 ［J］. Autoimmun Rev ， 2024 ， 23 （ 3 ）： 103498 .

刘晓雯，顾思臻，窦丹波，等 . 青玉散胶囊治疗溃疡性结肠炎大肠湿热证的临床疗效及安全性［J］. 中国实验方剂学杂志， 2024 ， 30 （ 14 ）： 114 - 121 .

LIU X W ， GU S Z ， DOU D B ， et al . Clinical Efficacy and safety of Qingyusan capsules in treatment of ulcerative colitis with syndrome of large intestine dampness-heat ［J］. Chin J Exp Tradit Med Form ， 2024 ， 30 （ 14 ）： 114 - 121 .

赵明禄，郑佳，郭玉婷 . 葛根芩连汤及其加减方治疗溃疡性结肠炎的研究进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2023 ， 29 （ 20 ）： 239 - 246 .

ZHAO M L ， ZHENG J ， GUO Y T . Gegen Qinliantang and its modification in treatment of ulcerative colitis：A review ［J］. Chin J Exp Tradit Med Form ， 2023 ， 29 （ 20 ）： 239 - 246 .

XIAOLING D ， ANMING Z ， HUI L ， et al . Qingchang suppositry induced remission in patients with mild-to-moderate ulcerative proctitis：A multicenter，prospective，randomized，parallel-controlled clinical trial ［J］. J Tradit Chin Med ， 2024 ， 44 （ 1 ）： 156 - 162 .

HONAP S ， JAIRATH V ， SANDS B E ， et al . Acute severe ulcerative colitis trials：The past，the present and the future ［J］. Gut ， 2024 ， 73 （ 10 ）： 1763 - 1773 .

MA C ， SOLITANO V ， DANESE S ， et al . The future of clinical trials in inflammatory bowel disease ［J］. Clin Gastroenterol Hepatol ， 2024 ： S1542-3565（24）00635 - 00639 .

吴开春，梁洁，冉志华，等 . 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）［J］. 中国实用内科杂志， 2018 ， 38 （ 9 ）： 796 - 813 .

WU K C ， LIANG J ， RAN Z H ， et al . Chinese consensus on diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease （Beijing，2018）［J］. Chin J Practic Int Med ， 2018 ， 38 （ 9 ）： 796 - 813 .

李军祥，陈誩 . 溃疡性结肠炎中西医结合诊疗共识意见（2017年）［J］. 中国中西医结合消化杂志， 2018 ， 26 （ 2 ）： 105 - 111，120 .

LI J X ， CHEN J . Consensus opinion on combined Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of ulcerative colitis （2017）［J］. Chin J Integr Tradit West Med Dig ， 2018 ， 26 （ 2 ）： 105 - 111，120 .

中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组 . 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2012年·广州）［J］. 胃肠病学， 2012 ， 17 （ 12 ）： 763 - 781 .

Inflammatory Bowel Disease Group of the Division of Gastroenterology of the Chinese Medical Association . Consensus opinion on the diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease （Guangzhou，2012）［J］. Chin J Gastroenterol ， 2012 ， 17 （ 12 ）： 763 - 781 .

RUBIN D T ， ANANTHAKRISHNAN A N ， SIEGEL C A ， et al . ACG clinical guideline：Ulcerative colitis in adults ［J］. Am J Gastroenterol ， 2019 ， 114 （ 3 ）： 384 - 413 .

CUMPSTON M ， LI T ， PAGE M J ， et al . Updated guidance for trusted systematic reviews：A new edition of the cochrane handbook for systematic reviews of interventions ［J］. Cochrane Database Syst Rev ， 2019 ， 10 （ 10 ）： Ed000142 .

谷鸿秋，王杨，李卫 . Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta分析中的应用［J］. 中国循环杂志， 2014 ， 29 （ 2 ）： 147 - 148 .

GU H Q ， WANG Y ， LI W . Application of Cochrane risk of bias assessment tools in Meta-analysis of randomized controlled studies ［J］. Chi Circ J ， 2014 ， 29 （ 2 ）： 147 - 148 .

张声生，沈洪，郑凯，等 . 溃疡性结肠炎中医诊疗专家共识意见（2017）［J］. 中华中医药杂志， 2017 ， 32 （ 8 ）： 3585 - 3589 .

ZHANG S S ， SHEN H ， ZHENG K ， et al . Expert consensus opinion on Chinese medicine diagnosis and treatment of ulcerative colitis （2017）［J］. China J Tradit Chin Med Pharm ， 2017 ， 32 （ 8 ）： 3585 - 3589 .

张明妍，张俊华，张伯礼，等 . 中医药临床试验核心指标集研制技术规范［J］. 中华中医药杂志， 2021 ， 36 （ 2 ）： 924 - 928 .

