《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读

彭文茜; 乔萌; 王连心; 黎元元; 李秀惠; 崔鑫; 陈子佳; 陈欣怡; 邓益; 谢雁鸣; 王志飞

doi:10.13422/j.cnki.syfjx.20260496

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《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读

临床 | 更新时间：2026-02-28

- 《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读
- Interpretation of Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Oral Chinese Patent Medicines
- 中国实验方剂学杂志 2026年32卷第6期页码：152-160
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700
  2.首都医科大学附属北京佑安医院，北京 100069
  3.中国中医科学院西苑医院，北京 100091
- 作者简介：
  
  彭文茜，在读硕士，从事中药上市后评价研究，E-mail：pengwenxi@163.com
  谢雁鸣，首席研究员，博士生导师，从事中药上市后评价研究，E-mail：ktzu2018@163.com
  王志飞，研究员，博士生导师，从事中药上市后评价研究，E-mail：wzhftcm@163.com；
- 基金信息：
  
  中国中医科学院中药监管科学研究项目(ZYJGKX202405);国家重点研发计划项目(2018YFC1707410);中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目(CI2021A00702)
- DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20260496
  中图分类号： R242;R286;R856.2
- 收稿：2025-08-04，
  
  修回：2025-08-22，
  
  录用：2025-11-20，
  
  网络首发：2025-11-24，
  
  纸质出版：2026-03-20
- 稿件说明：
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彭文茜,乔萌,王连心等.《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(06):152-160.

PENG Wenxi,QIAO Meng,WANG Lianxin,et al.Interpretation of Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Oral Chinese Patent Medicines[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(06):152-160.
彭文茜,乔萌,王连心等.《口服中成药临床应用药物警戒指南》解读[J].中国实验方剂学杂志,2026,32(06):152-160. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260496.

PENG Wenxi,QIAO Meng,WANG Lianxin,et al.Interpretation of Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Oral Chinese Patent Medicines[J].Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2026,32(06):152-160. DOI： 10.13422/j.cnki.syfjx.20260496.

摘要

《口服中成药临床应用药物警戒指南》（以下简称《指南》）是我国口服中成药药物警戒领域的首部专项指南，立足于中国国情，聚焦口服中成药的使用特征与风险表现，填补了该领域制度规范的空白。为确保对《指南》正确理解与有效实施，推动口服中成药药物警戒工作的规范化建设，该文围绕《指南》3个核心环节进行系统解读。在监测与报告方面，该文解析其选择多渠道风险信息整合的现实动因，同时阐明重点监测品种与重点监测人群的设置依据；在风险评估方面，从成分、行为与人群3个角度剖析《指南》风险评估框架，以应对中成药因药物组成、行为性风险及人群差异引发的复杂用药风险；在风险控制方面，聚焦风险情境干预理念和动态闭环管理路径，探讨实践中如何实现从被动响应向主动干预转型。此外，该文进一步分析《指南》的应用价值，并针对当前基层技术薄弱、信息化基础不足等实施难点，提出包括完善动态更新机制、强化基层培训、推动人工智能赋能药物警戒等优化路径。该文旨在为药品上市许可持有人（含药品生产企业）、药品经营企业、医疗机构及科研院所等相关机构工作者提供决策参考与落地支持，推动口服中成药全生命周期药物警戒体系的建立与优化。

Abstract

The

Pharmacovigilance Guidelines for Clinical Application of Oral Chinese Patent Medicines

（hereinafter referred to as the

Guidelines

） is first specialized in the field of drug safety for oral Chinese patent medicines （OCPMs） in China. Rooted in China's healthcare context， the

Guidelines

address the unique usage patterns and risk characteristics of OCPMs， filling a regulatory gap in the pharmacovigilance framework specific to this category. To facilitate accurate understanding and effective implementation of the

Guidelines

， and to promote the standardized development of pharmacovigilance practices for OCPMs， this study offered a systematic interpretation based on its three core components. In the domain of risk monitoring and reporting， the paper analyzed the rationale for multi-source information integration and clarified the criteria for identifying key products and target populations for intensive monitoring. Regarding risk assessment， the

Guidelines

were examined from three dimensions of formulation components， medication behaviors， and population to address complex safety issues arising from medicinal constituents， irrational use， and individual susceptibility. In the area of risk control， the analysis focused on context-based interventions and dynamic closed-loop management strategies， exploring practical pathways to shift from passive response to proactive risk mitigation. Furthermore， this paper evaluated the applied value of the

Guidelines

and identified implementation challenges， such as insufficient capacity at the primary-care level and limited digital infrastructure. In response， the study proposed optimization strategies includ

ing establishing a dynamic updating mechanism， strengthening training at the grassroots level， and incorporating artificial intelligence to enhance pharmacovigilance capacity. This interpretation aims to provide actionable insights for marketing authorization holders （including manufacturers）， pharmaceutical distributors， healthcare institutions， and research organizations， ultimately supporting the establishment and refinement of a full lifecycle pharmacovigilance system for OCPMs.

关键词

Keywords

references

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