基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

魏瑞丽; 吕健; 李新民; 袁发荣; 王连心; 吴力群; 丁樱; 王孟清; 张葆青; 薛征; 徐勇胜; 张景肖; 谢雁鸣

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20221994

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

临床 | 更新时间：2022-08-30

- 基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia
- 中国实验方剂学杂志 2022年28卷第19期页码：105-114
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.中国中医科学院西苑医院，北京 100091
  3.天津中医药大学第一附属医院，天津 300073
  4.金诃藏药股份有限公司，青海西宁 810003
  5.北京中医药大学东方医院，北京 100078
  6.河南中医药大学第一附属医院；郑州 450000
  7.湖南中医药大学第一附属医院，长沙 410007
  8.山东中医药大学附属医院，济南 250011
  9.上海中医药大学附属市中医医院，上海 200071
  10.天津市儿童医院，天津 300074
  11.中国人民大学统计学院，北京 100872
- 作者简介：
  
  魏瑞丽，在读博士，从事药品风险获益研究，E-mail：tcmwei0625@163.com
  谢雁鸣，研究员，从事中医药循证和药品上市后评价研究，Tel：010-64093271，E-mail：ktzu2018@163.com
- 基金信息：
  
  青海省重大科技专项(2020-SF-A3-2);中央级公益性科研院所基本业务费项目(Z0546);国家重点研发计划项目(2018YFC1707400)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20221994
  中图分类号： R242;R2-031;R287;R272;R256.11;R563.1
- 收稿日期：2022-04-16，
  
  网络出版日期：2022-07-08，
  
  纸质出版日期：2022-10-05
- 稿件说明：
移动端阅览
魏瑞丽,吕健,李新民等.基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(19):105-114.

WEI Ruili,LYU Jian,LI Xinmin,et al.Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(19):105-114.
魏瑞丽,吕健,李新民等.基于儿童社区获得性肺炎评价安儿宁颗粒减少抗生素应用的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验[J].中国实验方剂学杂志,2022,28(19):105-114. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221994.

WEI Ruili,LYU Jian,LI Xinmin,et al.Randomized， Double-blind， Single-simulation， Placebo-controlled， Multicenter Clinical Trial of An'erning Granules in Reducing Use of Antibiotics for Children's Community-acquired Pneumonia[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2022,28(19):105-114. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20221994.

摘要

目的

评价安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的疗效和安全性。

方法

采用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照设计，通过多中心区组随机的方法将社区获得性肺炎患儿按照2∶1的比例分为观察组（安儿宁颗粒联合头孢曲松钠）和对照组（安儿宁颗粒安慰剂联合头孢曲松钠），以疾病痊愈率为主要疗效指标，并观察其安全性。

结果

共纳入患儿206例（观察组137例，对照组69例），治疗前两组患儿的年龄、性别、身高、体质量、肺炎确诊时间及症状体征积分，差异均无统计学差异，具有均衡性。连续用药8 d后，观察组疾病痊愈率70.80%（97/137），对照组疾病治愈率为56.52%（39/69），观察组治愈率明显高于对照组，差异具有统计学意义（

=4.17，

0.05）。治疗后观察组胸部X射线总有效率为97.98%（97/99），对照组胸部X射线总有效率86.27%（44/51），差异具有统计学意义（

=12.98，

0.01）。在中医证候疗效方面，在用药后第3天剂量0~3 g分层条件下，观察组优于对照组，差异有统计学意义（

0.01）。在疾病痊愈时间、完全退热时间、退热咳嗽咳痰起效时间、转重率及降低小儿抗生素用药频度方面，两组比较差异无统计学意义。安全性方面，观察组发生不良事件13例次，对照组发生7次例，停药或对症治疗后，皆缓解或消失，两组比较差异无统计学意义。

结论

本研究表明，在静脉滴注头孢曲松钠基础上联用安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎确有疗效，可促进患儿肺部炎症的加速吸收，对低龄或病情较轻的患儿可以在短期内较好地改善临床症状，临床应用比较安全。

Abstract

Objective

To evaluate the efficacy and safety of An'erning granules in the treatment of community-acquired pneumonia in children.