ZHANG M Y ， ZHANG J H ， ZHANG B L ， et al . Technical procedures standard for developing core outcome sets for clinical trials of traditional Chinese medicine ［J］. China J Tradit Chin Med Pharm ， 2021 ， 36 （ 2 ）： 924 - 928 .

WILLIAMSON P R ， ALTMAN D G ， BAGLEY H ， et al . The COMET handbook：Version 1.0 ［J］. Trials ， 2017 ， 18 （ Suppl 3 ）： 280 .

郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则：试行［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2002 .

ZHENG X Y . Guidelines for clinical studies of new Chinese medicines：A trial ［M］. Beijing ： China Medical Science Press ， 2002 .

樊凌，吕爱平，符文彬，等 . 采用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗脑卒中后抑郁症临床试验报告质量［J］. 中华中医药杂志， 2015 ， 30 （ 6 ）： 2047 - 2050 .

FAN L ， LV A P ， FU W B ， et al . Evaluation on quality of clinical trials reports about treating post-stroke depression with acupuncture and moxibustion by using CONSORT and STRICTA ［J］. China J Tradit Chin Med Pharm ， 2015 ， 30 （ 6 ）： 2047 - 2050 .

王瑞平 . 随机对照临床试验设计中的样本量估算方法［J］. 上海医药， 2023 ， 44 （ 1 ）： 48 - 52 .

WANG R P . Methods of sample size estimation in randomized controlled clinical trial design ［J］. Shanghai Med Pharmaceut J ， 2023 ， 44 （ 1 ）： 48 - 52 .

刘丹，周吉银 . 临床科研项目样本量的要求［J］. 中国医学伦理学， 2019 ， 32 （ 6 ）： 716 - 718，723 .

LIU D ， ZHOU J Y . Requirements for sample size in clinical scientific research projects ［J］. Chin Med Ethics ， 2019 ， 32 （ 6 ）： 716 - 718，723 .

孙亚男，万颖，张英，等 . 体现辨证论治干预效果的证候疗效特色结局指标集初探研究［J］. 中华中医药杂志， 2020 ， 35 （ 10 ）： 4815 - 4819 .

SUN Y N ， WAN Y ， ZHANG Y ， et al . Exploration study on TCM related specific outcome sets for evaluating effect of syndromes differentiation and treatment ［J］. China J Tradit Chin Med Pharm ， 2020 ， 35 （ 10 ）： 4815 - 4819 .

王子衿，孙伟伟，张颖思，等 . 中医药治疗子宫内膜异位症随机对照试验结局指标与测量工具的现状分析［J］. 中国中药杂志， 2023 ， 48 （ 16 ）： 4521 - 4528 .

W Z J ， SUN W W ， ZHANG Y S ， et al . Outcomes and measurements of randomized controlled trial for traditional Chinese medicine in treatment of endometriosis ［J］. China J Chin Mate Med ， 2023 ， 48 （ 16 ）： 4521 - 4528 .

邱瑞瑾，万思琦，关之玥，等 . 核心指标集在循证中医药学研究中的应用价值及前景分析［J］. 北京中医药， 2023 ， 42 （ 5 ）： 470 - 474 .

QIU R J ， WAN S Q ， GUAN Z Y ， et al . The value of application and prospect of core outcome set in evidence-based traditional Chinese medicine research ［J］. Beijing J Tradit Chin Med ， 2023 ， 42 （ 5 ）： 470 - 474 .

吴泰相，卞兆祥，商洪才，等 . 从中药复方临床随机对照试验报告规范2017：CONSORT声明的扩展、说明与详述的正式发表谈我国临床试验的变革［J］. 中国循证医学杂志， 2017 ， 17 （ 9 ）： 993 - 998 .

WU T X ， BIAN Z X ， SHANG H C ， et al . Changing face：From the publication of CONSORT extension for Chinese herbal medicine formulas 2017：Recommendations，explanation，and elaboration to changing of clinical trials in China ［J］. Chin J Evid Base Med ， 2017 ， 17 （ 9 ）： 993 - 998 .

蔡靓，莫琳芳，杨柳，等 . 我国生物医学期刊稿约医学伦理审查及临床试验注册管理现况调查研究［J］. 出版与印刷， 2022 （ 4 ）： 13 - 20 .

CAI L ， MO L F ， YANG L ， et al . Investigation on the current situation of the medical ethics review and the clinical trial registration management of biomedical journals in China from the perspective of the notices to contributors ［J］. Publishing Printing ， 2022 （ 4 ）： 13 - 20 .

赵宏杰，张俊华，郭利平，等 . 我国高影响因子中文医学期刊发表随机对照试验注册、伦理、知情同意报告现状及质量评价分析［J］. 中国循证医学杂志， 2018 ， 18 （ 7 ）： 735 - 739 .

ZHAO H J ， ZHANG J H ， GUO L P ， et al . The status of registrations，ethical reviews and informed consent forms in RCTs of high impact factor Chinese medical journals ［J］. Chin J Evid Base Med ， 2018 ， 18 （ 7 ）： 735 - 739 .

吴泰相，刘关键 . 隐蔽分组（分配隐藏）和盲法的概念、实施与报告［J］. 中国循证医学杂志， 2007 ， 7 （ 3 ）： 222 - 225 .

WU T X ， LIU G J . The concepts，design，practice and reports of allocation concealment and blinding ［J］. Chin J Evid Base Med ， 2007 ， 7 （ 3 ）： 222 - 225 .

闫世艳，何丽云，刘保延 . 随机对照临床试验中盲法质量评价现状［J］. 中国循证医学杂志， 2014 ， 14 （ 5 ）： 631 - 635 .

YAN S Y ， HE L Y ， LIU B Y . Blinding assessment in randomized controlled clinical trials ［J］. Chin J Evid Base Med ， 2014 ， 14 （ 5 ）： 631 - 635 .

柏亚妹，宋玉磊，卞秋桂，等 . 炎症性肠病患者服药依从性及其影响因素研究［J］. 中国全科医学， 2017 ， 20 （ 32 ）： 4018 - 4022 .

BO Y M ， SONG Y L ， BIAN Q G ， et al . Medication adherence and its influencing factors among inflammatory bowel disease patients ［J］. Chin General Pract ， 2017 ， 20 （ 32 ）： 4018 - 4022 .

侯凯旋，闫素英 . 慢病患者药物依从性量表的研究［J］. 中国医院药学杂志， 2018 ， 38 （ 2 ）： 192 - 196 .

HOU K X ， YAN S Y . A review of medication adherence scale in patients with chronic ［J］. Chin J Hospital Pharm ， 2018 ， 38 （ 2 ）： 192 - 196 .

徐小国，蒋萌 . 替代指标在临床试验中的应用与局限性［J］. 中国临床药理学与治疗学， 2006 ， 11 （ 10 ）： 1194 - 1197 .

XU X G ， JIANG M . Use and limitation of surrogate outcomes in clinical trials ［J］. Chin J Clin Pharmacol Ther ， 2006 ， 11 （ 10 ）： 1194 - 1197 .

代欣玥，訾明杰，杨巧宁，等 . 基于文献的中医药临床研究结局指标现状分析及思考［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 12 ）： 1122 - 1127 .

DAI X Y ， ZI M J ， YANG Q N ， et al . Analysis and reflection on the literature status of TCM clinical research outcome indicators ［J］. J Tradit Chin Med ， 2022 ， 63 （ 12 ）： 1122 - 1127 .

杨小英，张雅静，冯硕，等 . 中药随机对照试验作为证据利用的影响因素及改进策略［J］. 中国中西医结合杂志， 2018 ， 38 （ 8 ）： 1002 - 1005 .

YANG X Y ， ZHANG Y J ， FENG S ， et al . Relevant factors and improvement strategies of randomized controlled trials of Chinese traditional medicine are used as evidence ［J］. Chin J Integr Med West Med ， 2018 ， 38 （ 8 ）： 1002 - 1005 .

张彭，张艺尹，许家昕，等 . 中医药疗效评价指标体系构建方法中存在的问题及思考［J］. 中医杂志， 2024 ， 65 （ 18 ）： 1875 - 1881 .

ZHANG P ， ZHANG Y Y ， XU J X ， et al . Problems and thinking on the methods for establishing the effectiveness evaluation index system of traditional Chinese medicine ［J］. J Tradit Chin Med ， 2024 ， 65 （ 18 ）： 1875 - 1881 .

肖小河，柏兆方，王伽伯，等 . 中药安全性评价与药物警戒［J］. 科学通报， 2021 ， 66 （ Z1 ）： 407 - 414 .

XIAO X H ， BAI Z F ， WANG G B ， et al . Traditional Chinese medicine（TCM） safety evaluation and pharmacovigilance ［J］. Chin Sci Bull ， 2021 ， 66 （ Z1 ）： 407 - 414 .

浏览量

915

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

基于“脾失散精、浊邪内生”探讨线粒体自噬调控在溃疡性结肠炎中的应用

基于AMPK信号通路探讨中医药治疗溃疡性结肠炎的机制研究进展

基于“疮赖脾土”理论探讨内质网应激对溃疡性结肠炎肠黏膜损伤的影响及中医药干预机制

中医药调控内质网应激治疗溃疡性结肠炎的研究进展

朱砂安神丸的药理研究进展、安全性挑战与未来展望