Method

A randomized， double-blind， single-simulation， placebo-controlled trial was designed in this study. The children were randomly assigned into an observation group （An'erning granules combined with ceftriaxone sodium） and a control group （An'erning granules placebo combined with ceftriaxone sodium） according to the ratio of 2∶1. The disease cure rate was taken as the main indicator of efficacy， and the safety of An'erning granules was observed.

Result

A total of 206 children （137 in the observation group and 69 in the control group） were included in this study. Before treatment， the age， sex， body height， body weight， diagnosis time of pneumonia， and symptom and sign scores had no significant differences between the two groups. After 8 days of continuous medication， the observation group［70.80%（97/137）］ had higher cure rate than the control group［56.52%（39/69）］（

=4.17，

0.05） and total effective rate of chest X-ray ［97.98%（97/99）］ than the control group［86.27%（44/51）］（

=12.98，

0.01）. The observation group was superior to the control group in the alleviation of TCM syndrome under the condition of 0-3 g dose stratification on day 3 of medication （

0.01）. The recovery time， time to complete fever abatement， time to fever abatement and expectoration alleviation， rate of conversion to severe case， and reduction in the frequency of antibiotic use showed no significant differences between the two groups. In terms of safety， 13 and 7 adverse events occurred in the observation group and control group， respectively， which were relieved or disappeared after drug withdrawal or symptomatic treatment and showed no significant difference between the two groups.

Conclusion

Intravenous drip of ceftriaxone sodium combined with An'erning granules is effective in the treatment of community-acquired pneumonia in children. It can accelerate the absorption of pulmonary inflammation， alleviate the clinical symptoms in a short time for young children or the children with mild symptoms， and is safe in clinical application.

关键词

Keywords

references

倪鑫 . 儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）［J］. 全科医学临床与教育， 2019 ， 17 （ 9 ）： 771 - 777 .

蔡文君，吴小妹，雷鸣，等 . 社区获得性肺炎的中西医治疗研究进展［J］. 世界中医药， 2020 ， 15 （ 8 ）： 1214 - 1217 .

国家医疗保障局 . 国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》的通知［EB/OL］.（ 2021-12-03 ）［ 2022-05-22 ］. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2021/12/3/art_37_7429.html http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/12/3/art_37_7429.html .

国家药品监督管理局，监国家卫生健康委 . 关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）［EB/OL］.（ 2020-06-24 ）［ 2022-05-22 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702151301219.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702151301219.html .

戎萍，张喜莲，刘全慧，等 . 安儿宁颗粒治疗儿童呼吸系统感染临床疗效的Meta分析［J］. 辽宁中医杂志， 2021 ， 48 （ 2 ）： 14 - 19 .

王海苹 . 安儿宁颗粒药理作用及临床应用［J］. 中国中医药现代远程教育， 2014 ， 12 （ 3 ）： 160 - 161 .

江载芳，申昆玲，沈颖 . 诸福棠实用儿科学［M］. 8版 . 北京：人民卫生出版社， 2015 .

中华医学会儿科学分会呼吸学组，《中华儿科杂志》编辑委员会 . 儿童社区获得性肺炎管理指南（2013修订）（上）［J］. 中华儿科杂志， 2013 ， 51 （ 10 ）： 745 - 752 .

中华中医药学会 . 中医儿科常见病诊疗指南［M］. 北京：中国中医药出版社， 2012 .

马融，韩新民 . 中医儿科学［M］. 2版 . 北京：人民卫生出版社， 2012 .

中华医学会呼吸病学分会哮喘学组 . 咳嗽的诊断与治疗指南（2009版）［J］. 中华结核和呼吸杂志， 2009 ， 32 （ 6 ）： 407 - 413 .

张伟华，陈瑶 . 我院小儿Hp感染患者门诊处方儿童药物利用指数分析［J］. 海峡药学， 2016 ， 28 （ 1 ）： 190 - 191 .

熊学艳，沈红霞，王艳 . 阿奇霉素联合头孢曲松钠治疗40例儿童社区获得性肺炎的临床观察［J］. 医学理论与实践， 2016 ， 29 （ 10 ）： 1316 - 1317 .

徐娟，殷勇，赵丽霞，等 . 上海儿童社区获得性肺炎致病菌分布及耐药性分析［J］. 中华实用儿科临床杂志， 2018 ， 33 （ 16 ）： 1246 - 1250 .

刘帆，张颖颖，侯林 . 安儿宁颗粒的体外抗菌、抗炎和免疫增强活性研究［J］. 中国药房， 2019 ， 30 （ 16 ）： 2221 - 2225 .

朱继孝，张红阳，钟国跃，等 . 藏族药兔耳草属药用植物化学成分与药理作用研究进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2017 ， 23 （ 12 ）： 214 - 222 .

张剑，蔡函青，武垒垒，等 . 岩白菜属植物化学成分及药理活性研究进展［J］. 中成药， 2020 ， 42 （ 4 ）： 1005 - 1012 .

黄海涛，彭毛卓玛，程晓辉，等 . 藏成药安儿宁颗粒的历史沿革和中医解读［J］. 中国民族医药杂志， 2022 ， 28 （ 2 ）： 57 - 60 .

陈永辉，陆宏进，张琪 . 安儿宁颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）的临床研究［J］. 中医儿科杂志， 2014 ， 10 （ 4 ）： 15 - 18 .

侯小燕，高广川，冯琴 . 安儿宁颗粒联合布地奈德混悬液治疗支气管肺炎患儿的疗效及对血清IGF-Ⅱ、GM-CSF、sIL-2R的影响［J］. 河北医学， 2019 ， 25 （ 1 ）： 82 - 86 .

武佳杰 . 基于TLR4/NF- κ B通路的藏药三臣散抗幼鼠金黄色葡萄球菌肺炎作用机制研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2020 .

王帅，戎萍 . 活血化瘀药参与治疗小儿肺炎相关作用机理的研究进展［J］. 江苏中医药， 2021 ， 53 （ 5 ）： 79 - 82 .

ANDO I ， TSUKUMO Y ， WAKABAYASHI T ， et al . Safflower polysaccharides activate the transcription factor NF-kappa B via Toll-like receptor 4 and induce cytokine production by macrophages ［J］. Int Immunopharmacol ， 2002 ， 2 （ 8 ）： 1155 - 1162 .

龚新月，熊燕，漆辉莲 . 活血化瘀法辅助治疗社区获得性肺炎的临床观察［J］. 中西医结合心血管病电子杂志， 2019 ， 7 （ 19 ）： 1 - 2 .

黄漠然，赵文靖，李晋生，等 . 牛黄及其代用品化学成分、分析方法和药理作用研究进展［J］. 药物分析杂志， 2018 ， 38 （ 7 ）： 1116 - 1123 .

马文俊，红梅，王健，等 . 藏药安儿宁颗粒毒理学研究［J］. 中南药学， 2015 ， 13 （ 1 ）： 24 - 28 .

徐亚南 . 第3代头孢菌素类药物药理作用及临床合理用药探讨［J］. 中国处方药， 2021 ， 19 （ 10 ）： 65 - 67 .

罗明，李春，林丽美，等 . 藏药榜嘎化学成分和药理作用的研究进展［J］. 中国实验方剂学杂志， 2012 ， 18 （ 12 ）： 298 - 302 .

中华人民共和国卫生部药典委员会 . 中华人民共和国卫生部药品标准·藏药：第一册［M］. 北京：中华人民共和国卫生部， 1995 .

姚林才，李光全，卿大双，等 . 藏药榜嘎生物碱成分分离及质量标准研究［J］. 亚太传统医药， 2017 ， 13 （ 4 ）： 13 - 17 .

王镜岩，朱圣庚，徐长法 . 生物化学［M］. 3版 . 北京：高等教育出版社， 2002 .

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

茱萸丸治疗痰浊阻遏型高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机对照临床观察

中药复方参龙煎剂颗粒剂治疗特发性肺纤维化临床随机对照试验

保肾方治疗气阴两虚、肾络瘀阻证糖尿病肾病Ⅳ期的随机对照试验

11种名贵中成药临床研究证据的概况性分析

基于态靶医学运用当红祛斑精华液治疗黄褐斑的临床疗效